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Intermittierender Theta Burst zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittent Theta Burst TMS zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intermittierenden Theta-Burst-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (iTBS) als Behandlung für Veteranen mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) zu bewerten, um die außerordentlich hohe Rückfallrate zu verringern, die mit dieser Erkrankung verbunden ist. iTBS hat eine gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit wie repetitive transkranielle Magnetstimulation unter Verwendung von 10-Hz-Stimulationsprotokollen bei der Behandlung von depressiven Störungen gezeigt. Der Vorteil von iTBS besteht darin, dass es in etwa 5 Minuten verabreicht werden kann, während herkömmliche Protokolle für die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz normalerweise 20 bis 25 Minuten dauern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Veteranen mit AUD, die aktives iTBS erhalten, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird, im Vergleich zu Kontrollen (d. h. Veteranen mit AUD, die Schein-iTBS erhalten) eine signifikante Abnahme des Verlangens nach Alkohol, der depressiven Symptomatik und des Zigarettenkonsums aufweisen. sowie eine verbesserte Neurokognition, eine längere Abstinenzzeit und eine niedrigere Gesamtrückfallrate über 6 Monate nach einer psychosozialen Standardbehandlung für AUD in Kliniken zur Behandlung von VA-Substanzen. In explorativen Analysen wird auch vorhergesagt, dass Magnetresonanzmessungen der linken DLPFC-Glutamatkonzentration, des Volumens der anterioren frontalen kortikalen Hirnregionen und der Leistung bei fMRT-Aufgaben, die die Funktion der Salienz-/Belohnungsschaltkreise abfragen, als Biomarker für das Ansprechen der iTBS-Behandlung dienen werden. Das Ziel dieses Vorschlags ist die Implementierung einer Behandlung, die eine anhaltende Abstinenz bei Veteranen mit AUD wirksam fördert, da eine langfristige Abstinenz mit einer optimalen neurobiologischen, neuropsychologischen und psychosozialen Erholung und Funktion verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für Alkoholkonsumstörungen, und Alkohol wird selbst als primäre Substanz des Missbrauchs identifiziert.
  • Aktiv in Behandlung beim VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • Kann das Einverständniserklärungsformular vor der Teilnahme an Studienverfahren lesen, verbalisieren und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Schizophrenie-Spektrum-Störungen, Bipolare Störungen, a
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung, die den Schweregrad des AUD überschreitet (basierend auf DSM-5-Diagnosekriterien)
  • Aktuelle Verwendung eines von der FDA zugelassenen Medikaments (d. h. Disulfiram, Acamprosat und Naltrexon) zur Behandlung von AUD,
  • Aktive aktuelle Suizidabsicht oder -plan (Patienten mit einem früheren klinischen Hinweis auf Suizidrisiko müssen einen etablierten Sicherheitsplan haben, an dem ihr primärer Psychiater und das Behandlungsteam teilnehmen, bevor sie an der klinischen Studie teilnehmen),
  • Jede Form einer früheren TMS- oder Elektrokrampfbehandlung.
  • Schilddrüsenerkrankung,
  • Instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, andere schwere Herzerkrankungen, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten
  • Schlaganfall
  • Krebs, wenn < 1 Jahr seit Ende der Behandlung
  • Instabiler Diabetes
  • COPD, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Alzheimer-Erkrankung
  • Parkinson-Krankheit
  • Alle biomedizinischen Implantate mit ferromagnetischem Inhalt
  • Neurostimulationsgeräte, Herzschrittmacher oder jegliche Magnetresonanz-Kontraindikationen
  • Schädel-Hirn-Trauma mit selbstberichteter oder beobachteter Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Jede primäre oder traumatisch induzierte Anfallserkrankung
  • Mangelnde Englischkenntnisse, Wechsler-Lesetest für Erwachsene unter dem 7. Perzentil (d. h. moderate oder stärkere Beeinträchtigung der geschätzten allgemeinen Intelligenz),
  • Frauen, die schwanger sind oder aktiv eine Schwangerschaft anstreben (konservativer Ausschluss für die Magnetresonanzforschung),
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die nachweislich die Anfallsschwelle senken oder als Kontraindikation für die TMS-Behandlung identifiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktivem oder Schein-iTBS zugeteilt.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
20 iTBS-Sitzungen (aktiv oder Scheinsitzungen), verabreicht über einen Zeitraum von 2 Wochen
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktivem oder Schein-iTBS zugeteilt.
Gerät: Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
20 iTBS-Sitzungen (aktiv oder Scheinsitzungen), verabreicht über einen Zeitraum von 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 6. Monat abstinent waren
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer an der aktiven vs. Schein-Studie, die über 6 Monate nach der letzten rTMS-Sitzung eine vollständige Abstinenz von Alkohol/Substanzen aufrechterhielten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glutamat/Kreatin-Verhältnis der linken dorsolateralen präfrontalen Region
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Glutamat/Kreatin-Verhältnis der linken dorsolateralen präfrontalen Region vor und nach aktiver/Schein-iTBS. Die Daten wurden in internationalen Einheiten (IU) aufgezeichnet und basierend auf der gesamten Stichprobe in Z-Scores umgewandelt (Einheitsnormalverteilung, Mittelwert 0, Standardabweichung 1). Höhere Z-Werte (Standardabweichung über dem Mittelwert) weisen auf ein größeres Verhältnis der Metabolitenkonzentration und eine bessere Funktion hin.
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Allgemeine depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Beck Depression Inventory-II-Score vor und nach aktivem/Schein-iTBS (Score-Bereich 0 bis 63, höhere Scores weisen auf schwerwiegendere Symptome hin).
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Anhedonisch-depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Anhedonisch-depressive Symptome aus dem Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen (MASQ, 30-Punkte-Version; Punktebereich: 10 bis 50, hohe Werte entsprechen schwerwiegenderen Symptomen).
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Linke dorsolaterale präfrontale Kortexdicke
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)
Dicke des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex vor und nach aktivem/Schein-iTBS; stellten die Hypothese auf, dass eine erhöhte Dicke mit einer verbesserten zytoarchitektonischen Integrität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex korrespondiert.
Baseline und Follow-up (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 41896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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