Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shu Gan yi Yang -kapselin kliininen tutkimussuunnitelma

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Shu Gan yi Yang -kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta erektiohäiriöön liittyvän masennuksen hoidossa (maksan qi:n pysähtyminen ja munuaisten vajaatoiminta)

Shu gan yi yang -kapseli on valmistettu perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited by Share Ltd, maksan ja munuaisten vajaatoimintaan sekä maksan ja munuaisten vajaatoimintaan ja veren pysähdykseen, joka johtuu toiminnallisesta impotenssista ja lievästä valtimoiden vajaatoiminnasta impotenssissa, impotenssissa, veltto penis ei ole kova tai nosta ja ei kiinteä, rintakehän syvä huokaus, rintakehän täyteläisyys, vyötärön ja polvien arkuus ja heikkous, vaalea kieli tai petekiat, pulssinauha tai string. Erektiohäiriöpotilaisiin liittyvän masennuksen valinta ja sen vaikutusten tutkiminen. Tässä tutkimuksessa valittiin masennusta ja erektiohäiriötä sairastavat potilaat ja tutkittiin tehoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon valittiin 160 masennusta ja erektiohäiriötä sairastavaa potilasta 8 viikon seurantaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: yingbo zhao
  • Puhelinnumero: 13517212347
  • Sähköposti: 61773582@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit masennuksessa;
  2. MADRS-pisteet ≥ 12 pistettä ja < 30 pistettä;
  3. Länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit erektiohäiriöiden mukaisesti, IIEF -5≤21 pistettä;
  4. TCM-oireyhtymä: maksan laman ja munuaisten vajaatoiminnan erottelu masennuksen ja erektiohäiriön mukaisesti;
  5. 22–65-vuotiaat mieshenkilöt;
  6. Potilaiden, joita ei ole hoidettu masennuslääkkeillä tai joita on hoidettu masennuslääkkeillä yli 1 kuukauden ajan ja jotka ovat saavuttaneet hoitoannoksen, ei tarvitse muuttaa lääkkeitään ja annostuksiaan 2 kuukauden kuluessa;
  7. Potilaiden ja seksikumppanien välinen suhde on vakaa (ainakin viimeisen 6 kuukauden aikana);
  8. Osallistu kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita tai itsemurhakäyttäytymistä;
  2. Sukuelinten anatominen poikkeavuus (kuten vaikea peniksen fibroosi) tai muu orgaaninen seksuaalinen toimintahäiriö, johon liittyy ilmeistä erektiohäiriötä;
  3. Erektiohäiriöt orgaanisesta sairaudesta;
  4. Haluttomuus lopettaa muiden potilaiden masennuksen tai erektiohäiriön hoitoon;
  5. Henkilö, joka on allerginen tai herkkä tämän testin aineosille;
  6. Yhdessä vakavien primaaristen maksa- ja munuaissairauksien kanssa aspartaattiaminotransferaasi , alaniiniaminotransferaasi ylitti 1,5 kertaa normaaliarvon ja kreatiniini ylitti normaalirajan;
  7. Potilas, jolla on vakava somaattinen sairaus;
  8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana;
  9. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia;
  10. Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin, eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: shu gan yi yang kapseli
4 kapselia / kerta, 3 kertaa / päivä, kestää 8 viikkoa
Lääke: shu gan yi yang kapseli
Potilaille, jotka eivät käyttäneet masennuslääkkeitä, annettiin normaalia kliinistä lääkitystä； Masennuslääkkeillä hoidetut potilaat ovat saaneet hoitoa yli kuukauden ja ovat saavuttaneet terapeuttisen annoksen ilman, että lääkettä ja annosta olisi tarvinnut muuttaa 2 kuukauden kuluessa. Alkuperäisessä hoidossa samantyyppisen kuormituksen perusteella kliinisen kokeen lääkitykseen
Muut: Tukeva psykoterapia
Jokaiselle potilaalle annettiin kognitiivisen käyttäytymisen säätöä ja tukevaa psykoterapiaa kliinisen tutkimuksen aikana
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapseli kapseli simulointi agentti
4 kapselia / kerta, 3 kertaa / päivä, kestää 8 viikkoa
Muut: Tukeva psykoterapia
Jokaiselle potilaalle annettiin kognitiivisen käyttäytymisen säätöä ja tukevaa psykoterapiaa kliinisen tutkimuksen aikana
Lääke: shu gan yi yang kapselin simulointiagentti
Potilaille, jotka eivät käyttäneet masennuslääkkeitä, annettiin normaalia kliinistä lääkitystä； Masennuslääkkeillä hoidetut potilaat ovat saaneet hoitoa yli kuukauden ja ovat saavuttaneet terapeuttisen annoksen ilman, että lääkettä ja annosta olisi tarvinnut muuttaa 2 kuukauden kuluessa. Alkuperäisessä hoidossa samantyyppisen kuormituksen perusteella kliinisen kokeen lääkitykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Jokainen seuranta viimeaikaisen elämäntilanteen mukaan, valitse paras vaihtoehto 5 kysymykselle, jokainen kohta saa pistemäärän 0-5, kokonaispistemäärä 5-7 jaettuna vakavaan erektiohäiriöön, 8-11 jaettuna kohtalaiseen erektiohäiriöön, 12 -21 jaettu lievään erektiohäiriöön, 22-25 erektiohäiriöön (normaali)
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Montgomeryn masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Montgomeryn masennuksen luokitusasteikko sisältää 10 kohdetta, jokainen kohta on pisteytetty 0-6, äärimmäinen masennus: MADRS≥35; vaikea masennus: 35> MADRS≥30; kohtalainen masennus: 30> MADRS ≥ 22; Lievä masennus: 22> MADRS ≥ 12; Remissio: MADRS <12.
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Joka kerta, kun seurantapisteet perustuivat asteikon sisältöön, jokainen kohta arvostetaan 0-4 (0 = Oireeton, 4 = äärimmäinen)
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Joka kerta seurantapisteet perustuivat asteikon sisältöön, kielipulssi ei pisteytä
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Muutos yksittäisten oireiden vaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
Muutokset asteikon jokaisessa yksittäisessä kohdassa kerättiin jokaisella seurantakäynnillä
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DHZD-SGYY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset shu gan yi yang kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia