Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos veteraner

2. oktober 2023 opdateret af: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermitterende Theta Burst TMS til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser hos veteraner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intermitterende theta burst repetitive transcranial magnetic stimulation (iTBS) som en behandling for veteraner med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) for at reducere den overordentlig høje frekvens af tilbagefald forbundet med denne tilstand. iTBS har vist effekt og sikkerhed svarende til gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved at anvende 10Hz stimuleringsprotokoller til behandling af depressive lidelser. Fordelen ved iTBS er, at den kan leveres på cirka 5 minutter, hvor konventionelle 10Hz protokoller for gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) typisk er 20-25 minutter. Det er en hypotese, at veteraner med AUD, som modtager aktiv iTBS påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), sammenlignet med kontroller (dvs. veteraner med AUD, som modtager falsk iTBS), vil vise signifikant fald i alkoholtrang, depressiv symptomatologi og cigaretforbrug, samt forbedret neurokognition, en længere periode med abstinenser og en lavere samlet rate af tilbagefald over 6 måneder efter standard psykosocial behandling for AUD på VA stofbehandlingsklinikker. I eksplorative analyser forudsiges det også, at magnetiske resonansmålinger af venstre DLPFC-glutamatkoncentration, volumen af ​​forreste frontale kortikale hjerneregioner og ydeevne på fMRI-opgaver, der udspørger funktionen af ​​salience/belønningskredsløbene, vil tjene som biomarkører for iTBS-behandlingsrespons. Målet med dette forslag er at implementere behandling, der effektivt fremmer vedvarende afholdenhed hos veteraner med AUD, da langtidsabstinens er relateret til optimal neurobiologisk, neuropsykologisk og psykosocial restitution og funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for alkoholmisbrug, og alkohol er selv-identificeret som primært stof for misbrug.
  • Aktivt i behandling hos VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Kunne læse, udtrykke forståelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular før deltagelse i undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære lidelser, en
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse, der overstiger sværhedsgraden af ​​AUD (baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier)
  • Nuværende brug af en FDA godkendt medicin (dvs. disulfiram, acamprosat og naltrexon) til behandling af AUD,
  • Aktive aktuelle selvmordshensigter eller -planer (patienter med et tidligere klinisk flag for risiko for selvmord skal have en etableret sikkerhedsplan, der involverer deres primære psykiater og behandlingsteamet, før de går ind i det kliniske forsøg)
  • Enhver form for tidligere TMS eller elektrokonvulsiv behandling.
  • Skjoldbruskkirtelsygdom,
  • Ustabilt kongestivt hjertesvigt, angina, andre alvorlige hjertesygdomme som defineret af ændringer i behandlingsregimen inden for de foregående 3 måneder
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Kræft hvis < 1 år efter endt behandling
  • Ustabil diabetes
  • KOL, der kræver ilttilskud
  • Alzheimers sygdom
  • Parkinsons sygdom
  • Eventuelle biomedicinske implantater med ferromagnetisk indhold
  • Neurostimuleringsanordninger, pacemakere eller andre kontraindikationer for magnetisk resonans
  • Traumatisk hjerneskade med selvrapporteret eller observeret bevidsthedstab > 30 minutter
  • Enhver primær eller traumatisk induceret anfaldsforstyrrelse
  • Mangel på flydende engelsk, Wechsler Adult Reading Test under 7. percentilen (dvs. moderat eller større svækkelse af estimeret generel intelligens),
  • Kvinder, der er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide (konservativ udelukkelse for forskning i magnetisk resonans),
  • Nuværende brug af medicin eller stof, der er dokumenteret at sænke anfaldstærsklen eller er blevet identificeret som en kontraindikation for TMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham iTBS.
Enhed: Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiv eller falsk) administreret i løbet af 2 uger
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham iTBS.
Enhed: Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiv eller falsk) administreret i løbet af 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var afholdende gennem måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere i aktiv kontra sham, der opretholdt fuldstændig afholdenhed fra alkohol/stof over 6 måneder efter sidste rTMS-session.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral præfrontal region glutamat/kreatin-forhold
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Venstre dorsolateral præfrontal region glutamat/kreatin forhold før og efter aktiv/sham iTBS. Data blev registreret i internationale enheder (IU) og konverteret til Z-score baseret på hele prøven (enhedsnormalfordeling, gennemsnit af 0, standardafvigelse på 1). Højere Z-score (standardafvigelse over gennemsnittet) indikerer et større metabolitkoncentrationsforhold og bedre funktion.
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Generelle depressive symptomer
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Beck Depression Inventory-II score før og efter aktiv/sham iTBS (scoreområde, 0 til 63, højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Anhedoniske depressive symptomer
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Anhedoniske depressive symptomer fra humør- og angstsymptomspørgeskema (MASQ, 30-element version; scoreområde: 10 til 50, høje scorer svarer til mere alvorlige symptomer).
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Venstre dorsolateral præfrontal cortex tykkelse
Tidsramme: baseline og opfølgning (ca. 2 uger)
Venstre dorsolateral præfrontal cortex tykkelse før og efter aktiv/sham iTBS; hypotese, at øget tykkelse svarer til forbedret cytoarkitektonisk integritet af den venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
baseline og opfølgning (ca. 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 41896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger