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Sur la fraction de dose Cyberknife du traitement du cancer du foie

18 octobre 2021 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
La recherche vise les patients atteints de carcinome hépatique primitif dont le diamètre de la tumeur unique est égal ou inférieur à 5 cm. En supervisant les modifications de la fonction hépatique, score de Child-Pugh, valeur ICG-R15, réaction secondaire, taux d'incidence de RILD pendant et après la radiothérapie, tout en combinant le résultat de la progression de la maladie et la condition de qualité de survie, la proposition optimale pourrait être obtenue et appliquée à la clinique rendant ainsi le traitement sûr, efficace et personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
657

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • CyberKnife

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs visent les participants hépatocellulaires qui reçoivent la radiothérapie à travers différentes fractions de dose par cyberknife.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont âgés de 30 à 80 ans, sans restriction de sexe
  • Avec le fond d'hépatopathie, le diagnostic de carcinome hépatique primaire est confirmé par un examen d'image et un test de laboratoire (les critères de diagnostic sont conformes à la règle de diagnostic et de traitement du carcinome hépatique primaire en 2007)
  • Le diamètre maximum de la tumeur unique ≤5cm
  • Classification de Child-Pugh (CPC) A ou B
  • Score ECOG 0 ou 1
  • Leucocyte est supérieur à 2 × 109/L et thrombocytaire supérieur à 60 × 109/L
  • La fonction rénale est normale
  • Inadaptés ou rejetant d'autres thérapies telles que la résection, la transplantation hépatique, etc.
  • La durée de vie prévue est supérieure à six mois
  • Les participants volontaires se conforment aux exigences de la recherche
  • Les participants acceptent de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La métastase se produit en dehors du foie
  • Classification de Child-Pugh (CPC)
  • Le contour de la tumeur n'est pas confirmé par l'examen d'image
  • Avec des antécédents de radiothérapie hépatique ou de tout autre abdomen avant
  • Avec des maladies graves de médecine interne
  • La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse ou la fonction rénale est une insuffisance grave
  • Ascite réfractaire
  • La position de la tumeur est à proximité de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin
  • Le volume normal du foie inférieur à 700 cm3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe expérimental un
Dans ce groupe, les participants reçoivent la fraction de dose de 49Gy/7f (BED 83.3Gy) par cyberknife.
Radiation: Formes de fraction de dose
Les enquêteurs divisent les participants au hasard en 3 groupes par SPSS 19.0. Les participants à trois groupes reçoivent la fraction de dose différente (49Gy/7f, 54Gy/6f et 55Gy/5f), ce qui signifie également une dose équivalente biologique différente. Grâce à la recherche, les enquêteurs veulent pour connaître la méthode de la fraction de dose optimale, qui rend le traitement sûr, efficace et personnalisé.
Groupe expérimental deux
Dans ce groupe, les participants reçoivent la fraction de dose de 54Gy/6f(BED 102.6Gy) par cyberknife.
Radiation: Formes de fraction de dose
Les enquêteurs divisent les participants au hasard en 3 groupes par SPSS 19.0. Les participants à trois groupes reçoivent la fraction de dose différente (49Gy/7f, 54Gy/6f et 55Gy/5f), ce qui signifie également une dose équivalente biologique différente. Grâce à la recherche, les enquêteurs veulent pour connaître la méthode de la fraction de dose optimale, qui rend le traitement sûr, efficace et personnalisé.
Groupe de contrôle
Dans ce groupe, les participants reçoivent la fraction de dose de 55Gy/5f(115.5Gy) par cybercouteau.
Radiation: Formes de fraction de dose
Les enquêteurs divisent les participants au hasard en 3 groupes par SPSS 19.0. Les participants à trois groupes reçoivent la fraction de dose différente (49Gy/7f, 54Gy/6f et 55Gy/5f), ce qui signifie également une dose équivalente biologique différente. Grâce à la recherche, les enquêteurs veulent pour connaître la méthode de la fraction de dose optimale, qui rend le traitement sûr, efficace et personnalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: De la date à laquelle les participants terminent la thérapie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Le contrôle local illustre le temps écoulé entre l'apparition de la tumeur et sa progression (le diamètre est supérieur ou égal à 1,5 fois l'original). Le rapport entre le nombre de patients témoins locaux et le nombre total de patients est le taux de contrôle local.
De la date à laquelle les participants terminent la thérapie jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
Taux de survie global
Délai: De la date du diagnostic des participants jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Le taux de survie global signifie le rapport du nombre de patients vivants à l'ensemble des patients après le traitement.
De la date du diagnostic des participants jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif RILD
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
le taux de maladie hépatique induite par la radiothérapie
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
Score de Child-Pugh
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
En testant la fonction hépatique, la fonction de coagulation et l'ascite, nous avons pu calculer le score de Child-Pugh, qui reflète la fonction hépatique.
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
la valeur de l'ICG R15
Délai: À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.
C'est le taux de rétention du vert d'indocyanine à 15 minutes, qui reflète la réserve hépatique.
À partir de la date d'achèvement de la radiothérapie jusqu'aux 4 mois suivant le traitement, jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing 302 Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • duanxuezhang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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