Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos théta-kitörés a veteránok alkoholfogyasztási zavarainak kezelésére

2023. október 2. frissítette: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittens Theta Burst TMS a veteránok alkoholfogyasztási zavarainak kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intermittáló théta robbanásos ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (iTBS) hatékonyságát alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő veteránok kezelésében, hogy csökkentse az ezzel az állapottal összefüggő rendkívül magas visszaesési arányt. Az iTBS a 10 Hz-es stimulációs protokollokat alkalmazó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval egyenértékű hatékonyságot és biztonságot mutatott a depressziós rendellenességek kezelésében. Az iTBS előnye, hogy körülbelül 5 perc alatt leadható, ahol a hagyományos 10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) protokollok jellemzően 20-25 percet tesznek ki. Feltételezhető, hogy az AUD-ban szenvedő veteránok, akik aktív iTBS-t kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), összehasonlítva a kontrollokkal (azaz az AUD-ban szenvedő veteránokkal, akik színlelt iTBS-t kapnak), jelentősen csökkentik az alkoholsóvárgást, a depressziós tüneteket és a cigarettafogyasztást. valamint a neurokognitív képesség javulása, az absztinencia hosszabb időszaka és a relapszusok alacsonyabb általános aránya 6 hónapon keresztül az AUD standard pszichoszociális kezelését követően a VA anyagkezelő klinikákon. A feltáró elemzések során azt is megjósolták, hogy a bal oldali DLPFC glutamát koncentrációjának mágneses rezonancia mérései, az elülső frontális agykérgi régiók térfogata és a kiemelkedő/jutalomáramkörök funkcióját vizsgáló fMRI-feladatok teljesítménye az iTBS-kezelésre adott válasz biomarkereiként szolgál majd. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy olyan kezelést valósítson meg, amely hatékonyan segíti elő az AUD-ban szenvedő veteránok tartós absztinenciáját, mivel a hosszú távú absztinencia az optimális neurobiológiai, neuropszichológiai és pszichoszociális felépüléshez és működéshez kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
17

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 éves korig
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) az alkoholfogyasztási zavarokra vonatkozó kritériumainak, és az alkoholt a visszaélés elsődleges anyagaként azonosítják.
  • Aktívan kezeli a VA Palo Alto HCS Addiktológiai Szolgálatát
  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására, szóbeli megértésére és önkéntes aláírására a tanulmányi eljárásokban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia spektrumzavarok története, bipoláris zavarok, a
  • Jelenlegi szerhasználati rendellenesség, amely meghaladja az AUD súlyosságát (DSM-5 diagnosztikai kritériumok alapján)
  • Az FDA által jóváhagyott gyógyszer (azaz diszulfiram, acamprosate és naltrexon) jelenlegi használata az AUD kezelésére,
  • Aktív, aktuális öngyilkossági szándék vagy terv (azoknak a betegeknek, akiknél korábban klinikailag jelezték az öngyilkosság kockázatát, biztonsági tervvel kell rendelkezniük az elsődleges pszichiáter és a kezelőcsoport bevonásával a klinikai vizsgálatba való belépés előtt),
  • Korábbi TMS vagy elektrokonvulzív kezelés bármely formája.
  • Pajzsmirigy betegség,
  • Instabil pangásos szívelégtelenség, angina, egyéb súlyos szívbetegség az előző 3 hónapban végrehajtott kezelési rend változásai szerint
  • Cerebrovaszkuláris baleset
  • Rák, ha a kezelés befejezése óta < 1 év
  • Instabil cukorbetegség
  • COPD oxigénpótlást igényel
  • Alzheimer kór
  • Parkinson kór
  • Bármilyen ferromágneses tartalmú orvosbiológiai implantátum
  • Neurostimulációs eszközök, szívritmus-szabályozók vagy bármilyen mágneses rezonancia ellenjavallat
  • Traumás agysérülés önbeszámolt vagy megfigyelt eszméletvesztéssel > 30 perc
  • Bármilyen elsődleges vagy traumatikusan kiváltott rohamzavar
  • Angol nyelvtudás hiánya, Wechsler Felnőtt Olvasási teszt a 7. percentilis alatt (azaz a becsült általános intelligencia mérsékelt vagy nagyobb károsodása),
  • Nők, akik terhesek vagy aktívan megkísérlik a terhességet (konzervatív kizárás a mágneses rezonancia kutatásból),
  • Bármilyen gyógyszer vagy anyag jelenlegi használata, amelyről dokumentáltan lecsökkenti a rohamküszöböt, vagy amelyet a TMS-kezelés ellenjavallataként azonosítottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aktív iTBS
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt iTBS-be.
Eszköz: Időszakos théta robbanás, transzkraniális mágneses stimuláció
20 iTBS-ülés (aktív vagy színlelt) 2 hét alatt
Sham Comparator: Hamis iTBS
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt iTBS-be.
Eszköz: Időszakos théta robbanás, transzkraniális mágneses stimuláció
20 iTBS-ülés (aktív vagy színlelt) 2 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik absztinensek voltak a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
Az aktív vs. hamis résztvevők száma, akik az utolsó rTMS kezelés után 6 hónapon keresztül teljes absztinenciát tartottak az alkoholtól/szertől.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal oldali dorsolaterális prefrontális régió glutamát/kreatin aránya
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
A bal dorsolaterális prefrontális régió glutamát/kreatin aránya aktív/ál-iTBS előtt és után. Az adatokat nemzetközi egységekben (NE) vettük fel, és a teljes minta alapján Z-pontszámmá konvertáltuk (egység normál eloszlás, 0 átlaga, szórása 1). A magasabb Z pontszámok (az átlag feletti szórás) nagyobb metabolitkoncentráció arányt és jobb működést jeleznek.
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Általános depressziós tünetek
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
A Beck Depression Inventory-II pontszám aktív/hamis iTBS előtt és után (pontszám 0-63, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek).
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Anhedon depressziós tünetek
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Anhedonikus depressziós tünetek a Mood and Anxiety Symptom Questionnaire-ből (MASQ, 30 tételes változat; pontszámtartomány: 10-50, a magas pontszámok a súlyosabb tüneteknek felelnek meg).
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg vastagsága
Időkeret: kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)
Bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg vastagsága aktív/ál iTBS előtt és után; feltételezték, hogy a megnövekedett vastagság a bal dorsolaterális prefrontális kéreg jobb citoarchitektúrális integritásának felel meg.
kiindulási állapot és nyomon követés (kb. 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Stanford University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 41896

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése