Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Explosión theta intermitente para el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol en veteranos

2 de octubre de 2023 actualizado por: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Theta Burst TMS intermitente para el tratamiento de trastornos por consumo de alcohol en veteranos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (iTBS) intermitente theta burst como tratamiento para veteranos con un trastorno por consumo de alcohol (AUD) para disminuir la tasa extremadamente alta de recaída asociada con esta condición. iTBS ha demostrado una eficacia y seguridad equivalentes a la estimulación magnética transcraneal repetitiva empleando protocolos de estimulación de 10 Hz en el tratamiento de trastornos depresivos. La ventaja de iTBS es que se puede administrar en aproximadamente 5 minutos, mientras que los protocolos convencionales de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 Hz suelen ser de 20 a 25 minutos. Se plantea la hipótesis de que los veteranos con AUD que reciben iTBS activo aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC), en comparación con los controles (es decir, los veteranos con AUD que reciben iTBS simulado), mostrarán disminuciones significativas en las ansias de alcohol, la sintomatología depresiva y el consumo de cigarrillos. así como una neurocognición mejorada, un período más largo de abstinencia y una tasa general más baja de recaída durante 6 meses después del tratamiento psicosocial estándar para AUD en las clínicas de tratamiento de sustancias de VA. En los análisis exploratorios, también se predice que las medidas de resonancia magnética de la concentración de glutamato de DLPFC izquierda, el volumen de las regiones cerebrales corticales frontales anteriores y el rendimiento en tareas de fMRI que interrogan la función de los circuitos de prominencia/recompensa servirán como biomarcadores de la respuesta al tratamiento iTBS. El objetivo de esta propuesta es implementar un tratamiento que promueva de manera efectiva la abstinencia sostenida en veteranos con AUD, dado que la abstinencia a largo plazo está relacionada con una recuperación y un funcionamiento neurobiológico, neuropsicológico y psicosocial óptimos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-65 años de edad
  • Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno por consumo de alcohol, y el alcohol se autoidentifica como sustancia principal de abuso.
  • Activamente en tratamiento en VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Capaz de leer, verbalizar la comprensión y firmar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado antes de participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de los Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia, Trastornos Bipolares, una
  • Trastorno actual por uso de sustancias que supera la gravedad del AUD (según los criterios de diagnóstico del DSM-5)
  • Uso actual de un medicamento aprobado por la FDA (es decir, disulfiram, acamprosato y naltrexona) para el tratamiento de AUD,
  • Intención o plan suicida actual activo (los pacientes con una bandera clínica previa de riesgo de suicidio deberán tener un plan de seguridad establecido que involucre a su psiquiatra primario y al equipo de tratamiento antes de ingresar al ensayo clínico),
  • Cualquier forma de TMS o tratamiento electroconvulsivo previo.
  • Enfermedad de tiroides,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva inestable, angina, otra enfermedad cardíaca grave según lo definido por cambios en el régimen de tratamiento en los 3 meses anteriores
  • Accidente cerebrovascular
  • Cáncer si < 1 año desde el final del tratamiento
  • diabetes inestable
  • EPOC que requiere suplemento de oxígeno
  • enfermedad de alzheimer
  • enfermedad de Parkinson
  • Cualquier implante biomédico con contenido ferromagnético
  • Dispositivos de neuroestimulación, marcapasos cardíacos o cualquier contraindicación de resonancia magnética
  • Lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia autoinformada u observada > 30 minutos
  • Cualquier trastorno convulsivo primario o inducido traumáticamente
  • Falta de fluidez en inglés, prueba de lectura para adultos de Wechsler por debajo del percentil 7 (es decir, deterioro moderado o mayor en la inteligencia general estimada),
  • Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente (exclusión conservadora para la investigación de resonancia magnética),
  • Uso actual de cualquier medicamento o sustancia que esté documentada para reducir el umbral de convulsiones o que se haya identificado como una contraindicación para el tratamiento de TMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ITBS activo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a iTBS activo o simulado.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal intermitente theta burst
20 sesiones de iTBS (activas o simuladas) administradas en el transcurso de 2 semanas
Comparador falso: ITBS simulado
Los participantes serán asignados aleatoriamente a iTBS activo o simulado.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal intermitente theta burst
20 sesiones de iTBS (activas o simuladas) administradas en el transcurso de 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que fueron abstinentes hasta el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes en activo frente a simulado que mantuvieron una abstinencia completa de alcohol/sustancia durante 6 meses después de la última sesión de EMTr.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Región Prefrontal Dorsolateral Izquierda Proporción Glutamato/Creatina
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Proporción de glutamato/creatina en la región prefrontal dorsolateral izquierda antes y después de iTBS activo/simulado. Los datos se registraron en unidades internacionales (UI) y se convirtieron a puntajes Z basados ​​en la muestra completa (unidad de distribución normal, media de 0, desviación estándar de 1). Las puntuaciones Z más altas (desviación estándar por encima de la media) indican una mayor relación de concentración de metabolitos y un mejor funcionamiento.
línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Síntomas generales depresivos
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Puntaje del Inventario de Depresión de Beck-II pre y post iTBS activo/simulado (rango de puntaje, 0 a 63, los puntajes más altos indican síntomas más severos).
línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Síntomas depresivos anhedónicos
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Síntomas depresivos anhedónicos del Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, versión de 30 ítems; rango de puntuación: 10 a 50, las puntuaciones altas corresponden a síntomas más graves).
línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Grosor de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)
Grosor de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda antes y después de iTBS activo/simulado; Plantearon la hipótesis de que el aumento del grosor corresponde a una mejor integridad citoarquitectónica de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
línea de base y seguimiento (aproximadamente 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 41896

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones