Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема клинических испытаний капсулы Shu Gan yi Yang

21 сентября 2017 г. обновлено: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности капсул Shu Gan yi Yang при лечении депрессии, связанной с эректильной дисфункцией (застой ци печени и недостаточность почек)

Капсула Shu gan yi yang изготовлена ​​из традиционной китайской медицины Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited by Share Ltd, для лечения недостаточности печени и почек, недостаточности печени и почек и застоя крови, вызванного функциональной импотенцией и легкой артериальной недостаточностью при импотенции, импотенции, вялом половом члене. или приподнимается и не твердеет, глубокий вздох в груди, полнота в груди, болезненность и слабость в талии и коленях, бледный язык или петехии, пульсовая струна или струна. Выбор депрессии, связанной с эректильной дисфункцией, и исследование ее влияния. В этом исследовании были отобраны пациенты с депрессией и эректильной дисфункцией, и была исследована эффективность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование является плацебо-контролируемым клиническим исследованием, в течение 8 недель наблюдения было отобрано 160 пациентов с депрессией и эректильной дисфункцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: lili zhang
  • Номер телефона: 010-58462584
  • Электронная почта: 1078002120@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: yingbo zhao
  • Номер телефона: 13517212347
  • Электронная почта: 61773582@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям западной медицины при депрессии;
  2. оценка по шкале MADRS ≥ 12 баллов и <30 баллов;
  3. Диагностические критерии западной медицины в соответствии с эректильной дисфункцией，IIEF -5≤21 балл;
  4. Дифференциация синдрома ТКМ депрессии печени и почечной недостаточности в соответствии с депрессией и эректильной дисфункцией;
  5. Субъекты мужского пола в возрасте 22-65 лет;
  6. У пациентов, которые не лечились антидепрессантами или лечились антидепрессантами более 1 месяца и достигли лечебных доз, нет необходимости корректировать свои лекарства и дозы в течение 2 месяцев;
  7. Отношения между больными и половыми партнерами стабильны (по крайней мере, в течение последних 6 мес);
  8. Добровольно участвовать в клинических испытаниях и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент с большим депрессивным расстройством с психотическими симптомами или суицидальным поведением;
  2. Анатомическая аномалия половых органов (например, тяжелый фиброз полового члена) или другая органическая сексуальная дисфункция с явным нарушением эрекции;
  3. Эректильная дисфункция вследствие органического заболевания;
  4. Нежелание останавливать других пациентов для лечения депрессии или эректильной дисфункции;
  5. Человек, страдающий аллергией или чувствительный к ингредиентам этого теста;
  6. В сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями печени и почек аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза превышали норму в 1,5 раза, а креатинин превышал норму;
  7. Больной с тяжелым соматическим заболеванием;
  8. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние четыре недели;
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголизма;
  10. Исследователи считают, что пациенты, которые не имеют права на участие в клинических испытаниях, не имеют права на клинические испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Шу Ган И Ян
4 капсулы/раз, 3 раза/день, прием 8 недель
Лекарство: Капсула Шу Ган И Ян
Пациенты, которые не принимали антидепрессанты, получали обычные клинические препараты； Пациенты, которых лечили антидепрессантами, лечились более 1 месяца и достигли терапевтической дозы без необходимости корректировки препарата и дозы в течение 2 месяцев. на основе однотипной нагрузки до клинического испытания препарата
Другой: Поддерживающая психотерапия
Каждому пациенту проводилась когнитивно-поведенческая коррекция и поддерживающая психотерапия во время клинического испытания.
PLACEBO_COMPARATOR: агент моделирования капсул shu gan yi yang
4 капсулы/раз, 3 раза/день, прием 8 недель
Другой: Поддерживающая психотерапия
Каждому пациенту проводилась когнитивно-поведенческая коррекция и поддерживающая психотерапия во время клинического испытания.
Лекарство: Агент имитации капсул Шу Ган И Ян
Пациенты, которые не принимали антидепрессанты, получали обычные клинические препараты； Пациенты, которых лечили антидепрессантами, лечились более 1 месяца и достигли терапевтической дозы без необходимости корректировки препарата и дозы в течение 2 месяцев. на основе однотипной нагрузки до клинического испытания препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение общего балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
Каждое последующее наблюдение в соответствии с недавней жизненной ситуацией, выберите лучший вариант для 5 вопроса, каждый пункт оценивается от 0 до 5, общий балл 5-7 делится на тяжелую эректильную дисфункцию, 8-11 делится на умеренную эректильную дисфункцию, 12 -21 делится на легкую эректильную дисфункцию, 22-25 на не страдающих эректильной дисфункцией (нормальная)
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери (MADRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
Шкала оценки депрессии Монтгомери включает 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 6, крайняя депрессия: MADRS≥35; тяжелая депрессия: 35> MADRS≥30; умеренная депрессия: 30> MADRS ≥ 22; легкая депрессия: 22> MADRS ≥ 12; ремиссия: MADRS <12.
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
Каждый раз, когда последующая оценка основывалась на содержании шкалы, каждый пункт оценивался от 0 до 4 (0 = бессимптомный, 4 = крайний)
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
Изменение интеграла синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
Каждый раз, когда последующая оценка основывалась на содержании шкалы, пульс языка не оценивался.
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
Изменение эффекта отдельных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
Изменения в каждом отдельном пункте шкалы регистрировались при каждом последующем посещении.
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DHZD-SGYY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула Шу Ган И Ян

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками