Esquema de ensayo clínico de la cápsula Shu Gan yi Yang
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de la cápsula Shu Gan yi Yang en el tratamiento de la depresión asociada con la disfunción eréctil (estancamiento del qi del hígado y deficiencia renal)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: lili zhang
- Número de teléfono: 010-58462584
- Correo electrónico: 1078002120@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: yingbo zhao
- Número de teléfono: 13517212347
- Correo electrónico: 61773582@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de la medicina occidental en depresión;
- Puntuación MADRS ≥ 12 puntos y < 30 puntos;
- Criterios de diagnóstico para la medicina occidental en línea con la disfunción eréctil, IIEF -5≤21 puntos;
- síndrome de MTC diferenciación de depresión hepática y deficiencia renal de acuerdo con depresión y disfunción eréctil;
- Sujetos masculinos, de 22 a 65 años de edad;
- Los pacientes que no hayan sido tratados con antidepresivos o hayan sido tratados con antidepresivos durante más de 1 mes y hayan alcanzado las dosis de tratamiento no necesitan ajustar sus medicamentos y dosis dentro de los 2 meses;
- La relación entre pacientes y parejas sexuales es estable (al menos en los últimos 6 meses);
- Ofrézcase como voluntario para participar en ensayos clínicos y firme el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Un paciente con trastorno depresivo mayor con síntomas psicóticos o conducta suicida;
- Una anormalidad anatómica genital (como fibrosis peneana severa) u otra disfunción sexual orgánica con deterioro aparente de la erección;
- Disfunción eréctil por enfermedad orgánica;
- No está dispuesto a detener a otros pacientes para la terapia de depresión o disfunción eréctil;
- Una persona que tiene alergias o es sensible a los ingredientes de esta prueba;
- En combinación con enfermedades hepáticas y renales primarias graves, la aspartato aminotransferasa, la alanina aminotransferasa superaron 1,5 veces el valor normal y la creatinina superó el límite normal;
- Un paciente con enfermedad somática grave;
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo;
- Los investigadores creen que los pacientes que no son elegibles para ensayos clínicos no son elegibles para ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: capsula shu gan yi yang
4 cápsulas/hora, 3 veces/día, tomando 8 semanas
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A los pacientes que no usaron ningún antidepresivo se les administró la medicación clínica normal; Los pacientes que han sido tratados con antidepresivos han sido tratados durante más de 1 mes y han alcanzado una dosis terapéutica sin tener que ajustar el fármaco y la dosis en 2 meses. En el tratamiento original sobre la base del mismo tipo de carga para el medicamento del ensayo clínico
Cada paciente recibió ajuste conductual cognitivo y psicoterapia de apoyo durante el ensayo clínico.
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PLACEBO_COMPARADOR: shu gan yi yang cápsula cápsula agente de simulación
4 cápsulas/hora, 3 veces/día, tomando 8 semanas
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Cada paciente recibió ajuste conductual cognitivo y psicoterapia de apoyo durante el ensayo clínico.
A los pacientes que no usaron ningún antidepresivo se les administró la medicación clínica normal; Los pacientes que han sido tratados con antidepresivos han sido tratados durante más de 1 mes y han alcanzado una dosis terapéutica sin tener que ajustar el fármaco y la dosis en 2 meses. En el tratamiento original sobre la base del mismo tipo de carga para el medicamento del ensayo clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la puntuación total del índice internacional de función eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Cada seguimiento de acuerdo con la situación de vida reciente, elija la mejor opción para las 5 preguntas, cada elemento se califica de 0 a 5, la puntuación total de 5 a 7 se divide en disfunción eréctil grave, 8 a 11 se divide en disfunción eréctil moderada, 12 -21 divididos en disfunción eréctil leve, 22-25 por no sufrir disfunción eréctil (normal)
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desde el inicio hasta el final (semana 8)
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cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery (MADRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery incluye 10 ítems, cada ítem se puntúa de 0 a 6, depresión extrema: MADRS≥35; depresión severa: 35> MADRS≥30; depresión moderada: 30> MADRS ≥ 22; depresión leve: 22> MADRS ≥ 12; remisión: MADRS <12.
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desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Cada vez que la puntuación de seguimiento se basó en el contenido de la escala, cada elemento se puntúa de 0 a 4 (0 = asintomático, 4 = extremo)
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desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Cambio de síndrome de medicina tradicional china integral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Cada vez que la puntuación de seguimiento se basó en el contenido de la escala, el pulso de la lengua no puntúa
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desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Un cambio en el efecto de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Los cambios en cada ítem individual de la escala se recogieron en cada visita de seguimiento.
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desde el inicio hasta el final (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DHZD-SGYY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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