Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

KP415 Étude en classe chez les enfants (6-12 ans) atteints de TDAH

29 juin 2021 mis à jour par: KemPharm, Inc.

Une étude multicentrique, à dose optimisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et parallèle en laboratoire d'efficacité avec KP415 chez des enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

L'étude est une étude d'efficacité en laboratoire multicentrique, à dose optimisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et parallèle avec KP415 chez des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude consistera en une période de dépistage, une phase d'optimisation de la dose en ouvert, une phase de traitement en double aveugle et une visite de suivi, comme suit :

  • Période de sélection : les sujets subiront une période de sélection jusqu'à 49 jours avant d'entrer dans la phase d'optimisation de la dose en ouvert.
  • Phase d'optimisation de la dose en ouvert : pendant la phase d'optimisation de la dose, les sujets seront titrés à des doses de 20, 30 ou 40 mg de KP415 en fonction de la tolérance et de la meilleure dose-réponse individuelle de l'avis de l'investigateur.
  • Phase de traitement en double aveugle : les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes uniques de KP415 ou de placebo pendant 7 jours selon un calendrier de randomisation. La dose de KP415 administrée dans la phase de traitement sera la même que la dose optimisée de KP415 à la fin de la phase d'optimisation de la dose. Tous les sujets recevront leur traitement assigné quotidiennement pendant 7 jours. La dose sera la même à chaque jour de la Période de Traitement. Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées après la dernière dose de la période de traitement.
  • Visite de suivi : 3 ± 2 jours après l'administration de la dernière dose de la phase de traitement, les sujets participeront à une visite de suivi pour évaluer les paramètres de sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
155

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour un diagnostic primaire de TDAH (présentation combinée, inattentive ou hyperactive / impulsive) par évaluation clinique et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  2. Le sujet doit avoir un score d'au moins 3 (légèrement malade) sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) administrée par le clinicien.
  3. Le sujet, le parent / tuteur légal et le soignant (le cas échéant) du sujet doivent comprendre et être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une condition médicale chronique cliniquement significative pouvant interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
  2. Le sujet a un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de trouble dépressif majeur, de trouble des conduites, de trouble obsessionnel-compulsif, d'antécédents de psychose, de trouble du spectre autistique, de trouble de dérégulation de l'humeur perturbatrice (DMDD), de déficience intellectuelle, de syndrome de Tourette, de trouble génétique confirmé avec troubles cognitifs et/ou comportementaux.
  3. Le sujet présente des signes de toute maladie chronique du système nerveux central (SNC) telle que tumeurs, inflammation, troubles convulsifs, troubles vasculaires, troubles potentiels liés au SNC pouvant survenir dans l'enfance ou antécédents de symptômes neurologiques persistants attribuables à un traumatisme crânien grave.
  4. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel (le mois dernier) autre que la phobie spécifique, les troubles de la motricité, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles du sommeil, les troubles de l'élimination, les troubles de l'adaptation, les troubles de l'apprentissage ou les troubles de la communication. Les participants souffrant de phobie scolaire ou d'anxiété de séparation ne seront pas éligibles.
  5. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires cliniquement significatives ou le sujet a un score C-SSRS pour les idées suicidaires ≥2.
  6. Le sujet présente une anomalie médicale instable cliniquement significative, une maladie chronique ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique ou rénal, ou un trouble ou des antécédents d'une affection pouvant interférer avec l'absorption et la distribution du médicament , le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'ECG anormaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Double aveugle KP415

KP415 (serdexméthylphénidate [SDX] Cl/ d-méthylphénidate [d-MPH] HCl) capsule orale :

28/6 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (équivalent molaire à 40 mg de d-MPH HCl)
Médicament: Gélule orale KP415
Dose quotidienne
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Capsule orale placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Dose quotidienne
Expérimental: Ouverte KP415

KP415 (serdexméthylphénidate [SDX] Cl/ d-méthylphénidate [d-MPH] HCl) capsule orale :

28/6 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (équivalent molaire à 40 mg de d-MPH HCl)
Médicament: Gélule orale KP415
Dose quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores combinés de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP)
Délai: Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement
L'échelle SKAMP est une évaluation validée de l'altération subjective des comportements en classe chez les enfants atteints de TDAH. Il comprend 13 items (regroupés sous les sous-catégories de l'attention, de la conduite, de la qualité du travail et de la conformité) sur lesquels les sujets sont évalués selon une échelle de 7 points (0 = normal à 6 = déficience maximale) par un personnel formé à l'étude (Swanson 1998 ). Le score SKAMP-C a été obtenu en additionnant les valeurs de notation pour chacun des 13 éléments (gamme : 0-78), les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la mesure permanente des performances du produit (PERMP), nombre de tentatives de problèmes (PERMP-A)
Délai: Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement
Le PERMP est un test mathématique ajusté conçu pour évaluer l'attention chez les enfants atteints de TDAH (Swanson 1999). Le test mesure l'attention à travers la capacité d'un sujet à initier, à s'auto-surveiller et à terminer le test de mathématiques. Un placement PERMP a été effectué au début de l'essai pour s'assurer que les sujets pouvaient terminer au moins le niveau de base des problèmes mathématiques et pour déterminer le niveau approprié de mathématiques à attribuer pendant le reste de l'étude. Le PERMP est une feuille de calcul mathématique de 5 pages calibrée individuellement composée de 400 problèmes. Les scores PERMP-A documentent le nombre de problèmes tentés, de 0 à 400, et donc des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KemPharm, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KP415.E01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gélule orale KP415

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres