Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní Theta burst pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu u veteránů

2. října 2023 aktualizováno: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermitentní Theta burst TMS pro léčbu poruch užívání alkoholu u veteránů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intermitentní theta burst repetitivní transkraniální magnetické stimulace (iTBS) jako léčby pro veterány s poruchou užívání alkoholu (AUD), aby se snížila mimořádně vysoká míra relapsů spojených s tímto stavem. iTBS prokázal ekvivalentní účinnost a bezpečnost jako opakovaná transkraniální magnetická stimulace využívající 10Hz stimulační protokoly při léčbě depresivních poruch. Výhodou iTBS je, že může být dodáno přibližně za 5 minut, kde konvenční protokoly 10Hz opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) obvykle trvají 20–25 minut. Předpokládá se, že veteráni s AUD, kteří dostávají aktivní iTBS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), ve srovnání s kontrolami (tj. veteráni s AUD, kteří dostávají falešnou iTBS), budou vykazovat významné snížení touhy po alkoholu, depresivní symptomatologii a spotřebu cigaret, stejně jako zlepšenou neurokognici, delší dobu abstinence a nižší celkovou míru relapsu během 6 měsíců po standardní psychosociální léčbě AUD na klinikách pro léčbu VA látkami. V exploratorních analýzách se také předpokládá, že měření magnetické rezonance koncentrace glutamátu v levém DLPFC, objemu předních předních kortikálních mozkových oblastí a výkon na fMRI úlohách, které zjišťují funkci obvodů význačnosti/odměny, budou sloužit jako biomarkery odpovědi na léčbu iTBS. Cílem tohoto návrhu je zavést léčbu, která účinně podporuje trvalou abstinenci u veteránů s AUD, neboť dlouhodobá abstinence souvisí s optimálním neurobiologickým, neuropsychologickým a psychosociálním zotavením a fungováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-65 let věku
  • Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5) pro poruchu související s užíváním alkoholu a alkohol je sám o sobě identifikován jako primární látka zneužívání.
  • Aktivně v léčbě ve VA Palo Alto HCS Léčba závislostí
  • Před účastí na studijních postupech je schopen přečíst, verbalizovat porozumění a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie poruch schizofrenního spektra, bipolární poruchy, a
  • Současná porucha užívání návykových látek, která přesahuje závažnost AUD (na základě diagnostických kritérií DSM-5)
  • Současné používání léků schválených FDA (tj. disulfiram, akamprosát a naltrexon) k léčbě AUD,
  • Aktivní současný sebevražedný záměr nebo plán (u pacientů s předchozím klinickým příznakem rizika sebevraždy se bude vyžadovat, aby měli vypracovaný bezpečnostní plán zahrnující jejich primárního psychiatra a léčebný tým před vstupem do klinické studie),
  • Jakákoli forma předchozího TMS nebo elektrokonvulzivní léčby.
  • Nemoc štítné žlázy,
  • Nestabilní městnavé srdeční selhání, angina pectoris, jiné závažné srdeční onemocnění definované změnami léčebného režimu v předchozích 3 měsících
  • Cévní mozková příhoda
  • Rakovina, pokud < 1 rok od ukončení léčby
  • Nestabilní diabetes
  • CHOPN vyžadující suplementaci kyslíkem
  • Alzheimerova choroba
  • Parkinsonova choroba
  • Jakékoli biomedicínské implantáty s feromagnetickým obsahem
  • Neurostimulační přístroje, kardiostimulátory nebo jakékoliv kontraindikace magnetické rezonance
  • Traumatické poranění mozku se samovolně hlášenou nebo pozorovanou ztrátou vědomí > 30 minut
  • Jakákoli primární nebo traumaticky vyvolaná záchvatová porucha
  • Nedostatek plynulosti angličtiny, Wechslerův test čtení dospělých pod 7. percentilem (tj. střední nebo větší zhoršení odhadované obecné inteligence),
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se aktivně pokoušejí otěhotnět (konzervativní vyloučení pro výzkum magnetickou rezonancí),
  • Současné užívání jakékoli medikace nebo látky, u které je prokázáno, že snižuje práh záchvatů nebo byla identifikována jako kontraindikace léčby TMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivních nebo falešných iTBS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst
20 relací iTBS (aktivních nebo simulovaných) podávaných v průběhu 2 týdnů
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivních nebo falešných iTBS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst
20 relací iTBS (aktivních nebo simulovaných) podávaných v průběhu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli abstinenti během měsíce 6
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků aktivní vs. simulace, kteří si udrželi úplnou abstinenci od alkoholu/látky po dobu 6 měsíců po posledním sezení rTMS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levá dorzolaterální prefrontální oblast Poměr glutamát/kreatin
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
Poměr glutamát/kreatin levé dorzolaterální prefrontální oblasti před a po aktivní/falešné iTBS. Data byla zaznamenána v mezinárodních jednotkách (IU) a převedena na Z skóre na základě celého vzorku (jednotkové normální rozdělení, průměr 0, směrodatná odchylka 1). Vyšší Z skóre (směrodatná odchylka nad průměrem) ukazuje na vyšší poměr koncentrace metabolitu a lepší fungování.
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
Obecné příznaky deprese
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
Beck Depression Inventory-II skóre před a po aktivní/falešné iTBS (rozsah skóre 0 až 63, vyšší skóre značí závažnější příznaky).
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
Anhedonic depresivní příznaky
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
Anhedonic depresivní symptomy z dotazníku nálady a úzkosti Symptom Questionnaire (MASQ, verze 30 položek; rozsah skóre: 10 až 50, vysoké skóre odpovídá závažnějším symptomům).
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
Tloušťka levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Časové okno: výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)
Tloušťka levé dorzolaterální prefrontální kůry před a po aktivní/falešné iTBS; předpokládali, že zvýšená tloušťka odpovídá zlepšené cytoarchitekturní integritě levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
výchozí stav a sledování (přibližně 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace intermitentní theta burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení