Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KP415 Třídní studium u dětí (6-12 let) s ADHD

29. června 2021 aktualizováno: KemPharm, Inc.

Multicentrická, dávkově optimalizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní laboratorní studie účinnosti s KP415 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Studie je multicentrická, dávkově optimalizovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní laboratorní studie účinnosti s KP415 u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze screeningového období, otevřené fáze optimalizace dávky, dvojitě zaslepené léčebné fáze a následné návštěvy, a to následovně:

  • Screeningové období: Subjekty podstoupí screeningové období až 49 dní před vstupem do otevřené fáze optimalizace dávky.
  • Otevřená fáze optimalizace dávky: Během fáze optimalizace dávky budou subjekty titrovány na dávky 20, 30 nebo 40 mg KP415 na základě snášenlivosti a nejlepší individuální reakce na dávku podle názoru zkoušejícího.
  • Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali jednotlivé denní dávky KP415 nebo placeba po dobu 7 dnů podle randomizačního plánu. Dávka KP415 podaná ve fázi léčby bude stejná jako optimalizovaná dávka KP415 na konci fáze optimalizace dávky. Všechny subjekty budou dostávat přidělenou léčbu denně po dobu 7 dnů. Dávka bude stejná každý den léčebného období. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno po poslední dávce Léčebného období.
  • Následná návštěva: 3 ± 2 dny po podání poslední dávky léčebné fáze vstoupí subjekty do Následné návštěvy za účelem vyhodnocení bezpečnostních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD (kombinovaná, nepozorná nebo hyperaktivní/impulzivní prezentace) na klinické hodnocení a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Dospívající (MINI-KID).
  2. Subjekt musí mít skóre alespoň 3 (mírně nemocný) na klinicky spravované škále klinických globálních dojmů-závažnosti (CGI-S).
  3. Subjekt, jeho rodič/zákonný zástupce a pečovatel (pokud existuje) musí rozumět a být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s jakýmkoli klinicky významným chronickým zdravotním stavem, který může narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  2. Subjekt má jakoukoli diagnózu bipolární poruchy I nebo II, velké depresivní poruchy, poruchy chování, obsedantně-kompulzivní poruchy, jakoukoli psychózu v anamnéze, poruchu autistického spektra, rušivou poruchu regulace nálady (DMDD), mentální postižení, Tourettův syndrom, potvrzenou genetickou poruchu s kognitivní a/nebo behaviorální poruchy.
  3. Subjekt má známky jakéhokoli chronického onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako jsou nádory, zánět, záchvatová porucha, vaskulární porucha, potenciální poruchy související s CNS, které se mohou vyskytnout v dětství, nebo anamnéza přetrvávajících neurologických příznaků, které lze připsat vážnému poranění hlavy.
  4. Subjekt má aktuální (poslední měsíc) psychiatrickou diagnózu jinou než specifická fobie, poruchy motoriky, porucha opozičního vzdoru, poruchy spánku, poruchy vylučování, poruchy přizpůsobení, poruchy učení nebo poruchy komunikace. Účastníci se školní fobií nebo separační úzkostí nebudou způsobilí.
  5. Subjekt má v anamnéze jakýkoli pokus o sebevraždu nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky nebo subjekt má skóre C-SSRS pro sebevražedné myšlenky ≥2.
  6. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění nebo v anamnéze klinicky významnou abnormalitu kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního, jaterního nebo renálního systému nebo poruchu nebo anamnézu stavu, který může interferovat s absorpcí, distribucí léčiva metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva.
  7. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost abnormálních EKG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojité zaslepení KP415

KP415 (serdexmethylfenidát [SDX] Cl/d-methylfenidát [d-MPH] HCl) perorální tobolka:

28/6 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molární ekvivalent 40 mg d-MPH HCl)
Lék: KP415 perorální kapsle
Denní dávka
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené placebo
Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
Denní dávka
Experimentální: Open-Label KP415

KP415 (serdexmethylfenidát [SDX] Cl/d-methylfenidát [d-MPH] HCl) perorální kapsle:

28/6 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molární ekvivalent 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molární ekvivalent 40 mg d-MPH HCl)
Lék: KP415 perorální kapsle
Denní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v kombinovaném skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP)
Časové okno: Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby
Škála SKAMP je ověřené hodnocení subjektivního poškození chování ve třídě u dětí s ADHD. Zahrnuje 13 položek (seskupených do podkategorií pozornost, chování, kvalita práce a dodržování předpisů), na kterých jsou subjekty hodnoceny podle 7bodové škály (0 = normální až 6 = maximální poškození) vyškoleným studijním personálem (Swanson 1998). ). Skóre SKAMP-C bylo získáno sečtením hodnot hodnocení pro každou ze 13 položek (rozsah: 0-78), přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození.
Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v hodnoticí stupnici PERMP (Permanent Product Measure of Performance), počet pokusů o problémy (PERMP-A)
Časové okno: Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby
PERMP je upravený matematický test určený k hodnocení pozornosti u dětí s ADHD (Swanson 1999). Test měří pozornost prostřednictvím schopnosti subjektu zahájit, sebekontrolovat a dokončit matematický test. Umístění PERMP bylo provedeno na začátku studie, aby se zajistilo, že subjekty mohou dokončit alespoň základní úroveň matematických problémů, a aby se určila vhodná úroveň matematiky, která bude přiřazena během zbytku studie. PERMP je individuálně kalibrovaný 5stránkový matematický pracovní list obsahující 400 úloh. Skóre PERMP-A dokumentuje počet pokusů o problémy, od 0 do 400, a proto vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Průměr všech časových bodů během celého dne v laboratorní učebně, ke kterému došlo v den 7 (den 28 celkové studie) fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KemPharm, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KP415.E01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na KP415 perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení