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Theta Burst intermittente per il trattamento dei disturbi da uso di alcol nei veterani

2 ottobre 2023 aggiornato da: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittente Theta Burst TMS per il trattamento dei disturbi da uso di alcol nei veterani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva intermittente theta burst (iTBS) come trattamento per i veterani con un disturbo da uso di alcol (AUD) per ridurre il tasso estremamente elevato di recidiva associato a questa condizione. iTBS ha dimostrato efficacia e sicurezza equivalenti alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva impiegando protocolli di stimolazione a 10Hz nel trattamento dei disturbi depressivi. Il vantaggio di iTBS è che può essere erogato in circa 5 minuti, mentre i protocolli convenzionali di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz (rTMS) sono tipicamente di 20-25 minuti. Si ipotizza che i veterani con AUD che ricevono iTBS attivo applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), rispetto ai controlli (cioè i veterani con AUD che ricevono iTBS fittizi), mostreranno diminuzioni significative del desiderio di alcol, della sintomatologia depressiva e del consumo di sigarette, così come una migliore neurocognizione, un periodo più lungo di astinenza e un tasso complessivo inferiore di recidiva nell'arco di 6 mesi dopo il trattamento psicosociale standard per l'AUD presso le cliniche per il trattamento delle sostanze VA. Nelle analisi esplorative, si prevede anche che le misure di risonanza magnetica della concentrazione di glutammato DLPFC sinistro, il volume delle regioni cerebrali corticali frontali anteriori e le prestazioni sui compiti fMRI che interrogano la funzione dei circuiti salienza/ricompensa serviranno come biomarcatori della risposta al trattamento iTBS. L'obiettivo di questa proposta è implementare un trattamento che promuova efficacemente l'astinenza prolungata nei veterani con AUD, dato che l'astinenza a lungo termine è correlata al recupero e al funzionamento neurobiologico, neuropsicologico e psicosociale ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-65 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di alcol e l'alcol è autoidentificato come sostanza primaria di abuso.
  • Attivamente in trattamento presso VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • In grado di leggere, verbalizzare la comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della partecipazione alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia dei disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari, a
  • Disturbo da uso di sostanze attuale che supera la gravità dell'AUD (basato sui criteri diagnostici del DSM-5)
  • Uso corrente di un farmaco approvato dalla FDA (ad esempio disulfiram, acamprosato e naltrexone) per il trattamento dell'AUD,
  • Attivo intento o piano suicidario attuale (i pazienti con un precedente flag clinico per rischio di suicidio dovranno avere un piano di sicurezza stabilito che coinvolga il loro psichiatra primario e il team di trattamento prima di entrare nella sperimentazione clinica),
  • Qualsiasi forma di precedente TMS o trattamento elettroconvulsivo.
  • Malattia della tiroide,
  • Insufficienza cardiaca congestizia instabile, angina, altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
  • Incidente cerebrovascolare
  • Cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento
  • Diabete instabile
  • BPCO che richiede supplementazione di ossigeno
  • Il morbo di Alzheimer
  • morbo di Parkinson
  • Eventuali impianti biomedici con contenuto ferromagnetico
  • Dispositivi di neurostimolazione, pacemaker cardiaci o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza auto-riferita o osservata > 30 minuti
  • Qualsiasi disturbo convulsivo primario o traumaticamente indotto
  • Mancanza di padronanza dell'inglese, Wechsler Adult Reading Test al di sotto del 7° percentile (vale a dire, compromissione moderata o maggiore dell'intelligenza generale stimata),
  • Donne in gravidanza o che stanno attivamente tentando una gravidanza (esclusione conservativa per la ricerca sulla risonanza magnetica),
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco o sostanza che è documentato per abbassare la soglia convulsiva o è stato identificato come una controindicazione per il trattamento TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ITBS attivo
I partecipanti saranno randomizzati a iTBS attivi o fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst
20 sessioni iTBS (attive o fittizie) somministrate nel corso di 2 settimane
Comparatore fittizio: Sham iTBS
I partecipanti saranno randomizzati a iTBS attivi o fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst
20 sessioni iTBS (attive o fittizie) somministrate nel corso di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati astinenti fino al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti attivi vs. sham che hanno mantenuto l'astinenza completa da alcol/sostanze per oltre 6 mesi dopo la sessione finale di rTMS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regione prefrontale dorsolaterale sinistra Rapporto glutammato/creatina
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Rapporto glutammato/creatina nella regione prefrontale dorsolaterale sinistra pre e post iTBS attivo/sham. I dati sono stati registrati in unità internazionali (UI) e convertiti in punteggi Z basati sull'intero campione (distribuzione normale unitaria, media di 0, deviazione standard di 1). Punteggi Z più alti (deviazione standard superiore alla media) indicano un rapporto di concentrazione dei metaboliti maggiore e un migliore funzionamento.
basale e follow-up (circa 2 settimane)
Sintomi depressivi generali
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Punteggio Beck Depression Inventory-II pre e post attivo/sham iTBS (intervallo di punteggio, da 0 a 63, punteggi più alti indicano sintomi più gravi).
basale e follow-up (circa 2 settimane)
Sintomi depressivi anedonici
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Sintomi depressivi anedonici da Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, versione a 30 item; intervallo di punteggio: da 10 a 50, i punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi).
basale e follow-up (circa 2 settimane)
Spessore della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Spessore della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra pre e post attivo/sham iTBS; hanno ipotizzato che l'aumento dello spessore corrisponda a una migliore integrità citoarchitettonica della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
basale e follow-up (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 41896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst

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