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Explosão Teta Intermitente para o Tratamento de Distúrbios por Uso de Álcool em Veteranos

2 de outubro de 2023 atualizado por: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

TMS intermitente Theta Burst para o tratamento de transtornos por uso de álcool em veteranos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva intermitente theta burst (iTBS) como um tratamento para veteranos com um transtorno de uso de álcool (AUD) para diminuir a taxa extremamente alta de recaída associada a esta condição. O iTBS demonstrou eficácia e segurança equivalentes à estimulação magnética transcraniana repetitiva empregando protocolos de estimulação de 10 Hz no tratamento de transtornos depressivos. A vantagem do iTBS é que ele pode ser administrado em aproximadamente 5 minutos, enquanto os protocolos convencionais de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de 10 Hz duram tipicamente 20 a 25 minutos. Supõe-se que os veteranos com AUD que recebem iTBS ativo aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), em comparação com os controles (ou seja, veteranos com AUD que recebem iTBS simulado), apresentarão reduções significativas no desejo por álcool, sintomatologia depressiva e consumo de cigarros, bem como neurocognição aprimorada, um período mais longo de abstinência e uma taxa geral mais baixa de recaída ao longo de 6 meses após o tratamento psicossocial padrão para AUD em clínicas de tratamento de substâncias VA. Em análises exploratórias, também é previsto que as medidas de ressonância magnética da concentração de glutamato DLPFC esquerdo, o volume das regiões cerebrais corticais frontais anteriores e o desempenho em tarefas de fMRI que interrogam a função dos circuitos de saliência/recompensa servirão como biomarcadores da resposta ao tratamento com iTBS. O objetivo desta proposta é implementar um tratamento que efetivamente promova a abstinência sustentada em veteranos com AUD, uma vez que a abstinência de longo prazo está relacionada à recuperação e funcionamento neurobiológico, neuropsicológico e psicossocial ideal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-65 anos de idade
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para transtorno por uso de álcool, e o álcool é autoidentificado como substância primária de uso indevido.
  • Ativamente em tratamento no VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de Transtornos do Espectro da Esquizofrenia, Transtornos Bipolares,
  • Transtorno atual por uso de substâncias que excede a gravidade do AUD (com base nos critérios diagnósticos do DSM-5)
  • Uso atual de um medicamento aprovado pela FDA (ou seja, dissulfiram, acamprosato e naltrexona) para tratamento de AUD,
  • Intenção ou plano suicida atual ativo (pacientes com um sinal clínico anterior de risco de suicídio deverão ter um plano de segurança estabelecido envolvendo seu psiquiatra principal e a equipe de tratamento antes de entrar no ensaio clínico),
  • Qualquer forma de TMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo.
  • doença da tireóide,
  • Insuficiência cardíaca congestiva instável, angina, outras doenças cardíacas graves, conforme definido por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
  • Acidente vascular cerebral
  • Câncer se < 1 ano desde o final do tratamento
  • diabetes instável
  • DPOC que requer suplementação de oxigênio
  • doença de Alzheimer
  • Mal de Parkinson
  • Quaisquer implantes biomédicos com conteúdo ferromagnético
  • Dispositivos de neuroestimulação, marcapassos cardíacos ou quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
  • Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência autorreferida ou observada > 30 minutos
  • Qualquer distúrbio convulsivo primário ou traumático
  • Falta de fluência em inglês, Wechsler Adult Reading Test abaixo do percentil 7 (ou seja, comprometimento moderado ou maior na inteligência geral estimada),
  • Mulheres que estão grávidas ou tentando engravidar ativamente (exclusão conservadora para pesquisa de ressonância magnética),
  • Uso atual de qualquer medicamento ou substância que reduza o limiar convulsivo ou que tenha sido identificada como uma contraindicação para o tratamento com EMT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ITBS ativo
Os participantes serão randomizados para iTBS ativo ou simulado.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Intermitente Theta Burst
20 sessões de iTBS (ativas ou simuladas) administradas ao longo de 2 semanas
Comparador Falso: Sham iTBS
Os participantes serão randomizados para iTBS ativo ou simulado.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Intermitente Theta Burst
20 sessões de iTBS (ativas ou simuladas) administradas ao longo de 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que estavam abstinentes até o mês 6
Prazo: 6 meses
Número de participantes em ativo versus simulado que mantiveram a abstinência completa de álcool/substância por mais de 6 meses após a sessão final de rTMS.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação glutamato/creatina na região pré-frontal dorsolateral esquerda
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
Razão glutamato/creatina dorsolateral pré-frontal esquerda pré e pós iTBS ativo/simulado. Os dados foram registrados em unidades internacionais (UI) e convertidos em escores Z com base em toda a amostra (distribuição normal da unidade, média de 0, desvio padrão de 1). Escores Z mais altos (desvio padrão acima da média) indicam maior razão de concentração de metabólitos e melhor funcionamento.
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
Sintomas Depressivos Gerais
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck pré e pós iTBS ativa/simulada (intervalo de pontuação, 0 a 63, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves).
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
Sintomas depressivos anedônicos
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
Sintomas depressivos anedônicos do Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ, versão de 30 itens; faixa de pontuação: 10 a 50, pontuações altas correspondem a sintomas mais graves).
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
Espessura do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Prazo: linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)
Espessura do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo pré e pós ativo/sham iTBS; levantaram a hipótese de que o aumento da espessura corresponde à melhoria da integridade citoarquitetônica do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
linha de base e acompanhamento (aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 41896

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desordem depressiva

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