Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende theta-uitbarsting voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen bij veteranen

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermitterende Theta Burst TMS voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen bij veteranen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intermitterende theta-burst repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (iTBS) als een behandeling voor veteranen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) om de buitengewoon hoge mate van terugval geassocieerd met deze aandoening te verminderen. iTBS heeft aangetoond dat het even effectief en veilig is als repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met behulp van 10Hz-stimulatieprotocollen bij de behandeling van depressieve stoornissen. Het voordeel van iTBS is dat het in ongeveer 5 minuten kan worden toegediend, terwijl conventionele 10 Hz repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-protocollen doorgaans 20-25 minuten duren. Er wordt verondersteld dat veteranen met AUD die actieve iTBS krijgen toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), in vergelijking met controles (d.w.z. veteranen met AUD die schijn-iTBS krijgen), een significante afname van hunkering naar alcohol, depressieve symptomen en sigarettenconsumptie zullen vertonen, evenals verbeterde neurocognitie, een langere periode van onthouding en een lager algemeen terugvalpercentage gedurende 6 maanden na standaard psychosociale behandeling voor AUD in VA-klinieken voor middelenbehandeling. In verkennende analyses wordt ook voorspeld dat magnetische resonantiemetingen van linker DLPFC-glutamaatconcentratie, volume van voorste frontale corticale hersengebieden en prestaties op fMRI-taken die de functie van de salience / beloningscircuits ondervragen, zullen dienen als biomarkers van iTBS-behandelingsrespons. Het doel van dit voorstel is om een ​​behandeling te implementeren die langdurige abstinentie effectief bevordert bij veteranen met AUD, aangezien langdurige abstinentie gerelateerd is aan optimaal neurobiologisch, neuropsychologisch en psychosociaal herstel en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-65 jaar
  • Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) voor alcoholgebruiksstoornissen, en alcohol wordt zelf geïdentificeerd als de primaire substantie van misbruik.
  • Actief in behandeling bij VA Palo Alto HCS Verslavingszorg
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te verwoorden en vrijwillig te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofreniespectrumstoornissen, bipolaire stoornissen, een
  • Huidige stoornis in middelengebruik die de ernst van de AUD overschrijdt (gebaseerd op diagnostische criteria van DSM-5)
  • Huidig ​​gebruik van een door de FDA goedgekeurd medicijn (d.w.z. disulfiram, acamprosaat en naltrexon) voor de behandeling van AUD,
  • Actieve huidige suïcidale intentie of plan (patiënten met een eerdere klinische markering voor risico op suïcide moeten een vastgesteld veiligheidsplan hebben waarbij hun primaire psychiater en het behandelteam betrokken zijn voordat ze aan de klinische proef beginnen),
  • Elke vorm van eerdere TMS of elektroconvulsiebehandeling.
  • Schildklier aandoening,
  • Onstabiel congestief hartfalen, angina pectoris, andere ernstige hartaandoeningen zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden
  • Cerebrovasculair accident
  • Kanker indien < 1 jaar na het einde van de behandeling
  • Instabiele suikerziekte
  • COPD vereist zuurstofsuppletie
  • ziekte van Alzheimer
  • ziekte van Parkinson
  • Alle biomedische implantaten met ferromagnetische inhoud
  • Neurostimulatieapparaten, pacemakers of andere contra-indicaties voor magnetische resonantie
  • Traumatisch hersenletsel met zelfgerapporteerd of waargenomen bewustzijnsverlies > 30 minuten
  • Elke primaire of traumatisch veroorzaakte epileptische aandoening
  • Gebrek aan vloeiend Engels, Wechsler Leestest voor volwassenen onder het 7e percentiel (d.w.z. matige of grotere verslechtering van de geschatte algemene intelligentie),
  • Vrouwen die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden (conservatieve uitsluiting voor onderzoek naar magnetische resonantie),
  • Huidig ​​gebruik van een medicatie of stof waarvan is gedocumenteerd dat deze de aanvalsdrempel verlaagt of die is geïdentificeerd als een contra-indicatie voor TMS-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve iTBS
Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of nep-iTBS.
Apparaat: Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie
20 iTBS-sessies (actief of schijn) toegediend in de loop van 2 weken
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of nep-iTBS.
Apparaat: Intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie
20 iTBS-sessies (actief of schijn) toegediend in de loop van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich onthoudt tot en met maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal actieve vs. sham-deelnemers dat de volledige onthouding van alcohol/drugs handhaafde gedurende 6 maanden na de laatste rTMS-sessie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker dorsolaterale prefrontale regio Verhouding glutamaat/creatine
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Linker dorsolaterale prefrontale regio glutamaat/creatine ratio pre en post active/sham iTBS. Gegevens werden geregistreerd in internationale eenheden (IU) en omgezet in Z-scores op basis van de gehele steekproef (normale eenheidsverdeling, gemiddelde van 0, standaarddeviatie van 1). Hogere Z-scores (standaarddeviatie boven het gemiddelde) duiden op een grotere metabolietconcentratieverhouding en beter functioneren.
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Algemene depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Beck Depression Inventory-II score pre en post active/sham iTBS (scorebereik, 0 tot 63, hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Anhedonische depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Anhedonische depressieve symptomen van Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, versie met 30 items; scorebereik: 10 tot 50, hoge scores komen overeen met ernstigere symptomen).
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Linker dorsolaterale prefrontale cortexdikte
Tijdsspanne: baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)
Dikte van de linker dorsolaterale prefrontale cortex vóór en na actieve/schijn-iTBS; veronderstelde dat een grotere dikte overeenkomt met een verbeterde cytoarchitecturale integriteit van de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
baseline en follow-up (ongeveer 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 41896

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen