Klinisches Versuchsschema der Shu Gan yi Yang-Kapsel
eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Shu Gan yi Yang-Kapsel bei der Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion (Stagnation von Leber-Qi und Niereninsuffizienz)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: lili zhang
- Telefonnummer: 010-58462584
- E-Mail: 1078002120@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: yingbo zhao
- Telefonnummer: 13517212347
- E-Mail: 61773582@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die westliche Medizin bei Depressionen;
- MADRS-Score ≥ 12 Punkte und < 30 Punkte;
- Diagnostische Kriterien für die westliche Medizin im Einklang mit erektiler Dysfunktion,IIEF -5≤21 Punkte;
- TCM-Syndrom Differenzierung von Leberdepression und Niereninsuffizienz in Übereinstimmung mit Depression und erektiler Dysfunktion;
- Männliche Probanden im Alter von 22-65 Jahren;
- Patienten, die nicht mit Antidepressiva behandelt wurden oder länger als 1 Monat mit Antidepressiva behandelt wurden und die Behandlungsdosen erreicht haben, müssen ihre Medikamente und Dosierungen nicht innerhalb von 2 Monaten anpassen;
- Die Beziehung zwischen Patienten und Sexualpartnern ist stabil (zumindest in den letzten 6 Monaten);
- Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient mit schwerer depressiver Störung mit psychotischen Symptomen oder suizidalem Verhalten;
- Eine genitale anatomische Anomalie (wie z. B. schwere Penisfibrose) oder eine andere organische sexuelle Dysfunktion mit offensichtlicher Beeinträchtigung der Erektion;
- Erektile Dysfunktion aufgrund einer organischen Erkrankung;
- Nicht bereit, andere Patienten wegen Depressionen oder einer Therapie der erektilen Dysfunktion zu stoppen;
- Eine Person, die Allergien hat oder empfindlich auf die Inhaltsstoffe dieses Tests reagiert;
- In Kombination mit schweren primären Leber- und Nierenerkrankungen überstiegen die Aspartat-Aminotransferase, die Alanin-Aminotransferase das 1,5-fache des Normalwerts und das Kreatinin den normalen Grenzwert;
- Ein Patient mit schwerer somatischer Erkrankung;
- Patienten, die in den letzten vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus;
- Die Forscher glauben, dass Patienten, die für klinische Studien nicht in Frage kommen, auch nicht für klinische Studien in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Shu-Gan-Yi-Yang-Kapsel
4 Kapseln / Mal, 3 Mal / Tag, Einnahme 8 Wochen
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Patienten, die keine Antidepressiva einnahmen, erhielten die normale klinische Medikation. Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, wurden länger als 1 Monat behandelt und haben eine therapeutische Dosis erreicht, ohne dass das Medikament und die Dosis innerhalb von 2 Monaten angepasst werden mussten auf der Grundlage der gleichen Belastungsart wie die klinische Studienmedikation
Jeder Patient erhielt während der klinischen Studie eine kognitive Verhaltensanpassung und eine unterstützende Psychotherapie
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PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapselsimulationsagent
4 Kapseln / Mal, 3 Mal / Tag, Einnahme 8 Wochen
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Jeder Patient erhielt während der klinischen Studie eine kognitive Verhaltensanpassung und eine unterstützende Psychotherapie
Patienten, die keine Antidepressiva einnahmen, erhielten die normale klinische Medikation. Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, wurden länger als 1 Monat behandelt und haben eine therapeutische Dosis erreicht, ohne dass das Medikament und die Dosis innerhalb von 2 Monaten angepasst werden mussten auf der Grundlage der gleichen Belastungsart wie die klinische Studienmedikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtpunktzahl des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Wählen Sie bei jedem Follow-up entsprechend der jüngsten Lebenssituation die beste Option für die 5-Frage, jedes Element wird mit 0-5 bewertet, die Gesamtpunktzahl von 5-7 unterteilt in schwere erektile Dysfunktion, 8-11 unterteilt in mittelschwere erektile Dysfunktion, 12 -21 unterteilt in leichte erektile Dysfunktion, 22-25 für nicht an erektiler Dysfunktion leidend (normal)
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von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Montgomery Depression Rating Scale umfasst 10 Punkte, jeder Punkt wird mit 0-6 bewertet, extreme Depression: MADRS≥35; schwere Depression: 35> MADRS≥30; mäßige Depression: 30 > MADRS ≥ 22; leichte Depression: 22 > MADRS ≥ 12; Remission: MADRS <12.
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von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Jedes Mal, wenn die Folgebewertung auf dem Inhalt der Skala basierte, wird jedes Element mit 0-4 (0 = asymptomatisch, 4 = extrem) bewertet.
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von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Änderung des integralen Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Jedes Mal basierte der Folgewert auf dem Inhalt der Skala. Der Zungenpuls wird nicht bewertet
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von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Eine Veränderung der Wirkung einzelner Symptome
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Änderungen in jedem einzelnen Item der Skala wurden bei jedem Follow-up-Besuch erfasst
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von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DHZD-SGYY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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