Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch proefschema van Shu Gan yi Yang-capsule

21 september 2017 bijgewerkt door: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Shu Gan yi Yang-capsule bij de behandeling van depressie geassocieerd met erectiestoornissen (stagnatie van lever-qi en nierdeficiëntie)

Shu gan yi yang capsule is gemaakt van traditionele Chinese geneeskunde Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited door Share Ltd, voor lever- en nierdeficiëntie en lever- en nierdeficiëntie en bloedstasis veroorzaakt door functionele impotentie en milde arteriële insufficiëntie bij impotentie, impotentie, slappe penis niet hard of lift en niet stevig, diepe zucht op de borst, volheid van de borst, pijn en zwakte van de taille en knieën, bleke tong of petechiae, polskoord of touwtje. De keuze van depressie geassocieerd met patiënten met erectiestoornissen, en het effect ervan onderzoeken. In deze studie werden patiënten met depressie en erectiestoornissen geselecteerd en de werkzaamheid werd onderzocht

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een placebogecontroleerde klinische studie, 160 patiënten met depressie en erectiestoornissen werden geselecteerd voor 8 weken observatie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor westerse geneeskunde bij depressie;
  2. MADRS-score ≥ 12 punten en <30 punten;
  3. Diagnostische criteria voor westerse geneeskunde in lijn met erectiestoornissen, IIEF -5≤21points;
  4. TCM-syndroom differentiatie van leverdepressie en nierdeficiëntie in overeenstemming met depressie en erectiestoornissen;
  5. Mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 22-65 jaar;
  6. Patiënten die niet met antidepressiva zijn behandeld of langer dan 1 maand met antidepressiva zijn behandeld en de behandelingsdoses hebben bereikt, hoeven hun medicatie en dosering niet binnen 2 maanden aan te passen;
  7. De relatie tussen patiënten en seksuele partners is stabiel (in ieder geval in de laatste 6 maanden);
  8. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan klinische onderzoeken en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een patiënt met depressieve stoornis met psychotische symptomen of suïcidaal gedrag;
  2. Een genitale anatomische afwijking (zoals ernstige penisfibrose) of andere organische seksuele disfunctie met duidelijke erectiestoornissen;
  3. Erectiestoornissen als gevolg van een organische ziekte;
  4. Niet bereid om andere patiënten te stoppen voor depressie of therapie voor erectiestoornissen;
  5. Een persoon die allergisch is of gevoelig is voor de ingrediënten van deze test;
  6. Gecombineerd met ernstige primaire lever- en nieraandoeningen overschreed aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase 1,5 keer de normale waarde en creatinine overschreed de normale limiet;
  7. Een patiënt met een ernstige somatische ziekte;
  8. Patiënten die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  9. Een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme;
  10. De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet in aanmerking komen voor klinische proeven, niet in aanmerking komen voor klinische proeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: shu gan yi yang-capsule
4 capsules / keer, 3 keer / dag, 8 weken innemen
Geneesmiddel: shu gan yi yang-capsule
Patiënten die geen antidepressiva gebruikten, kregen normale klinische medicatie; patiënten die met antidepressiva werden behandeld, werden langer dan 1 maand behandeld en bereikten een therapeutische dosis zonder dat het geneesmiddel en de dosis binnen 2 maanden moesten worden aangepast. In de oorspronkelijke behandeling op basis van hetzelfde type belasting aan de medicatie voor de klinische proef
Ander: Ondersteunende psychotherapie
Elke patiënt kreeg tijdens de klinische proef cognitieve gedragsaanpassing en ondersteunende psychotherapie
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang capsule capsule simulatie agent
4 capsules / keer, 3 keer / dag, 8 weken innemen
Ander: Ondersteunende psychotherapie
Elke patiënt kreeg tijdens de klinische proef cognitieve gedragsaanpassing en ondersteunende psychotherapie
Geneesmiddel: shu gan yi yang capsule simulatie-agent
Patiënten die geen antidepressiva gebruikten, kregen normale klinische medicatie; patiënten die met antidepressiva werden behandeld, werden langer dan 1 maand behandeld en bereikten een therapeutische dosis zonder dat het geneesmiddel en de dosis binnen 2 maanden moesten worden aangepast. In de oorspronkelijke behandeling op basis van hetzelfde type belasting aan de medicatie voor de klinische proef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de totale score van de internationale index van de erectiele functie (IIEF-5).
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
Elke follow-up volgens de recente levenssituatie, kies de beste optie voor de 5-vraag, elk item krijgt een score van 0-5, de totale score van 5-7 verdeeld in ernstige erectiestoornissen, 8-11 verdeeld in matige erectiestoornissen, 12 -21 onderverdeeld in milde erectiestoornissen, 22-25 voor geen erectiestoornissen (normaal)
van baseline tot eindpunt (week 8)
verandering van de totale score van de Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
Montgomery Depression Rating Scale bevat 10 items, elk item krijgt een score van 0-6, extreme depressie: MADRS≥35; ernstige depressie: 35> MADRS≥30; matige depressie: 30> MADRS ≥ 22; Milde depressie: 22> MADRS ≥ 12; remissie: MADRS <12.
van baseline tot eindpunt (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de totale score van Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
Elke keer dat de follow-upscore gebaseerd was op de inhoud van de schaal, kreeg elk item een ​​score van 0-4 (0=asymptomatisch, 4=extreem)
van baseline tot eindpunt (week 8)
Verandering van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde integraal
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
Elke keer dat de follow-upscore gebaseerd was op de inhoud van de schaal, scoorde de tongpols niet
van baseline tot eindpunt (week 8)
Een verandering in het effect van individuele symptomen
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
Veranderingen in elk afzonderlijk item van de schaal werden bij elk vervolgbezoek verzameld
van baseline tot eindpunt (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DHZD-SGYY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen