Klinisk forsøgsskema for Shu Gan yi Yang kapsel
et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Shu Gan yi Yang kapsel til behandling af depression forbundet med erektil dysfunktion (stagnation af lever-qi og nyremangel)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: lili zhang
- Telefonnummer: 010-58462584
- E-mail: 1078002120@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yingbo zhao
- Telefonnummer: 13517212347
- E-mail: 61773582@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for vestlig medicin ved depression;
- MADRS-score ≥ 12 point og <30 point;
- Diagnostiske kriterier for vestlig medicin i overensstemmelse med erektil dysfunktion,IIEF -5≤21points;
- TCM-syndrom differentiering af leverdepression og nyremangel i overensstemmelse med depression og erektil dysfunktion;
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 22-65 år;
- Patienter, der ikke er blevet behandlet med antidepressiva eller har været behandlet med antidepressiva i mere end 1 måned og har nået behandlingsdoser, har ikke behov for at justere deres medicin og dosering inden for 2 måneder;
- Forholdet mellem patienter og seksuelle partnere er stabilt (i hvert fald inden for de sidste 6 måneder);
- Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske forsøg og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En patient med svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller selvmordsadfærd;
- En genital anatomisk abnormitet (såsom alvorlig penisfibrose) eller anden organisk seksuel dysfunktion med tilsyneladende svækkelse af erektion;
- Erektil dysfunktion på grund af organisk sygdom;
- Uvillig til at stoppe andre patienter for depression eller erektil dysfunktionsbehandling;
- En person, der har allergi eller er følsom over for ingredienserne i denne test;
- Kombineret med alvorlige primære lever- og nyresygdomme oversteg aspartataminotransferase, alaninaminotransferase 1,5 gange den normale værdi, og kreatinin overskred den normale grænse;
- En patient med alvorlig somatisk sygdom;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste fire uger;
- En historie med stofmisbrug eller alkoholisme;
- Forskerne mener, at patienter, der ikke er kvalificerede til kliniske forsøg, ikke er berettigede til kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: shu gan yi yang kapsel
4 kapsler / gang, 3 gange / dag, tager 8 uger
|
Patienter, der ikke brugte antidepressiva, fik normal klinisk medicin; Patienter, der er blevet behandlet med antidepressiva, er blevet behandlet i mere end 1 måned og har nået en terapeutisk dosis uden at skulle justere lægemidlet og dosis inden for 2 måneder. I den oprindelige behandling på baggrund af samme type belastning til den kliniske forsøgsmedicin
Hver patient fik kognitiv adfærdsjustering og understøttende psykoterapi under det kliniske forsøg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapsel simulering agent
4 kapsler / gang, 3 gange / dag, tager 8 uger
|
Hver patient fik kognitiv adfærdsjustering og understøttende psykoterapi under det kliniske forsøg
Patienter, der ikke brugte antidepressiva, fik normal klinisk medicin; Patienter, der er blevet behandlet med antidepressiva, er blevet behandlet i mere end 1 måned og har nået en terapeutisk dosis uden at skulle justere lægemidlet og dosis inden for 2 måneder. I den oprindelige behandling på baggrund af samme type belastning til den kliniske forsøgsmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Hver opfølgning i henhold til den seneste livssituation, vælg den bedste mulighed for de 5 spørgsmål, hvert punkt er scoret 0-5, den samlede score på 5-7 opdelt i svær erektil dysfunktion, 8-11 opdelt i moderat erektil dysfunktion, 12 -21 opdelt i mild erektil dysfunktion, 22-25 for ikke at lide af erektil dysfunktion (normal)
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
|
ændring af Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) samlede score
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Montgomery Depression Rating Scale inkluderer 10 genstande, hvert emne er scoret 0-6, ekstrem depression: MADRS≥35; svær depression: 35> MADRS≥30; moderat depression: 30> MADRS ≥ 22; Mild depression: 22> MADRS ≥ 12; remission: MADRS <12.
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af den samlede score for Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Hver gang opfølgningsscoren var baseret på indholdet af skalaen,Hvert emne er scoret 0-4(0=Asymptomatisk,4=ekstremt)
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
|
Ændring af traditionel kinesisk medicin syndrom integreret
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Hver gang opfølgningsscoren var baseret på indholdet af skalaen,Tungepuls scorer ikke
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
|
En ændring i effekten af individuelle symptomer
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Ændringer i hvert enkelt punkt på skalaen blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DHZD-SGYY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med shu gan yi yang kapsel
-
NCT07531563Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04718051Ukendt
-
NCT06089122Ikke rekrutterer endnuPrimær immundefekt sygdom
-
NCT01802021UkendtKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
NCT06519617Tilmelding efter invitation