Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen thetapurkaus veteraanien alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Jaksottainen Theta Burst TMS alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon veteraaneissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ajoittaisen theta-purkauksen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (iTBS) tehokkuutta veteraaneille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), vähentämään tähän sairauteen liittyvää erittäin suurta uusiutumisten määrää. iTBS on osoittanut vastaavan tehon ja turvallisuuden kuin toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio käyttämällä 10 Hz:n stimulaatioprotokollia masennushäiriöiden hoidossa. iTBS:n etuna on, että se voidaan toimittaa noin 5 minuutissa, kun perinteiset 10 Hz:n toistuvat transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) protokollat ​​ovat tyypillisesti 20-25 minuuttia. Oletuksena on, että veteraanit, joilla on AUD ja jotka saavat aktiivista iTBS:ää vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) verrattuna kontrolleihin (eli veteraaneihin, joilla on AUD, jotka saavat näennäistä iTBS:ää), vähentävät merkittävästi alkoholinhimoa, masennusoireita ja tupakankulutusta. sekä parantunut neurokognitio, pidempi raittiusjakso ja pienempi kokonaisrelapsien määrä 6 kuukauden aikana AUD:n tavanomaisen psykososiaalisen hoidon jälkeen VA-ainehoitoklinikoilla. Tutkivissa analyyseissä ennustetaan myös, että magneettiresonanssimittaukset vasemmanpuoleisen DLPFC-glutamaattikonsentraation, etuosan aivokuoren etuosan tilavuuden ja fMRI-tehtävien suorituskyvyn osalta, jotka tutkivat näkyvyys/palkitsemispiirien toimintaa, toimivat iTBS-hoitovasteen biomarkkereina. Tämän ehdotuksen tavoitteena on toteuttaa hoitoa, joka edistää tehokkaasti pitkäkestoista raittiutta AUD-potilailla, koska pitkäaikainen pidättyminen liittyy optimaaliseen neurobiologiseen, neuropsykologiseen ja psykososiaaliseen palautumiseen ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-65 vuoden iässä
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit, ja alkoholi on itse tunnistettu ensisijaiseksi väärinkäytön aineeksi.
  • Aktiivisesti hoidossa VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Servicessä
  • Pystyy lukemaan, suullisesti ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista opintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofreniaspektrihäiriöiden historia, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, a
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka ylittää AUD:n vakavuuden (perustuu DSM-5-diagnostisiin kriteereihin)
  • FDA:n hyväksymän lääkkeen (eli disulfiraamin, akamprosaatin ja naltreksonin) nykyinen käyttö AUD:n hoitoon,
  • Aktiivinen nykyinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma (potilailla, joilla on aikaisempi kliininen itsemurhariski, vaaditaan vakiintunut turvallisuussuunnitelma, johon osallistuvat heidän ensisijainen psykiatrinsa ja hoitoryhmänsä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista),
  • Mikä tahansa aikaisempi TMS- tai sähkökouristushoito.
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta,
  • Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, muu vakava sydänsairaus, joka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Syöpä, jos < 1 vuosi hoidon päättymisestä
  • Epävakaa diabetes
  • COPD, joka vaatii happilisää
  • Alzheimerin tauti
  • Parkinsonin tauti
  • Kaikki ferromagneettista sisältöä sisältävät biolääketieteelliset implantit
  • Neurostimulaatiolaitteet, sydämentahdistimet tai kaikki magneettiresonanssin vasta-aiheet
  • Traumaattinen aivovaurio, johon liittyy itse ilmoitettu tai havaittu tajunnan menetys > 30 minuuttia
  • Mikä tahansa primaarinen tai traumaattinen kohtaushäiriö
  • Englannin kielen sujuvuuden puute, Wechslerin aikuisten lukutesti alle 7. persentiilin (eli kohtalainen tai suurempi arvioidun yleisen älykkyyden heikkeneminen),
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät aktiivisesti raskautta (konservatiivinen poissulkeminen magneettiresonanssitutkimuksessa),
  • Sellaisen lääkkeen tai aineen nykyinen käyttö, jonka on dokumentoitu alentavan kohtauskynnystä tai joiden on todettu olevan TMS-hoidon vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen iTBS:ään.
Laite: Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
20 iTBS-istuntoa (aktiivista tai näennäistä) 2 viikon aikana
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai näennäiseen iTBS:ään.
Laite: Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
20 iTBS-istuntoa (aktiivista tai näennäistä) 2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka olivat pidättyväisiä koko kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiivisen vs. huijauksen osallistujien määrä, jotka pysyivät alkoholista/aineista kokonaan pidättäytyneet 6 kuukauden ajan viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalialueen glutamaatti/kreatiini-suhde
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalialueen glutamaatti/kreatiini-suhde ennen ja jälkeen aktiivista/huijausta iTBS:ää. Tiedot tallennettiin kansainvälisissä yksiköissä (IU) ja muutettiin Z-pisteiksi koko näytteen perusteella (yksikkönormaalijakauma, keskiarvo 0, keskihajonta 1). Korkeammat Z-pisteet (keskihajonta keskiarvon yläpuolella) osoittavat suurempaa metaboliittikonsentraatiosuhdetta ja parempaa toimintaa.
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Yleiset masennuksen oireet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Beck Depression Inventory-II -pistemäärä ennen aktiivisuutta ja sen jälkeen aktiivista/huijausta iTBS:ää (pisteet vaihtelevat 0–63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita).
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Anhedoniset masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Anhedoniset masennusoireet mieliala- ja ahdistusoirekyselystä (MASQ, 30 kohdan versio; pistemäärät 10–50, korkeat pisteet vastaavat vakavampia oireita).
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Vasemman dorsolateraalinen prefrontaalisen aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)
Vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren paksuus ennen ja jälkeen aktiivista/huijausta iTBS:ää; oletettiin, että paksuuden lisääntyminen vastaa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren parantunutta sytoarkkitehtuurista eheyttä.
lähtötilanne ja seuranta (noin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 41896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia