Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KP415 Klasseromsstudie hos barn (6-12 år) med ADHD

29. juni 2021 oppdatert av: KemPharm, Inc.

En multisenter, doseoptimalisert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell effektivitet laboratorieklasseromsstudie med KP415 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studien er en multisenter, doseoptimalisert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, laboratoriestudie med parallell effekt med KP415 hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en screeningsperiode, en åpen doseoptimaliseringsfase, en dobbeltblind behandlingsfase og et oppfølgingsbesøk, som følger:

  • Screeningsperiode: Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsperiode opptil 49 dager før de går inn i den åpne doseoptimaliseringsfasen.
  • Open-label doseoptimeringsfase: Under doseoptimeringsfasen vil forsøkspersonene titreres til doser på 20, 30 eller 40 mg KP415 basert på tolerabilitet og beste individuelle doserespons etter etterforskerens oppfatning.
  • Dobbeltblind behandlingsfase: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta daglige enkeltdoser av KP415 eller Placebo i 7 dager i henhold til en randomiseringsplan. Dosen av KP415 gitt i behandlingsfasen vil være den samme som den optimaliserte dosen av KP415 ved slutten av doseoptimeringsfasen. Alle forsøkspersoner vil få sin tildelte behandling daglig i 7 dager. Dosen vil være den samme på hver dag i behandlingsperioden. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført etter siste dose av behandlingsperioden.
  • Oppfølgingsbesøk: 3 ±2 dager etter administrering av den siste dosen i behandlingsfasen, vil forsøkspersonene gå inn i et oppfølgingsbesøk for å evaluere sikkerhetsparametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD (kombinert, uoppmerksom eller hyperaktiv/impulsiv presentasjon) per klinisk evaluering og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children og Ungdom (MINI-KID).
  2. Forsøkspersonen må ha en skår på minst 3 (mildt syk) på skalaen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) administrert av kliniker.
  3. Emnet, forsøkspersonens forelder/verge og omsorgsperson (hvis aktuelt) må forstå og være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
  2. Personen har en hvilken som helst diagnose av bipolar I eller II lidelse, alvorlig depressiv lidelse, atferdsforstyrrelse, tvangslidelse, en hvilken som helst historie med psykose, autismespekterforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuell funksjonshemming, Tourettes syndrom, bekreftet genetisk lidelse med kognitive og/eller atferdsforstyrrelser.
  3. Personen har bevis på en hvilken som helst kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som svulster, betennelse, anfallsforstyrrelser, vaskulær lidelse, potensielle CNS-relaterte lidelser som kan oppstå i barndommen, eller historie med vedvarende nevrologiske symptomer som kan tilskrives alvorlig hodeskade.
  4. Personen har en gjeldende (siste måned) psykiatrisk diagnose annet enn spesifikk fobi, motoriske lidelser, opposisjonell trass-forstyrrelse, søvnforstyrrelser, eliminasjonsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, læringsforstyrrelser eller kommunikasjonsforstyrrelser. Deltakere med skolefobi eller separasjonsangst vil ikke være kvalifisert.
  5. Personen har en historie med selvmordsforsøk eller klinisk signifikante selvmordstanker, eller personen har en C-SSRS-score for selvmordstanker ≥2.
  6. Personen har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystemet, eller en lidelse eller historie med en tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon. , metabolisme eller utskillelse av studiemedisin.
  7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av unormale EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dobbeltblind KP415

KP415 (serdeksmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molar ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Legemiddel: KP415 oral kapsel
Daglig dose
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Daglig dose
Eksperimentell: Åpen etikett KP415

KP415 (serdeksmetylfenidat [SDX] Cl/d-metylfenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molar ekvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molar ekvivalent med 40 mg d-MPH HCl)
Legemiddel: KP415 oral kapsel
Daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinerte resultater
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen
SKAMP-skalaen er en validert vurdering av subjektiv svekkelse av klasseromsatferd hos barn med ADHD. Den består av 13 elementer (gruppert under underkategoriene oppmerksomhet, deportering, kvalitet på arbeidet og etterlevelse) som forsøkspersoner er vurdert i henhold til en 7-punkts skala (0 = normal til 6 = maksimal funksjonsnedsettelse) av utdannet studiepersonell (Swanson 1998) ). SKAMP-C-skåren ble oppnådd ved å summere vurderingsverdiene for hver av de 13 elementene (område: 0-78), med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Permanent Product Measure of Performance (PERMP) vurderingsskala, antall problemer forsøkt (PERMP-A)
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen
PERMP er en justert matematikktest utviklet for å vurdere oppmerksomhet hos barn med ADHD (Swanson 1999). Testen måler oppmerksomhet gjennom et fags evne til å sette i gang, selvovervåke og fullføre matteprøven. En plasserings-PERMP ble utført tidlig i forsøket for å sikre at forsøkspersonene kunne fullføre minst det grunnleggende nivået av matematiske problemer og for å bestemme riktig nivå av matematikk som skulle tildeles under resten av studien. PERMP er et individuelt kalibrert 5-siders regneark for matematikk som består av 400 oppgaver. PERMP-A-skårer dokumenterer antall problemer forsøkt, fra 0 til 400, og dermed representerer høyere skårer et bedre resultat.
Gjennomsnitt av alle tidspunkt i løpet av hele laboratorieklasseromsdagen, som fant sted på dag 7 (dag 28 av den samlede studien) i behandlingsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KemPharm, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KP415.E01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på KP415 oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger