Clinical Trial Scheme av Shu Gan yi Yang Capsule
en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Shu Gan yi Yang-kapsel vid behandling av depression associerad med erektil dysfunktion (stagnation av lever-qi och njurbrist)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: lili zhang
- Telefonnummer: 010-58462584
- E-post: 1078002120@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yingbo zhao
- Telefonnummer: 13517212347
- E-post: 61773582@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin vid depression;
- MADRS-poäng ≥ 12 poäng och <30 poäng;
- Diagnostiska kriterier för västerländsk medicin i linje med erektil dysfunktion,IIEF -5≤21poäng;
- TCM-syndrom differentiering av leverdepression och njurbrist i enlighet med depression och erektil dysfunktion;
- Manliga försökspersoner i åldern 22-65 år;
- Patienter som inte har behandlats med antidepressiva medel eller har behandlats med antidepressiva medel i mer än 1 månad och som har uppnått behandlingsdoser behöver inte justera sina mediciner och doser inom 2 månader;
- Relationen mellan patienter och sexpartner är stabil (åtminstone under de senaste 6 månaderna);
- Anmäl dig frivilligt att delta i kliniska prövningar och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En patient med egentlig depression med psykotiska symtom eller självmordsbeteende;
- En genital anatomisk abnormitet (såsom svår penisfibros) eller annan organisk sexuell dysfunktion med uppenbar försämring av erektion;
- Erektil dysfunktion på grund av organisk sjukdom;
- Ovillig att stoppa andra patienter för depression eller erektil dysfunktionsterapi;
- En person som har allergier eller är känslig för ingredienserna i detta test;
- I kombination med allvarliga primära lever- och njursjukdomar, aspartataminotransferas, överskred alaninaminotransferas 1,5 gånger det normala värdet och kreatinin överskred den normala gränsen;
- En patient med svår somatisk sjukdom;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste fyra veckorna;
- En historia av drogmissbruk eller alkoholism;
- Forskarna anser att patienter som inte är berättigade till kliniska prövningar inte är berättigade till kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: shu gan yi yang kapsel
4 kapslar / gång, 3 gånger / dag, tar 8 veckor
|
Patienter som inte använde några antidepressiva medel fick normal klinisk medicinering; Patienter som har behandlats med antidepressiva medel har behandlats i mer än 1 månad och har nått en terapeutisk dos utan att behöva justera läkemedlet och dosen inom 2 månader. I den ursprungliga behandlingen på basis av samma typ av belastning till den kliniska prövningens medicinering
Varje patient fick kognitiv beteendeanpassning och stödjande psykoterapi under den kliniska prövningen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapsel simuleringsmedel
4 kapslar / gång, 3 gånger / dag, tar 8 veckor
|
Varje patient fick kognitiv beteendeanpassning och stödjande psykoterapi under den kliniska prövningen
Patienter som inte använde några antidepressiva medel fick normal klinisk medicinering; Patienter som har behandlats med antidepressiva medel har behandlats i mer än 1 månad och har nått en terapeutisk dos utan att behöva justera läkemedlet och dosen inom 2 månader. I den ursprungliga behandlingen på basis av samma typ av belastning till den kliniska prövningens medicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av det internationella indexet för erektil funktion (IIEF-5) totalpoäng
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Varje uppföljning enligt den senaste livssituationen, välj det bästa alternativet för de 5 frågorna, varje objekt får poängen 0-5, den totala poängen på 5-7 fördelat på svår erektil dysfunktion, 8-11 uppdelad i måttlig erektil dysfunktion, 12 -21 uppdelat i mild erektil dysfunktion, 22-25 för att inte lida av erektil dysfunktion (normal)
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
|
förändring av Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Montgomery Depression Rating Scale innehåller 10 föremål, varje föremål får poängen 0-6, extrem depression: MADRS≥35; svår depression: 35> MADRS≥30; måttlig depression: 30> MADRS ≥ 22;Lätt depression: 22> MADRS ≥ 12; remission: MADRS <12.
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av totalpoäng för Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Varje gång uppföljningspoängen baserades på innehållet i skalan,Varje objekt får 0-4(0=Asymptomatisk,4=extremt)
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
|
Förändring av traditionell kinesisk medicin syndrom integral
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Varje gång uppföljningspoängen baserades på innehållet i skalan,Tungpulsen ger inte poäng
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
|
En förändring i effekten av individuella symtom
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Förändringar i varje enskild del av skalan samlades in vid varje uppföljningsbesök
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- DHZD-SGYY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .