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Theta Burst intermittent pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les anciens combattants

2 octobre 2023 mis à jour par: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

TMS intermittent Theta Burst pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool chez les anciens combattants

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive en rafale thêta intermittente (iTBS) en tant que traitement pour les vétérans souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) afin de réduire le taux extrêmement élevé de rechute associé à cette condition. L'iTBS a démontré une efficacité et une sécurité équivalentes à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive utilisant des protocoles de stimulation à 10 Hz dans le traitement des troubles dépressifs. L'avantage de l'iTBS est qu'il peut être administré en environ 5 minutes alors que les protocoles conventionnels de stimulation magnétique transcrânienne répétitive à 10 Hz (rTMS) durent généralement 20 à 25 minutes. On suppose que les vétérans avec AUD qui reçoivent un iTBS actif appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC), par rapport aux témoins (c'est-à-dire, les vétérans avec AUD qui reçoivent un faux iTBS), montreront des diminutions significatives du besoin d'alcool, de la symptomatologie dépressive et de la consommation de cigarettes, ainsi qu'une neurocognition améliorée, une période d'abstinence plus longue et un taux global de rechute plus faible sur 6 mois après un traitement psychosocial standard pour AUD dans des cliniques de traitement de substances VA. Dans les analyses exploratoires, il est également prédit que les mesures de résonance magnétique de la concentration de glutamate DLPFC gauche, du volume des régions cérébrales corticales frontales antérieures et des performances sur les tâches d'IRMf interrogeant la fonction des circuits de saillance/récompense serviront de biomarqueurs de la réponse au traitement iTBS. L'objectif de cette proposition est de mettre en œuvre un traitement qui favorise efficacement l'abstinence soutenue chez les vétérans atteints de TUA, étant donné que l'abstinence à long terme est liée à une récupération et à un fonctionnement neurobiologiques, neuropsychologiques et psychosociaux optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour les troubles liés à la consommation d'alcool, et l'alcool est auto-identifié comme la principale substance d'abus.
  • Activement en traitement au service de traitement de la toxicomanie VA Palo Alto HCS
  • Capable de lire, de verbaliser sa compréhension et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Histoire des troubles du spectre de la schizophrénie, des troubles bipolaires, un
  • Trouble actuel de consommation de substances qui dépasse la gravité de l'AUD (basé sur les critères de diagnostic du DSM-5)
  • Utilisation actuelle d'un médicament approuvé par la FDA (c'est-à-dire disulfiram, acamprosate et naltrexone) pour le traitement de l'AUD,
  • Intention ou plan suicidaire actuel actif (les patients avec un indicateur clinique antérieur de risque de suicide devront avoir un plan de sécurité établi impliquant leur psychiatre principal et l'équipe de traitement avant d'entrer dans l'essai clinique),
  • Toute forme de TMS ou de traitement électroconvulsif antérieur.
  • Maladie thyroïdienne,
  • Insuffisance cardiaque congestive instable, angine de poitrine, autre maladie cardiaque grave telle que définie par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents
  • Accident vasculaire cérébral
  • Cancer si < 1 an depuis la fin du traitement
  • Diabète instable
  • MPOC nécessitant une supplémentation en oxygène
  • La maladie d'Alzheimer
  • la maladie de Parkinson
  • Tout implant biomédical à contenu ferromagnétique
  • Appareils de neurostimulation, stimulateurs cardiaques ou toute contre-indication à la résonance magnétique
  • Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience autodéclarée ou observée > 30 minutes
  • Tout trouble convulsif primaire ou induit par un traumatisme
  • Manque de maîtrise de l'anglais, test de lecture pour adultes de Wechsler en dessous du 7e centile (c'est-à-dire une déficience modérée ou plus importante de l'intelligence générale estimée),
  • Les femmes enceintes ou qui tentent activement de tomber enceinte (exclusion conservatrice pour la recherche par résonance magnétique),
  • Utilisation actuelle de tout médicament ou substance documentée pour abaisser le seuil épileptogène ou identifiée comme une contre-indication au traitement par SMT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: ITBS actif
Les participants seront randomisés en iTBS actif ou factice.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne intermittente thêta burst
20 séances iTBS (actives ou fictives) administrées sur 2 semaines
Comparateur factice: Sham iTBS
Les participants seront randomisés en iTBS actif ou factice.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne intermittente thêta burst
20 séances iTBS (actives ou fictives) administrées sur 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui étaient abstinents jusqu'au mois 6
Délai: 6 mois
Nombre de participants actifs vs fictifs qui ont maintenu une abstinence complète d'alcool/substance pendant 6 mois après la session finale de SMTr.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport glutamate/créatine dans la région préfrontale dorsolatérale gauche
Délai: ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
Rapport glutamate/créatine de la région préfrontale dorsolatérale gauche avant et après l'iTBS actif/simulé. Les données ont été enregistrées en unités internationales (UI) et converties en scores Z basés sur l'ensemble de l'échantillon (distribution normale unitaire, moyenne de 0, écart type de 1). Des scores Z plus élevés (écart-type au-dessus de la moyenne) indiquent un rapport de concentration de métabolites plus élevé et un meilleur fonctionnement.
ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
Symptômes dépressifs généraux
Délai: ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
Score Beck Depression Inventory-II avant et après iTBS actif/simulé (score compris entre 0 et 63, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves).
ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
Symptômes dépressifs anhédoniques
Délai: ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
Symptômes dépressifs anhédoniques du Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, version 30 items ; plage de scores : 10 à 50, les scores élevés correspondent à des symptômes plus graves).
ligne de base et suivi (environ 2 semaines)
Épaisseur du cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Délai: référence et suivi (environ 2 semaines)
Épaisseur du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avant et après iTBS actif/simulé ; a émis l'hypothèse qu'une épaisseur accrue correspond à une meilleure intégrité cytoarchitecturale du cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
référence et suivi (environ 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 41896

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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