Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schéma klinického hodnocení kapsle Shu Gan yi Yang

21. září 2017 aktualizováno: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti kapsle Shu Gan yi Yang při léčbě deprese spojené s erektilní dysfunkcí (stagnace jaterní čchi a nedostatek ledvin)

Kapsle Shu gan yi yang je vyrobena z tradiční čínské medicíny Guizhou Yi Bai pharmaceutical Limited by Share Ltd, pro nedostatek jater a ledvin a nedostatek jater a ledvin a krevní stázu způsobenou funkční impotencí a mírnou arteriální nedostatečností impotence, impotence, ochablý penis není tvrdý nebo zvedání a nepevné, hluboký vzdech na hrudi, plnost hrudníku, bolest a slabost pasu a kolen, bledý jazyk nebo petechie, pulzní struna nebo struna. Výběr deprese u pacientů s erektilní dysfunkcí a zkoumání jejího účinku. V této studii byli vybráni pacienti s depresí a erektilní dysfunkcí a byla zkoumána účinnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je placebem kontrolovaná klinická studie, 160 pacientů s depresí a erektilní dysfunkcí bylo vybráno pro 8 týdnů pozorování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: yingbo zhao
  • Telefonní číslo: 13517212347
  • E-mail: 61773582@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit diagnostická kritéria pro západní medicínu v depresi;
  2. skóre MADRS ≥ 12 bodů a <30 bodů;
  3. Diagnostická kritéria pro západní medicínu v souladu s erektilní dysfunkcí，IIEF -5≤21 bodů;
  4. TCM syndrom diferenciace jaterní deprese a deficitu ledvin v souladu s depresí a erektilní dysfunkcí;
  5. Muži ve věku 22-65 let;
  6. Pacienti, kteří nebyli léčeni antidepresivy nebo byli léčeni antidepresivy déle než 1 měsíc a dosáhli léčebných dávek, nemusí během 2 měsíců upravovat své léky a dávkování;
  7. Vztah mezi pacienty a sexuálními partnery je stabilní (alespoň v posledních 6 měsících);
  8. Dobrovolně se zúčastněte klinických studií a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s velkou depresivní poruchou s psychotickými příznaky nebo sebevražedným chováním;
  2. Genitální anatomická abnormalita (jako je těžká fibróza penisu) nebo jiná organická sexuální dysfunkce se zjevnou poruchou erekce;
  3. Erektilní dysfunkce v důsledku organického onemocnění;
  4. Neochota zastavit ostatní pacienty kvůli léčbě deprese nebo erektilní dysfunkce;
  5. Osoba, která má alergie nebo je citlivá na složky tohoto testu;
  6. V kombinaci se závažnými primárními onemocněními jater a ledvin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza překročila 1,5násobek normální hodnoty a kreatinin překročil normální hranici;
  7. Pacient s těžkým somatickým onemocněním;
  8. Pacienti, kteří se v posledních čtyřech týdnech zúčastnili jiných klinických studií;
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu;
  10. Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou způsobilí pro klinické studie, nejsou způsobilí pro klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: shu gan yi yang kapsle
4 kapsle / čas, 3krát / den, užívání 8 týdnů
Lék: shu gan yi yang kapsle
Pacientům, kteří neužívali žádná antidepresiva, byla podávána běžná klinická medikace； Pacienti, kteří byli léčeni antidepresivy, byli léčeni déle než 1 měsíc a dosáhli terapeutické dávky, aniž by museli upravovat lék a dávku během 2 měsíců. V původní léčbě na základě stejného typu zátěže jako lék v klinické studii
Jiný: Podpůrná psychoterapie
Každému pacientovi byla během klinické studie poskytnuta kognitivní behaviorální úprava a podpůrná psychoterapie
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsle simulační agent
4 kapsle / čas, 3krát / den, užívání 8 týdnů
Jiný: Podpůrná psychoterapie
Každému pacientovi byla během klinické studie poskytnuta kognitivní behaviorální úprava a podpůrná psychoterapie
Lék: agent simulace kapslí shu gan yi yang
Pacientům, kteří neužívali žádná antidepresiva, byla podávána běžná klinická medikace； Pacienti, kteří byli léčeni antidepresivy, byli léčeni déle než 1 měsíc a dosáhli terapeutické dávky, aniž by museli upravovat lék a dávku během 2 měsíců. V původní léčbě na základě stejného typu zátěže jako lék v klinické studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna celkového skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
Každé sledování podle nedávné životní situace, vyberte nejlepší možnost pro 5 otázek, každá položka je hodnocena 0-5, celkové skóre 5-7 rozděleno na těžkou erektilní dysfunkci, 8-11 rozděleno na středně těžkou erektilní dysfunkci, 12 -21 rozděleno na mírnou erektilní dysfunkci, 22-25 pro netrpící erektilní dysfunkcí (normální)
od výchozího po koncový bod (8. týden)
změna celkového skóre Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
Montgomeryho škála hodnocení deprese zahrnuje 10 položek, každá položka je hodnocena 0-6, extrémní deprese: MADRS≥35; těžká deprese: 35> MADRS≥30; středně těžká deprese: 30> MADRS ≥ 22; Mírná deprese: 22> MADRS ≥ 12; remise: MADRS <12.
od výchozího po koncový bod (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
Pokaždé, když bylo následné skóre založeno na obsahu škály, každá položka je hodnocena 0-4 (0 = asymptomatické, 4 = extrémní)
od výchozího po koncový bod (8. týden)
Změna integrálu syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
Pokaždé, když bylo následné skóre založeno na obsahu škály, Puls jazyka neskóruje
od výchozího po koncový bod (8. týden)
Změna účinku jednotlivých symptomů
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
Změny v každé jednotlivé položce škály byly shromážděny při každé následné návštěvě
od výchozího po koncový bod (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHZD-SGYY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na shu gan yi yang kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení