Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистый тета-всплеск для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у ветеранов

2 октября 2023 г. обновлено: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Прерывистая ТМС тета-всплеска для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, у ветеранов

Целью данного исследования является оценка эффективности прерывистой тета-всплеска повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (iTBS) в качестве лечения ветеранов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD), для снижения чрезвычайно высокой частоты рецидивов, связанных с этим состоянием. iTBS продемонстрировал эквивалентную эффективность и безопасность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции с использованием протоколов стимуляции 10 Гц при лечении депрессивных расстройств. Преимущество iTBS заключается в том, что его можно провести примерно за 5 минут, тогда как обычные протоколы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 10 Гц обычно составляют 20-25 минут. Предполагается, что у ветеранов с AUD, которые получают активную iTBS, воздействующую на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), по сравнению с контрольной группой (т. а также улучшение нейрокогнитивных функций, более длительный период воздержания и более низкая общая частота рецидивов в течение 6 месяцев после стандартного психосоциального лечения AUD в клиниках по лечению наркозависимости. В исследовательском анализе также прогнозируется, что магнитно-резонансные измерения концентрации глутамата левой DLPFC, объема передних лобных областей коры головного мозга и выполнения задач фМРТ, исследующих функцию цепей заметности / вознаграждения, будут служить биомаркерами ответа на лечение iTBS. Целью этого предложения является внедрение лечения, которое эффективно способствует устойчивому воздержанию у ветеранов с AUD, учитывая, что длительное воздержание связано с оптимальным нейробиологическим, нейропсихологическим и психосоциальным восстановлением и функционированием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21-65 лет
  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) для расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и алкоголь самостоятельно идентифицируется как основное вещество, злоупотребляющее алкоголем.
  • Активно проходит лечение в Службе лечения наркомании VA Palo Alto HCS.
  • Способен читать, выражать понимание и добровольно подписывать форму информированного согласия до участия в процедурах исследования.

Критерий исключения:

  • История расстройств шизофренического спектра, биполярных расстройств,
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое превышает тяжесть AUD (на основе диагностических критериев DSM-5)
  • Текущее использование одобренных FDA препаратов (например, дисульфирама, акампросата и налтрексона) для лечения AUD,
  • Активное текущее суицидальное намерение или план (пациенты с предыдущим клиническим сигналом риска самоубийства должны будут иметь установленный план безопасности с участием своего основного психиатра и лечащей бригады до включения в клиническое исследование),
  • Любая форма предыдущей ТМС или электрошокового лечения.
  • Заболевание щитовидной железы,
  • Нестабильная застойная сердечная недостаточность, стенокардия, другие тяжелые сердечные заболевания, определяемые изменением режима лечения в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Нарушение мозгового кровообращения
  • Рак, если < 1 года после окончания лечения
  • Нестабильный диабет
  • ХОБЛ, требующая кислородной поддержки
  • Болезнь Альцгеймера
  • болезнь Паркинсона
  • Любые биомедицинские имплантаты с ферромагнитным содержанием
  • Устройства нейростимуляции, кардиостимуляторы или любые магнитно-резонансные противопоказания
  • Черепно-мозговая травма с самоотчетом или наблюдаемой потерей сознания > 30 минут
  • Любое первичное или травматически индуцированное судорожное расстройство
  • Отсутствие свободного владения английским языком, тест Векслера по чтению для взрослых ниже 7-го процентиля (т. е. умеренное или большее ухудшение предполагаемого общего интеллекта),
  • Женщины, которые беременны или активно пытаются забеременеть (консервативное исключение для магнитно-резонансного исследования),
  • Текущее использование любого лекарства или вещества, которое задокументировано для снижения судорожного порога или было определено как противопоказание для лечения ТМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный iTBS
Участники будут случайным образом распределены между активными или фиктивными iTBS.
Устройство: Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплесками
20 сеансов iTBS (активных или фиктивных), проводимых в течение 2 недель
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
Участники будут случайным образом распределены между активными или фиктивными iTBS.
Устройство: Прерывистая транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплесками
20 сеансов iTBS (активных или фиктивных), проводимых в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые воздерживались от употребления алкоголя в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников активного и фиктивного исследования, которые полностью воздерживались от алкоголя/наркотических веществ в течение 6 месяцев после заключительного сеанса рТМС.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Левая дорсолатеральная префронтальная область Соотношение глутамат/креатин
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
Соотношение глутамат/креатин в левой дорсолатеральной префронтальной области до и после активного/фиктивного iTBS. Данные были записаны в международных единицах (МЕ) и преобразованы в баллы Z на основе всей выборки (единичное нормальное распределение, среднее значение 0, стандартное отклонение 1). Более высокие значения Z (стандартное отклонение выше среднего) указывают на большее соотношение концентраций метаболитов и лучшее функционирование.
исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
Общие симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
Beck Depression Inventory-II оценка до и после активной/фиктивной iTBS (диапазон баллов от 0 до 63, более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы).
исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
Ангедонические депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
Ангедонические депрессивные симптомы из опросника симптомов настроения и беспокойства (MASQ, версия из 30 пунктов; диапазон баллов: от 10 до 50, высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам).
исходный уровень и последующее наблюдение (примерно 2 недели)
Толщина левой дорсолатеральной префронтальной коры
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (около 2 недель)
Толщина левой дорсолатеральной префронтальной коры до и после активной/имитационной iTBS; предположили, что увеличение толщины соответствует улучшению цитоархитектурной целостности левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Исходный уровень и последующее наблюдение (около 2 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 41896

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками