KP415 Luokkahuonetutkimus lapsille (6–12-vuotiaat), joilla on ADHD
Monikeskus, annosoptimoitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistehoinen laboratorioluokkahuonetutkimus KP415:llä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, avoimesta annoksen optimointivaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta ja seurantakäynnistä seuraavasti:
- Seulontajakso: Koehenkilöt käyvät läpi seulontajakson enintään 49 päivää ennen avoimeen annosoptimointivaiheeseen siirtymistä.
- Avoin annosoptimointivaihe: Annoksen optimointivaiheen aikana koehenkilöt titrataan 20, 30 tai 40 mg:n KP415-annoksiin siedettävyyden ja parhaan yksilöllisen annosvasteen perusteella tutkijan näkemyksen mukaan.
- Kaksoissokkohoitovaihe: Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia KP415:tä tai lumelääkettä 7 päivän ajan satunnaistusohjelman mukaisesti. Hoitovaiheessa annettu KP415:n annos on sama kuin KP415:n optimoitu annos annoksen optimointivaiheen lopussa. Kaikki koehenkilöt saavat heille määrätyn hoidon päivittäin 7 päivän ajan. Annos on sama hoitojakson jokaisena päivänä. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen.
- Seurantakäynti: 3 ± 2 päivää hoitovaiheen viimeisen annoksen antamisen jälkeen koehenkilöt siirtyvät seurantakäynnille turvallisuusparametrien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) -kriteerit ADHD:n (yhdistetty, tarkkaavaisuus tai hyperaktiivinen/impulsiivinen esitys) ensisijaisen diagnoosin kliinisen arvioinnin mukaan ja vahvistetaan Mini International Neuropsychiatric Interview for Children ja -tutkimuksessa. Nuoret (MINI-KID).
- Tutkittavan pistemäärän on oltava vähintään 3 (lievästi sairas) kliinikon antamalla CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) -asteikolla.
- Tutkittavan, tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan ja huoltajan (tarvittaessa) on ymmärrettävä ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Tutkittavalla on diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, käyttäytymishäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, psykoosista, autismikirjon häiriöstä, mielenterveyden häiriöstä (DMDD), kehitysvamma, Touretten oireyhtymä, vahvistettu geneettinen häiriö kognitiiviset ja/tai käyttäytymishäiriöt.
- Kohdeella on näyttöä mistä tahansa keskushermoston (CNS) kroonisesta sairaudesta, kuten kasvaimista, tulehduksesta, kohtaushäiriöstä, verisuonihäiriöstä, mahdollisista keskushermostoon liittyvistä häiriöistä, joita saattaa esiintyä lapsuudessa, tai historiasta jatkuvia neurologisia oireita, jotka johtuvat vakavasta pään vammasta.
- Tutkittavalla on nykyinen (viime kuukauden) psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole spesifinen fobia, motoriikkahäiriöt, oppositiivinen uhmahäiriö, unihäiriöt, eliminaatiohäiriöt, sopeutumishäiriöt, oppimishäiriöt tai kommunikaatiohäiriöt. Osallistujat, joilla on koulufobia tai eroahdistus, eivät ole tukikelpoisia.
- Tutkittavalla on aiempia itsemurhayrityksiä tai kliinisesti merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai koehenkilöllä on itsemurha-ajatusten C-SSRS-pistemäärä ≥2.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, hengitystie-, maksa- tai munuaisjärjestelmässä tai häiriö tai sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista aineenvaihduntaa tai tutkimuslääkkeen erittymistä.
- Tutkittavalla on anamneesi tai epänormaali EKG.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko KP415
KP415 (serdeksimetyylifenidaatti [SDX] Cl/d-metyylifenidaatti [d-MPH] HCl) oraalikapseli: 28/6 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (moolivastaava 40 mg d-MPH HCl:a) |
Päivittäinen annos
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu Placebo
Plasebo oraalinen kapseli
|
Päivittäinen annos
|
|
Kokeellinen: Open Label KP415
KP415 (serdeksimetyylifenidaatti [SDX] Cl/d-metyylifenidaatti [d-MPH] HCl) oraalikapseli: 28/6 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (moolivastaavuus 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (moolivastaava 40 mg d-MPH HCl:a) |
Päivittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) yhdistetyissä pisteissä
Aikaikkuna: Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)
|
SKAMP-asteikko on validoitu luokitus luokkahuonekäyttäytymisen subjektiivisesta heikkenemisestä ADHD-lapsilla.
Se sisältää 13 seikkaa (ryhmitelty alakategorioihin huomio, käytös, työn laatu ja noudattaminen), joiden perusteella koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi koehenkilöt 7-pisteen asteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen vajaatoiminta) (Swanson 1998). ).
SKAMP-C-pisteet saatiin summaamalla kunkin 13 kohteen luokitusarvot (alue: 0-78), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta pysyvän tuotteen suorituskyvyn mittarin (PERMP) luokitusasteikossa, yritettyjen ongelmien määrä (PERMP-A)
Aikaikkuna: Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)
|
PERMP on mukautettu matemaattinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-lasten huomiokykyä (Swanson 1999).
Testi mittaa huomiokykyä koehenkilön kyvyllä aloittaa, valvoa itseään ja suorittaa matemaattinen koe.
Placement PERMP suoritettiin kokeen alkuvaiheessa sen varmistamiseksi, että koehenkilöt pystyivät suorittamaan vähintään matematiikan perustehtävien perustason ja määrittämään sopivan matematiikan tason, joka osoitetaan tutkimuksen loppuosan aikana.
PERMP on yksilöllisesti kalibroitu 5-sivuinen matematiikan laskentataulukko, joka koostuu 400 tehtävästä.
PERMP-A-pisteet dokumentoivat yritettyjen ongelmien määrän 0–400, joten korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Keskiarvo kaikista aikapisteistä koko laboratorioluokkapäivän aikana, joka tapahtui hoitovaiheen 7. päivänä (kokonaistutkimuksen 28. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP415.E01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
NCT07499427LopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoiminta
-
NCT06797570Ei vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi
-
NCT07173439ValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus
-
NCT06007742Rekrytointi
-
NCT05517785Rekrytointi
-
NCT05049239Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06638411Valmis
-
NCT05048186Valmis
-
NCT05991167Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02405299Valmis
Kliiniset tutkimukset KP415 oraalinen kapseli
-
NCT02410850RekrytointiObstruktiivinen uniapnea
-
NCT07506018RekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesia
-
NCT06785220Ei vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
NCT06134440LopetettuKolorektaalinen adenokarsinooma
-
NCT07392229RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatia
-
NCT03712969ValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvantti
-
NCT04140929ValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
-
NCT04031651TuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
NCT05101889Valmis
-
NCT07398560Ei vielä rekrytointia