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Esquema de Ensaio Clínico da Cápsula de Shu Gan yi Yang

21 de setembro de 2017 atualizado por: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de eficácia e segurança da cápsula Shu Gan yi Yang no tratamento da depressão associada à disfunção erétil (estagnação do qi do fígado e deficiência renal)

A cápsula Shu gan yi yang é feita da medicina tradicional chinesa Guizhou Yi Bai Pharma Limited by Share Ltd, para deficiência hepática e renal e deficiência hepática e renal e estase sanguínea causada por impotência funcional e insuficiência arterial leve em impotência, impotência, pênis flácido não é difícil ou levante e não firme, suspiro profundo no peito, plenitude torácica, dor e fraqueza da cintura e joelhos, língua pálida ou petéquias, pulso em corda ou corda. A escolha da depressão associada a pacientes com disfunção erétil e investigar seu efeito. Neste estudo, pacientes com depressão e disfunção erétil foram selecionados e a eficácia foi investigada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico controlado por placebo, 160 pacientes com depressão e disfunção erétil foram selecionados para 8 semanas de observação

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: yingbo zhao
  • Número de telefone: 13517212347
  • E-mail: 61773582@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos da medicina ocidental na depressão;
  2. escore MADRS ≥ 12 pontos e <30 pontos;
  3. Critérios diagnósticos para a medicina ocidental de acordo com a disfunção erétil，IIEF -5≤21 pontos;
  4. Diferenciação da síndrome da MTC de depressão hepática e deficiência renal de acordo com depressão e disfunção erétil;
  5. Indivíduos do sexo masculino, com idade entre 22 e 65 anos;
  6. Pacientes que não foram tratados com antidepressivos ou estão em tratamento com antidepressivos há mais de 1 mês e atingiram as doses de tratamento não precisam ajustar suas medicações e dosagens em 2 meses;
  7. A relação entre pacientes e parceiros sexuais é estável (pelo menos nos últimos 6 meses);
  8. Ofereça-se para participar de ensaios clínicos e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Um paciente com transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos ou comportamento suicida;
  2. Uma anormalidade anatômica genital (como fibrose peniana grave) ou outra disfunção sexual orgânica com aparente comprometimento da ereção;
  3. Disfunção erétil devido a doença orgânica;
  4. Não está disposto a parar outros pacientes para depressão ou terapia de disfunção erétil;
  5. Uma pessoa que tenha alergia ou seja sensível aos ingredientes deste teste;
  6. Combinado com doenças hepáticas e renais primárias graves, aspartato aminotransferase , Alanina aminotransferase excedeu 1,5 vezes o valor normal e a creatinina excedeu o limite normal;
  7. Um paciente com doença somática grave;
  8. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
  9. Uma história de abuso de drogas ou alcoolismo;
  10. Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são elegíveis para ensaios clínicos não são elegíveis para ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: cápsula shu gan yi yang
4 cápsulas/vez, 3 vezes/dia, tomando 8 semanas
Medicamento: cápsula shu gan yi yang
Pacientes que não usaram nenhum antidepressivo receberam medicação clínica normal; com base no mesmo tipo de carga para o medicamento do ensaio clínico
Outro: Psicoterapia de apoio
Cada paciente recebeu ajuste cognitivo-comportamental e psicoterapia de apoio durante o ensaio clínico
PLACEBO_COMPARATOR: cápsula shu gan yi yang agente de simulação de cápsula
4 cápsulas/vez, 3 vezes/dia, tomando 8 semanas
Outro: Psicoterapia de apoio
Cada paciente recebeu ajuste cognitivo-comportamental e psicoterapia de apoio durante o ensaio clínico
Medicamento: agente de simulação de cápsula shu gan yi yang
Pacientes que não usaram nenhum antidepressivo receberam medicação clínica normal; com base no mesmo tipo de carga para o medicamento do ensaio clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação total do índice internacional de função erétil (IIEF-5)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Cada acompanhamento de acordo com a situação de vida recente, escolha a melhor opção para a 5 questão, cada item é pontuado de 0 a 5, a pontuação total de 5 a 7 dividida em disfunção erétil grave, 8 a 11 dividida em disfunção erétil moderada, 12 -21 dividido em disfunção erétil leve, 22-25 para não sofrer de disfunção erétil (normal)
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery (MADRS)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery inclui 10 itens, cada item é pontuado de 0 a 6, depressão extrema: MADRS≥35; depressão grave: 35> MADRS≥30; depressão moderada: 30> MADRS ≥ 22; depressão leve: 22> MADRS ≥ 12; remissão: MADRS <12.
da linha de base ao ponto final (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Cada vez que a pontuação de acompanhamento foi baseada no conteúdo da escala，Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=Assintomático，4=extremo）
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Alteração do integral da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Cada vez que a pontuação de acompanhamento foi baseada no conteúdo da escala，O pulso da língua não pontua
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Uma mudança no efeito de sintomas individuais
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Alterações em cada item individual da escala foram coletadas em cada visita de acompanhamento
da linha de base ao ponto final (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DHZD-SGYY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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