Sobre la fracción de dosis Cyberknife del tratamiento del cáncer de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
- CyberKnife
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen de 30 a 80 años de edad, sin restricción de género
- Con los antecedentes de hepatopatía, el diagnóstico de carcinoma hepático primario se confirma mediante un examen de imagen y una prueba de laboratorio (el criterio de diagnóstico está de acuerdo con la regla de diagnóstico y tratamiento del carcinoma hepático primario en 2007)
- El diámetro máximo de un solo tumor ≤5cm
- Clasificación Child-Pugh (CPC) A o B
- Puntuación ECOG 0 o 1
- El leucocito es más de 2 × 109/L y el trombocito es más de 60 × 109/L
- La función renal es normal.
- Inadecuado o rechazo de otras terapias como resección, trasplante hepático, etc.
- La vida útil prevista es superior a seis meses
- Los participantes que son voluntarios cumplen con los requisitos de investigación
- Los participantes aceptan firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La metástasis se produce fuera del hígado.
- Clasificación Child-Pugh (CPC)
- El contorno del tumor no se confirma mediante un examen de imagen.
- Con antecedentes de radioterapia hepática o de cualquier otro abdomen antes
- Con enfermedades graves de medicina interna.
- La función hematopoyética de la médula ósea o la función renal es una falla grave
- ascitis intratable
- La posición del tumor es cerca del esófago, el estómago o el intestino.
- El volumen normal del hígado menos de 700 cm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo Experimental Uno
En este grupo, los participantes reciben la fracción de dosis de 49Gy/7f (BED 83,3Gy) por cyberknife.
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Los investigadores dividen a los participantes aleatoriamente en 3 grupos según SPSS 19.0. Tres grupos de participantes reciben diferentes fracciones de dosis (49Gy/7f, 54Gy/6f y 55Gy/5f), lo que también significa una dosis biológica equivalente diferente. A través de la investigación, los investigadores quieren para conocer el método de fracción de dosis óptima, que hace que el tratamiento sea seguro, eficaz y personalizado.
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Grupo Experimental Dos
En este grupo, los participantes reciben la fracción de dosis de 54Gy/6f (BED 102,6Gy) por cyberknife.
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Los investigadores dividen a los participantes aleatoriamente en 3 grupos según SPSS 19.0. Tres grupos de participantes reciben diferentes fracciones de dosis (49Gy/7f, 54Gy/6f y 55Gy/5f), lo que también significa una dosis biológica equivalente diferente. A través de la investigación, los investigadores quieren para conocer el método de fracción de dosis óptima, que hace que el tratamiento sea seguro, eficaz y personalizado.
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Grupo de control
En este grupo, los participantes reciben la fracción de dosis de 55Gy/5f(115,5Gy)
por cibercuchillo.
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Los investigadores dividen a los participantes aleatoriamente en 3 grupos según SPSS 19.0. Tres grupos de participantes reciben diferentes fracciones de dosis (49Gy/7f, 54Gy/6f y 55Gy/5f), lo que también significa una dosis biológica equivalente diferente. A través de la investigación, los investigadores quieren para conocer el método de fracción de dosis óptima, que hace que el tratamiento sea seguro, eficaz y personalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los participantes completaron la terapia hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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El control local ilustra el tiempo desde la aparición del tumor hasta el progreso (diámetro mayor o igual a 1,5 veces el original). La relación entre el número de pacientes de control local y el número total de pacientes es la tasa de control local.
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Desde la fecha en que los participantes completaron la terapia hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de los participantes diagnosticados hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
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La tasa de supervivencia general significa la relación entre el número de pacientes que están vivos y el total de pacientes después del tratamiento.
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Desde la fecha de los participantes diagnosticados hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa RILD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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la tasa de enfermedad hepática inducida por radioterapia
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Al evaluar la función hepática, la función de coagulación y la ascitis, pudimos calcular la puntuación de Child-Pugh, que refleja la función hepática de manera rotunda.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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el valor de ICG R15
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Significa la tasa de retención de verde de indocianina a los 15 minutos, que refleja la reserva hepática.
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Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Stenmark MH, Cao Y, Wang H, Jackson A, Ben-Josef E, Ten Haken RK, Lawrence TS, Feng M. Estimating functional liver reserve following hepatic irradiation: adaptive normal tissue response models. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):418-23. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.007. Epub 2014 May 8.
- Dewas S, Bibault JE, Mirabel X, Fumagalli I, Kramar A, Jarraya H, Lacornerie T, Dewas-Vautravers C, Lartigau E. Prognostic factors affecting local control of hepatic tumors treated by Stereotactic Body Radiation Therapy. Radiat Oncol. 2012 Oct 10;7:166. doi: 10.1186/1748-717X-7-166.
- Goodman BD, Mannina EM, Althouse SK, Maluccio MA, Cardenes HR. Long-term safety and efficacy of stereotactic body radiation therapy for hepatic oligometastases. Pract Radiat Oncol. 2016 Mar-Apr;6(2):86-95. doi: 10.1016/j.prro.2015.10.011. Epub 2015 Oct 23.
- Liang P, Huang C, Liang SX, Li YF, Huang SX, Lian ZP, Liu JM, Tang Y, Lu HJ. Effect of CyberKnife stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma on hepatic toxicity. Onco Targets Ther. 2016 Nov 18;9:7169-7175. doi: 10.2147/OTT.S112290. eCollection 2016.
- Que J, Kuo HT, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. Clinical outcomes and prognostic factors of cyberknife stereotactic body radiation therapy for unresectable hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2016 Jul 12;16:451. doi: 10.1186/s12885-016-2512-x.
- Schoenberg M, Khandoga A, Stintzing S, Trumm C, Schiergens TS, Angele M, Op den Winkel M, Werner J, Muacevic A, Rentsch M. CyberKnife Radiosurgery - Value as an Adjunct to Surgical Treatment of HCC? Cureus. 2016 Apr 28;8(4):e591. doi: 10.7759/cureus.591.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Lo CH, Huang WY, Lin KT, Lin MJ, Lin TP, Jen YM. Repeated stereotactic ablative radiotherapy using CyberKnife for patients with hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;29(11):1919-25. doi: 10.1111/jgh.12659.
- Que JY, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. The efficacy of stereotactic body radiation therapy on huge hepatocellular carcinoma unsuitable for other local modalities. Radiat Oncol. 2014 May 28;9:120. doi: 10.1186/1748-717X-9-120.
- Lo CH, Huang WY, Lee MS, Lin KT, Lin TP, Chang PY, Fan CY, Jen YM. Stereotactic ablative radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma patients who failed or were unsuitable for transarterial chemoembolization. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):345-52. doi: 10.1097/MEG.0000000000000032.
- Bibault JE, Dewas S, Vautravers-Dewas C, Hollebecque A, Jarraya H, Lacornerie T, Lartigau E, Mirabel X. Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma: prognostic factors of local control, overall survival, and toxicity. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e77472. doi: 10.1371/journal.pone.0077472. eCollection 2013.
- Yoon HI, Koom WS, Lee IJ, Jeong K, Chung Y, Kim JK, Lee KS, Han KH, Seong J. The significance of ICG-R15 in predicting hepatic toxicity in patients receiving radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2012 Aug;32(7):1165-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02784.x. Epub 2012 Mar 21.
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Li D, Zhang D, Duan X. Biologically effective dose (BED) escalation of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for hepatocellular carcinoma patients (</=5 cm) with CyberKnife: protocol of study. Radiat Oncol. 2020 Jan 28;15(1):20. doi: 10.1186/s13014-020-1471-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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