Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst for behandling av alkoholbruksforstyrrelser hos veteraner

2. oktober 2023 oppdatert av: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermitterende Theta Burst TMS for behandling av alkoholbruksforstyrrelser hos veteraner

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av intermitterende theta-burst repeterende transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) som en behandling for veteraner med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD) for å redusere den ekstremt høye tilbakefallsfrekvensen forbundet med denne tilstanden. iTBS har vist tilsvarende effekt og sikkerhet som repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved bruk av 10Hz stimuleringsprotokoller i behandling av depressive lidelser. Fordelen med iTBS er at den kan leveres på omtrent 5 minutter der konvensjonelle 10Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)-protokoller vanligvis er 20-25 minutter. Det er antatt at veteraner med AUD som mottar aktiv iTBS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), sammenlignet med kontroller (dvs. veteraner med AUD som mottar falske iTBS), vil vise betydelig redusert alkoholtrang, depressiv symptomatologi og sigarettforbruk, samt forbedret nevrokognisjon, en lengre periode med abstinenser og en lavere total rate av tilbakefall over 6 måneder etter standard psykososial behandling for AUD ved VA-substansbehandlingsklinikker. I utforskende analyser er det også spådd at magnetiske resonansmålinger av venstre DLPFC-glutamatkonsentrasjon, volum av fremre frontale kortikale hjerneregioner og ytelse på fMRI-oppgaver som avhører funksjonen til fremtredende/belønningskretsene vil tjene som biomarkører for iTBS-behandlingsrespons. Målet med dette forslaget er å implementere behandling som effektivt fremmer vedvarende avholdenhet hos veteraner med AUD, gitt at langtidsavholdenhet er relatert til optimal nevrobiologisk, nevropsykologisk og psykososial utvinning og funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-65 år
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for alkoholbruksforstyrrelser, og alkohol er selvidentifisert som primært misbruksstoff.
  • Aktivt i behandling hos VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Kunne lese, verbalisere forståelse og frivillig signere skjemaet for informert samtykke før deltakelse i studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om schizofrenispektrumforstyrrelser, bipolare lidelser, en
  • Nåværende rusforstyrrelse som overstiger alvorlighetsgraden av AUD (basert på DSM-5 diagnostiske kriterier)
  • Nåværende bruk av en FDA-godkjent medisin (dvs. disulfiram, acamprosate og naltrekson) for behandling av AUD,
  • Aktiv gjeldende selvmordsintensjon eller plan (pasienter med et tidligere klinisk flagg for risiko for selvmord vil bli pålagt å ha en etablert sikkerhetsplan som involverer primærpsykiateren og behandlingsteamet før de går inn i den kliniske utprøvingen),
  • Enhver form for tidligere TMS eller elektrokonvulsiv behandling.
  • Skjoldbruskkjertelsykdom,
  • Ustabil kongestiv hjertesvikt, angina, annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling
  • Ustabil diabetes
  • KOLS som krever oksygentilskudd
  • Alzheimers sykdom
  • Parkinsons sykdom
  • Eventuelle biomedisinske implantater med ferromagnetisk innhold
  • Nevrostimulerende enheter, pacemakere eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonans
  • Traumatisk hjerneskade med selvrapportert eller observert tap av bevissthet > 30 minutter
  • Enhver primær eller traumatisk indusert anfallsforstyrrelse
  • Mangel på flyt i engelsk, Wechsler Adult Reading Test under 7. persentil (dvs. moderat eller større svekkelse i estimert generell intelligens),
  • Kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide (konservativ ekskludering for forskning på magnetisk resonans),
  • Gjeldende bruk av medikamenter eller stoffer som er dokumentert å senke anfallsterskelen eller har blitt identifisert som kontraindikasjon for TMS-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk iTBS.
Enhet: Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-økter (aktive eller falske) administrert i løpet av 2 uker
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk iTBS.
Enhet: Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-økter (aktive eller falske) administrert i løpet av 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som var avholdende gjennom måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere i aktiv kontra sham som opprettholdt fullstendig avholdenhet fra alkohol/substans over 6 måneder etter siste rTMS-økt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral prefrontal region glutamat/kreatin-forhold
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Venstre dorsolateral prefrontal region glutamat/kreatin-forhold før og etter aktiv/sham iTBS. Data ble registrert i internasjonale enheter (IE) og konvertert til Z-score basert på hele utvalget (enhetsnormalfordeling, gjennomsnitt på 0, standardavvik på 1). Høyere Z-skår (standardavvik over gjennomsnittet) indikerer et høyere metabolittkonsentrasjonsforhold og bedre funksjon.
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Generelle depressive symptomer
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Beck Depression Inventory-II score før og etter aktiv/sham iTBS (poengområde, 0 til 63, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer).
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Anhedoniske depressive symptomer
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Anhedoniske depressive symptomer fra stemnings- og angstsymptomskjema (MASQ, 30-elements versjon; scoreområde: 10 til 50, høye skårer tilsvarer mer alvorlige symptomer).
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex Tykkelse
Tidsramme: baseline og oppfølging (ca. 2 uker)
Venstre dorsolateral prefrontal cortex tykkelse pre og post active/sham iTBS; hypotesen at økt tykkelse tilsvarer forbedret cytoarkitektonisk integritet til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
baseline og oppfølging (ca. 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 41896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger