Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany wybuch Theta w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów

2 października 2023 zaktualizowane przez: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Przerywany Theta Burst TMS do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu u weteranów

Celem tego badania jest ocena skuteczności przerywanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS) przerywanego wybuchu theta jako leczenia weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) w celu zmniejszenia niezwykle wysokiego wskaźnika nawrotów związanego z tym schorzeniem. iTBS wykazał równoważną skuteczność i bezpieczeństwo powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z wykorzystaniem protokołów stymulacji 10 Hz w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Zaletą iTBS jest to, że można go dostarczyć w ciągu około 5 minut, podczas gdy konwencjonalne protokoły powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 10 Hz trwają zwykle 20-25 minut. Postawiono hipotezę, że weterani z AUD, którzy otrzymują aktywny iTBS zastosowany do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC), w porównaniu z grupą kontrolną (tj. jak również ulepszone neuropoznanie, dłuższy okres abstynencji i niższy ogólny wskaźnik nawrotów w ciągu 6 miesięcy po standardowym leczeniu psychospołecznym AUD w klinikach leczenia odwykowego VA. W analizach eksploracyjnych przewiduje się również, że pomiary rezonansu magnetycznego stężenia glutaminianu lewego DLPFC, objętości przednich przednich obszarów korowych mózgu oraz wykonania zadań fMRI badających funkcję obwodów salience / nagrody będą służyć jako biomarkery odpowiedzi na leczenie iTBS. Celem tej propozycji jest wdrożenie leczenia, które skutecznie promuje trwałą abstynencję u weteranów z AUD, biorąc pod uwagę, że długotrwała abstynencja jest związana z optymalnym neurobiologicznym, neuropsychologicznym i psychospołecznym powrotem do zdrowia i funkcjonowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21-65 lat
  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a alkohol jest samodzielnie identyfikowany jako główna substancja nadużywania.
  • Aktywnie leczy się w VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Potrafi przeczytać, wyrazić zrozumienie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, za
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, które przekracza nasilenie AUD (na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5)
  • Bieżące stosowanie leku zatwierdzonego przez FDA (tj. disulfiramu, akamprozatu i naltreksonu) w leczeniu AUD,
  • Aktualny aktualny zamiar lub plan samobójczy (pacjenci z wcześniejszą kliniczną flagą ryzyka samobójstwa będą musieli mieć opracowany plan bezpieczeństwa, w którym uczestniczy ich główny psychiatra i zespół terapeutyczny przed przystąpieniem do badania klinicznego),
  • Jakakolwiek forma wcześniejszego leczenia TMS lub elektrowstrząsami.
  • Choroba tarczycy,
  • Niestabilna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, inne ciężkie choroby serca określone na podstawie zmian schematu leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Incydent naczyniowo-mózgowy
  • Rak, jeśli < 1 rok od zakończenia leczenia
  • Niestabilna cukrzyca
  • POChP wymagająca suplementacji tlenem
  • choroba Alzheimera
  • Choroba Parkinsona
  • Wszelkie implanty biomedyczne z zawartością ferromagnetyków
  • Urządzenia do neurostymulacji, rozruszniki serca lub jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Urazowe uszkodzenie mózgu ze zgłaszaną lub obserwowaną utratą przytomności > 30 minut
  • Jakiekolwiek pierwotne lub wywołane urazem zaburzenie napadowe
  • Brak biegłości w języku angielskim, test czytania dla dorosłych Wechslera poniżej 7 percentyla (tj. umiarkowane lub większe upośledzenie szacowanej inteligencji ogólnej),
  • Kobiety w ciąży lub aktywnie usiłujące zajść w ciążę (zachowawcze wykluczenie do badań rezonansu magnetycznego),
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji, które mają udokumentowane działanie obniżające próg drgawkowy lub zostało zidentyfikowane jako przeciwwskazanie do leczenia TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego iTBS.
Urządzenie: Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta burst
20 sesji iTBS (aktywnych lub pozorowanych) przeprowadzonych w ciągu 2 tygodni
Pozorny komparator: Szkoda iTBS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego iTBS.
Urządzenie: Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta burst
20 sesji iTBS (aktywnych lub pozorowanych) przeprowadzonych w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli abstynentami przez miesiąc 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników aktywnych vs. pozorowanych, którzy utrzymali pełną abstynencję od alkoholu/substancji w ciągu 6 miesięcy po ostatniej sesji rTMS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewy grzbietowo-boczny region przedczołowy Stosunek glutaminianu/kreatyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Lewy grzbietowo-boczny obszar przedczołowy stosunek glutaminianu / kreatyny przed i po aktywnym / pozorowanym iTBS. Dane rejestrowano w jednostkach międzynarodowych (IU) i przekształcano w wyniki Z w oparciu o całą próbkę (jednostkowy rozkład normalny, średnia 0, odchylenie standardowe 1). Wyższe wyniki Z (odchylenie standardowe powyżej średniej) wskazują na większy stosunek stężeń metabolitów i lepsze funkcjonowanie.
linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Ogólne objawy depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Inwentarz II depresji Becka przed i po aktywnym/pozorowanym iTBS (zakres punktacji od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy).
linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Anhedoniczne objawy depresyjne
Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Anhedoniczne objawy depresyjne z Kwestionariusza Objawów Nastroju i Lęku (MASQ, wersja 30-itemowa; zakres punktacji: od 10 do 50, wysokie wyniki odpowiadają cięższym objawom).
linia wyjściowa i obserwacja (około 2 tygodni)
Grubość lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i kontrola (około 2 tygodnie)
Grubość lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przed i po aktywnym/pozorowanym iTBS; postawiono hipotezę, że zwiększona grubość odpowiada poprawie integralności cytoarchitektonicznej lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
punkt wyjściowy i kontrola (około 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 41896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna typu theta burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami