Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KP415 Исследование в классе у детей (6–12 лет) с СДВГ

29 июня 2021 г. обновлено: KemPharm, Inc.

Многоцентровое, оптимизированное по дозе, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное лабораторное исследование эффективности с KP415 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Исследование представляет собой многоцентровое, оптимизированное по дозе, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное лабораторное исследование эффективности с KP415 у детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет состоять из периода скрининга, открытой фазы оптимизации дозы, фазы двойного слепого лечения и последующего визита, как указано ниже:

  • Период скрининга: Субъекты будут проходить период скрининга за 49 дней до входа в фазу оптимизации дозы Open-Label.
  • Открытая фаза оптимизации дозы: во время фазы оптимизации дозы субъекты будут титроваться до доз 20, 30 или 40 мг KP415 на основе переносимости и наилучшего индивидуального ответа на дозу, по мнению исследователя.
  • Фаза двойного слепого лечения: подходящие субъекты будут рандомизированы для получения однократных ежедневных доз KP415 или плацебо в течение 7 дней в соответствии с графиком рандомизации. Доза KP415, вводимая на этапе лечения, будет такой же, как оптимизированная доза KP415 в конце этапа оптимизации дозы. Все субъекты будут получать назначенное им лечение ежедневно в течение 7 дней. Доза будет одинаковой в каждый день периода лечения. Оценки эффективности и безопасности будут проводиться после последней дозы периода лечения.
  • Последующий визит: через 3 ± 2 дня после введения последней дозы фазы лечения субъекты отправляются на последующий визит для оценки параметров безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ (комбинированное, невнимательное или гиперактивное/импульсивное проявление) на основании клинической оценки и подтвержденного Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и Подростки (МИНИ-КИД).
  2. Субъект должен иметь не менее 3 баллов (легкое заболевание) по шкале общих клинических впечатлений-тяжести (CGI-S), которую вводит врач.
  3. Субъект, его родитель/законный опекун и опекун (если применимо) должны понимать, быть готовыми и способными соблюдать все процедуры исследования и график посещений.

Критерий исключения:

  1. Субъект с любым клинически значимым хроническим заболеванием, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
  2. У субъекта есть любой диагноз биполярного расстройства I или II, большое депрессивное расстройство, расстройство поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, любой психоз в анамнезе, расстройство аутистического спектра, деструктивное расстройство регуляции настроения (DMDD), умственная отсталость, синдром Туретта, подтвержденное генетическое расстройство с когнитивные и/или поведенческие расстройства.
  3. Субъект имеет признаки любого хронического заболевания центральной нервной системы (ЦНС), такого как опухоли, воспаление, судорожные припадки, сосудистые расстройства, потенциально связанные с ЦНС расстройства, которые могут возникнуть в детстве, или наличие в анамнезе стойких неврологических симптомов, связанных с серьезной травмой головы.
  4. Субъект имеет текущий (последний месяц) психиатрический диагноз, отличный от специфической фобии, нарушений двигательных навыков, оппозиционно-вызывающего расстройства, расстройств сна, расстройств элиминации, расстройств адаптации, расстройств обучения или расстройств общения. Участники со школьной фобией или тревогой разлуки не допускаются.
  5. Субъект имеет в анамнезе какие-либо попытки самоубийства или клинически значимые суицидальные мысли, или субъект имеет балл C-SSRS для суицидальных мыслей ≥2.
  6. Субъект имеет любое клинически значимое нестабильное медицинское отклонение, хроническое заболевание или наличие в анамнезе клинически значимого нарушения со стороны сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной или почечной систем, или расстройство или состояние в анамнезе, которое может препятствовать всасыванию, распределению лекарственного средства. , метаболизм или экскреция исследуемого препарата.
  7. Субъект имеет в анамнезе или наличие аномальных ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двойной слепой КП415

KP415 (сердексметилфенидат [SDX] Cl/ d-метилфенидат [d-MPH] HCl) пероральная капсула:

28/6 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 20 мг d-MPH HCl), 42/9 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 30 мг d-MPH HCl), 56/12 мг SDX/d- MPH (молярный эквивалент 40 мг d-MPH HCl)
Лекарство: Капсула для перорального применения KP415
Дневная доза
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Пероральная капсула плацебо
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Дневная доза
Экспериментальный: Открытая этикетка KP415

KP415 (сердексметилфенидат [SDX] Cl/ d-метилфенидат [d-MPH] HCl) пероральная капсула:

28/6 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 20 мг d-MPH HCl), 42/9 мг SDX/d-MPH (молярный эквивалент 30 мг d-MPH HCl), 56/12 мг SDX/d- MPH (молярный эквивалент 40 мг d-MPH HCl)
Лекарство: Капсула для перорального применения KP415
Дневная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммарных показателей Суонсона, Коткина, Аглера, М-Флинна и Пелхэма (SKAMP)
Временное ограничение: Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.
Шкала SKAMP представляет собой подтвержденную оценку субъективных нарушений поведения в классе у детей с СДВГ. Он состоит из 13 пунктов (сгруппированных по подкатегориям «внимание», «поведение», «качество работы» и «уступчивость»), по которым испытуемые оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) подготовленным исследовательским персоналом (Swanson 1998). ). Оценка SKAMP-C была получена путем суммирования значений рейтинга по каждому из 13 пунктов (диапазон: 0-78), причем более высокие баллы указывали на большее ухудшение.
Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем в рейтинговой шкале постоянного показателя производительности продукта (PERMP), количество предпринятых проблем (PERMP-A)
Временное ограничение: Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.
PERMP — это скорректированный математический тест, предназначенный для оценки внимания детей с СДВГ (Swanson, 1999). Тест измеряет внимание через способность субъекта инициировать, контролировать себя и выполнять математический тест. В начале исследования был проведен Placement PERMP, чтобы убедиться, что испытуемые могут выполнить хотя бы базовый уровень математических задач, и определить соответствующий уровень математики, который будет назначен на оставшуюся часть исследования. PERMP — это индивидуально откалиброванный 5-страничный лист по математике, состоящий из 400 задач. Баллы PERMP-A документируют количество предпринятых задач от 0 до 400, и, таким образом, более высокие баллы представляют лучший результат.
Среднее значение всех временных точек в течение полного лабораторного учебного дня, которое произошло на 7-й день (28-й день всего исследования) фазы лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KemPharm, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KP415.E01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Клинические исследования Капсула для перорального применения KP415

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками