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KP415 Étude en classe chez les enfants (6-12 ans) atteints de TDAH

29 juin 2021 mis à jour par: KemPharm, Inc.

Une étude multicentrique, à dose optimisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et parallèle en laboratoire d'efficacité avec KP415 chez des enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

L'étude est une étude d'efficacité en laboratoire multicentrique, à dose optimisée, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et parallèle avec KP415 chez des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une période de dépistage, une phase d'optimisation de la dose en ouvert, une phase de traitement en double aveugle et une visite de suivi, comme suit :

  • Période de sélection : les sujets subiront une période de sélection jusqu'à 49 jours avant d'entrer dans la phase d'optimisation de la dose en ouvert.
  • Phase d'optimisation de la dose en ouvert : pendant la phase d'optimisation de la dose, les sujets seront titrés à des doses de 20, 30 ou 40 mg de KP415 en fonction de la tolérance et de la meilleure dose-réponse individuelle de l'avis de l'investigateur.
  • Phase de traitement en double aveugle : les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes uniques de KP415 ou de placebo pendant 7 jours selon un calendrier de randomisation. La dose de KP415 administrée dans la phase de traitement sera la même que la dose optimisée de KP415 à la fin de la phase d'optimisation de la dose. Tous les sujets recevront leur traitement assigné quotidiennement pendant 7 jours. La dose sera la même à chaque jour de la Période de Traitement. Des évaluations d'efficacité et d'innocuité seront effectuées après la dernière dose de la période de traitement.
  • Visite de suivi : 3 ± 2 jours après l'administration de la dernière dose de la phase de traitement, les sujets participeront à une visite de suivi pour évaluer les paramètres de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour un diagnostic primaire de TDAH (présentation combinée, inattentive ou hyperactive / impulsive) par évaluation clinique et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  2. Le sujet doit avoir un score d'au moins 3 (légèrement malade) sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) administrée par le clinicien.
  3. Le sujet, le parent / tuteur légal et le soignant (le cas échéant) du sujet doivent comprendre et être disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet présentant une condition médicale chronique cliniquement significative pouvant interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
  2. Le sujet a un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de trouble dépressif majeur, de trouble des conduites, de trouble obsessionnel-compulsif, d'antécédents de psychose, de trouble du spectre autistique, de trouble de dérégulation de l'humeur perturbatrice (DMDD), de déficience intellectuelle, de syndrome de Tourette, de trouble génétique confirmé avec troubles cognitifs et/ou comportementaux.
  3. Le sujet présente des signes de toute maladie chronique du système nerveux central (SNC) telle que tumeurs, inflammation, troubles convulsifs, troubles vasculaires, troubles potentiels liés au SNC pouvant survenir dans l'enfance ou antécédents de symptômes neurologiques persistants attribuables à un traumatisme crânien grave.
  4. Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel (le mois dernier) autre que la phobie spécifique, les troubles de la motricité, le trouble oppositionnel avec provocation, les troubles du sommeil, les troubles de l'élimination, les troubles de l'adaptation, les troubles de l'apprentissage ou les troubles de la communication. Les participants souffrant de phobie scolaire ou d'anxiété de séparation ne seront pas éligibles.
  5. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires cliniquement significatives ou le sujet a un score C-SSRS pour les idées suicidaires ≥2.
  6. Le sujet présente une anomalie médicale instable cliniquement significative, une maladie chronique ou des antécédents d'anomalie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, hépatique ou rénal, ou un trouble ou des antécédents d'une affection pouvant interférer avec l'absorption et la distribution du médicament , le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'ECG anormaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double aveugle KP415

KP415 (serdexméthylphénidate [SDX] Cl/ d-méthylphénidate [d-MPH] HCl) capsule orale :

28/6 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (équivalent molaire à 40 mg de d-MPH HCl)
Médicament: Gélule orale KP415
Dose quotidienne
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Capsule orale placebo
Médicament: Capsule orale placebo
Dose quotidienne
Expérimental: Ouverte KP415

KP415 (serdexméthylphénidate [SDX] Cl/ d-méthylphénidate [d-MPH] HCl) capsule orale :

28/6 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (équivalent molaire à 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (équivalent molaire à 40 mg de d-MPH HCl)
Médicament: Gélule orale KP415
Dose quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores combinés de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP)
Délai: Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement
L'échelle SKAMP est une évaluation validée de l'altération subjective des comportements en classe chez les enfants atteints de TDAH. Il comprend 13 items (regroupés sous les sous-catégories de l'attention, de la conduite, de la qualité du travail et de la conformité) sur lesquels les sujets sont évalués selon une échelle de 7 points (0 = normal à 6 = déficience maximale) par un personnel formé à l'étude (Swanson 1998 ). Le score SKAMP-C a été obtenu en additionnant les valeurs de notation pour chacun des 13 éléments (gamme : 0-78), les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la mesure permanente des performances du produit (PERMP), nombre de tentatives de problèmes (PERMP-A)
Délai: Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement
Le PERMP est un test mathématique ajusté conçu pour évaluer l'attention chez les enfants atteints de TDAH (Swanson 1999). Le test mesure l'attention à travers la capacité d'un sujet à initier, à s'auto-surveiller et à terminer le test de mathématiques. Un placement PERMP a été effectué au début de l'essai pour s'assurer que les sujets pouvaient terminer au moins le niveau de base des problèmes mathématiques et pour déterminer le niveau approprié de mathématiques à attribuer pendant le reste de l'étude. Le PERMP est une feuille de calcul mathématique de 5 pages calibrée individuellement composée de 400 problèmes. Les scores PERMP-A documentent le nombre de problèmes tentés, de 0 à 400, et donc des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Moyenne de tous les points temporels pendant la journée complète de classe en laboratoire, qui s'est produite le jour 7 (jour 28 de l'étude globale) de la phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KemPharm, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott H Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP415.E01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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