Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent Theta Burst för behandling av alkoholmissbruk hos veteraner

2 oktober 2023 uppdaterad av: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittent Theta Burst TMS för behandling av alkoholmissbruk hos veteraner

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intermittent theta burst repetitive transcranial magnetic stimulation (iTBS) som en behandling för veteraner med en alkoholmissbruksstörning (AUD) för att minska den extremt höga återfallsfrekvensen i samband med detta tillstånd. iTBS har visat likvärdig effekt och säkerhet som repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som använder 10Hz stimuleringsprotokoll vid behandling av depressiva sjukdomar. Fördelen med iTBS är att den kan levereras på cirka 5 minuter där konventionella 10Hz repetitiva transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll (rTMS) vanligtvis är 20-25 minuter. Det antas att veteraner med AUD som får aktiv iTBS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), jämfört med kontroller (d.v.s. veteraner med AUD som får sken-iTBS), kommer att visa signifikant minskning av alkoholbegär, depressiv symptomatologi och cigarettkonsumtion, samt förbättrad neurokognition, en längre period av abstinens och en lägre total återfallsfrekvens under 6 månader efter standard psykosocial behandling för AUD på VA-substansbehandlingskliniker. I utforskande analyser förutspås det också att magnetiska resonansmått för vänster DLPFC-glutamatkoncentration, volym av främre frontala kortikala hjärnregioner och prestanda på fMRI-uppgifter som förhör funktionen hos framträdande/belöningskretsarna kommer att fungera som biomarkörer för iTBS-behandlingssvar. Målet med detta förslag är att implementera behandling som effektivt främjar långvarig abstinens hos veteraner med AUD, eftersom långvarig abstinens är relaterad till optimal neurobiologisk, neuropsykologisk och psykosocial återhämtning och funktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år
  • Uppfyll Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för alkoholmissbruk, och alkohol är självidentifierat som den primära substansen för missbruk.
  • Aktivt i behandling på VA Palo Alto HCS Missbruksbehandlingstjänst
  • Kunna läsa, uttrycka förståelse och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke innan deltagande i studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Historik om schizofrenispektrumstörningar, bipolära sjukdomar, en
  • Nuvarande missbruksstörning som överstiger svårighetsgraden för AUD (baserat på DSM-5 diagnostiska kriterier)
  • Nuvarande användning av en FDA-godkänd medicin (dvs disulfiram, akamprosat och naltrexon) för behandling av AUD,
  • Aktiva aktuella suicidala avsikter eller plan (patienter med en tidigare klinisk flagga för risk för suicid kommer att behöva ha en etablerad säkerhetsplan som involverar sin primära psykiater och behandlingsteamet innan de går in i den kliniska prövningen),
  • Någon form av tidigare TMS eller elektrokonvulsiv behandling.
  • sköldkörtelsjukdom,
  • Instabil kongestiv hjärtsvikt, angina, andra allvarliga hjärtsjukdomar som definieras av förändringar i behandlingsregimen under de senaste 3 månaderna
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Cancer om < 1 år efter avslutad behandling
  • Instabil diabetes
  • KOL som kräver syretillskott
  • Alzheimers sjukdom
  • Parkinsons sjukdom
  • Eventuella biomedicinska implantat med ferromagnetiskt innehåll
  • Neurostimuleringsanordningar, pacemakers eller andra kontraindikationer för magnetisk resonans
  • Traumatisk hjärnskada med självrapporterad eller observerad medvetslöshet > 30 minuter
  • Alla primära eller traumatiskt inducerade anfallsstörningar
  • Brist på flyt i engelska, Wechslers lästest för vuxna under 7:e percentilen (dvs måttlig eller större försämring av uppskattad allmän intelligens),
  • Kvinnor som är gravida eller aktivt försöker bli gravida (konservativ uteslutning för forskning om magnetisk resonans),
  • Nuvarande användning av någon medicin eller substans som har dokumenterats sänka anfallströskeln eller har identifierats som en kontraindikation för TMS-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltagare kommer att randomiseras till aktiv eller skenbar iTBS.
Enhet: Intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiva eller sken) administrerade under loppet av 2 veckor
Sham Comparator: Sham iTBS
Deltagare kommer att randomiseras till aktiv eller skenbar iTBS.
Enhet: Intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering
20 iTBS-sessioner (aktiva eller sken) administrerade under loppet av 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som var abstinenta under månad 6
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare i aktiv kontra bluff som upprätthöll fullständig avhållsamhet från alkohol/substans under 6 månader efter sista rTMS-session.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster Dorsolateral Prefrontal Region Glutamat/Kreatin-förhållande
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Vänster dorsolateral prefrontal region glutamat/kreatin-förhållande före och efter aktiv/blandad iTBS. Data registrerades i internationella enheter (IE) och omvandlades till Z-poäng baserat på hela urvalet (enhetsnormalfördelning, medelvärde 0, standardavvikelse 1). Högre Z-poäng (standardavvikelse över medelvärdet) indikerar ett högre metabolitkoncentrationsförhållande och bättre funktion.
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Allmänna depressiva symtom
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Beck Depression Inventory-II poäng före och efter aktiv/sham iTBS (poängintervall, 0 till 63, högre poäng indikerar allvarligare symtom).
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Anhedoniska depressiva symtom
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Anhedoniska depressiva symtom från humör och ångest Symptom Questionnaire (MASQ, version med 30 artiklar; poängintervall: 10 till 50, höga poäng motsvarar svårare symtom).
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex Tjocklek
Tidsram: baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)
Vänster dorsolateral prefrontal cortex tjocklek pre och post active/sham iTBS; hypotesen att ökad tjocklek motsvarar förbättrad cytoarkitekturisk integritet hos den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen.
baslinje och uppföljning (cirka 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stanford University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 41896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar