Schema di sperimentazione clinica della capsula Shu Gan yi Yang
uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della capsula Shu Gan yi Yang nel trattamento della depressione associata a disfunzione erettile (stagnazione del qi epatico e insufficienza renale)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: lili zhang
- Numero di telefono: 010-58462584
- Email: 1078002120@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yingbo zhao
- Numero di telefono: 13517212347
- Email: 61773582@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la medicina occidentale nella depressione;
- Punteggio MADRS ≥ 12 punti e <30 punti;
- Criteri diagnostici per la medicina occidentale in linea con la disfunzione erettile,IIEF -5≤21 punti;
- Differenziazione della sindrome TCM di depressione epatica e insufficienza renale in accordo con depressione e disfunzione erettile;
- Soggetti maschi, di età compresa tra 22 e 65 anni;
- I pazienti che non sono stati trattati con antidepressivi o sono stati trattati con antidepressivi per più di 1 mese e hanno raggiunto le dosi di trattamento non hanno bisogno di aggiustare i loro farmaci e dosaggi entro 2 mesi;
- Il rapporto tra pazienti e partner sessuali è stabile (almeno negli ultimi 6 mesi);
- Offrirsi volontario per partecipare a studi clinici e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Un paziente con disturbo depressivo maggiore con sintomi psicotici o comportamento suicidario;
- Un'anomalia anatomica genitale (come una grave fibrosi del pene) o altra disfunzione sessuale organica con apparente compromissione dell'erezione;
- Disfunzione erettile dovuta a malattia organica;
- Riluttante a fermare altri pazienti per la terapia della depressione o della disfunzione erettile;
- Una persona che ha allergie o è sensibile agli ingredienti di questo test;
- In combinazione con gravi malattie epatiche e renali primarie, l'aspartato aminotransferasi , l'alanina aminotransferasi ha superato di 1,5 volte il valore normale e la creatinina ha superato il limite normale;
- Un paziente con grave malattia somatica;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime quattro settimane;
- Una storia di abuso di droghe o alcolismo;
- I ricercatori ritengono che i pazienti che non sono idonei per le sperimentazioni cliniche non siano idonei per le sperimentazioni cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: capsula shu gan yi yang
4 capsule/ora, 3 volte/giorno, impiegando 8 settimane
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Ai pazienti che non hanno fatto uso di antidepressivi sono stati somministrati normali farmaci clinici; I pazienti che sono stati trattati con antidepressivi sono stati trattati per più di 1 mese e hanno raggiunto una dose terapeutica senza dover aggiustare il farmaco e la dose entro 2 mesi. Nel trattamento originale sulla base dello stesso tipo di carico al farmaco della sperimentazione clinica
Ad ogni paziente è stato somministrato un aggiustamento cognitivo comportamentale e una psicoterapia di supporto durante la sperimentazione clinica
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PLACEBO_COMPARATORE: shu gan yi yang capsula agente di simulazione della capsula
4 capsule/ora, 3 volte/giorno, impiegando 8 settimane
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Ad ogni paziente è stato somministrato un aggiustamento cognitivo comportamentale e una psicoterapia di supporto durante la sperimentazione clinica
Ai pazienti che non hanno fatto uso di antidepressivi sono stati somministrati normali farmaci clinici; I pazienti che sono stati trattati con antidepressivi sono stati trattati per più di 1 mese e hanno raggiunto una dose terapeutica senza dover aggiustare il farmaco e la dose entro 2 mesi. Nel trattamento originale sulla base dello stesso tipo di carico al farmaco della sperimentazione clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento del punteggio totale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Ogni follow-up in base alla situazione di vita recente, scegli l'opzione migliore per la domanda 5, ogni elemento è valutato 0-5, il punteggio totale di 5-7 diviso in grave disfunzione erettile, 8-11 diviso in moderata disfunzione erettile, 12 -21 diviso in lieve disfunzione erettile, 22-25 per non soffrire di disfunzione erettile (normale)
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dal basale all'endpoint (settimana 8)
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modifica del punteggio totale della Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
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La Montgomery Depression Rating Scale include 10 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 6, depressione estrema: MADRS≥35; depressione grave: 35> MADRS≥30; depressione moderata: 30> MADRS ≥ 22; Depressione lieve: 22> MADRS ≥ 12; remissione: MADRS <12.
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dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Ogni volta che il punteggio di follow-up è stato basato sui contenuti della scala,Ogni elemento ha un punteggio 0-4(0=Asintomatico,4=estremo)
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dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Cambiamento della sindrome della medicina tradizionale cinese integrale
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Ogni volta che il punteggio di follow-up era basato sui contenuti della scala, il polso della lingua non segna
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dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Un cambiamento nell'effetto dei singoli sintomi
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
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I cambiamenti in ogni singolo elemento della scala sono stati raccolti ad ogni visita di follow-up
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dal basale all'endpoint (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHZD-SGYY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su capsula shu gan yi yang
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NCT04718051Sconosciuto
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NCT06089122Non ancora reclutamentoMalattia da immunodeficienza primaria
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NCT01802021SconosciutoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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