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Sobre la fracción de dosis Cyberknife del tratamiento del cáncer de hígado

18 de octubre de 2021 actualizado por: Beijing 302 Hospital
La investigación tiene como objetivo a los pacientes con carcinoma hepático primario cuyo diámetro del tumor único es igual o inferior a 5 cm. Mediante la supervisión de los cambios de la función hepática, puntuación de Child-Pugh, valor ICG-R15, reacción secundaria, tasa de incidencia de RILD durante y después la radioterapia, mientras tanto combinando el resultado de la progresión de la enfermedad y la condición de calidad de supervivencia, se podría obtener la propuesta óptima y aplicarla a la clínica para que el tratamiento sea seguro, efectivo y personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

657

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • CyberKnife

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores apuntan a los participantes hepatocelulares que reciben la radioterapia a través de diferentes fracciones de dosis por cyberknife.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen de 30 a 80 años de edad, sin restricción de género
  • Con los antecedentes de hepatopatía, el diagnóstico de carcinoma hepático primario se confirma mediante un examen de imagen y una prueba de laboratorio (el criterio de diagnóstico está de acuerdo con la regla de diagnóstico y tratamiento del carcinoma hepático primario en 2007)
  • El diámetro máximo de un solo tumor ≤5cm
  • Clasificación Child-Pugh (CPC) A o B
  • Puntuación ECOG 0 o 1
  • El leucocito es más de 2 × 109/L y el trombocito es más de 60 × 109/L
  • La función renal es normal.
  • Inadecuado o rechazo de otras terapias como resección, trasplante hepático, etc.
  • La vida útil prevista es superior a seis meses
  • Los participantes que son voluntarios cumplen con los requisitos de investigación
  • Los participantes aceptan firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • La metástasis se produce fuera del hígado.
  • Clasificación Child-Pugh (CPC)
  • El contorno del tumor no se confirma mediante un examen de imagen.
  • Con antecedentes de radioterapia hepática o de cualquier otro abdomen antes
  • Con enfermedades graves de medicina interna.
  • La función hematopoyética de la médula ósea o la función renal es una falla grave
  • ascitis intratable
  • La posición del tumor es cerca del esófago, el estómago o el intestino.
  • El volumen normal del hígado menos de 700 cm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Experimental Uno
En este grupo, los participantes reciben la fracción de dosis de 49Gy/7f (BED 83,3Gy) por cyberknife.
Los investigadores dividen a los participantes aleatoriamente en 3 grupos según SPSS 19.0. Tres grupos de participantes reciben diferentes fracciones de dosis (49Gy/7f, 54Gy/6f y 55Gy/5f), lo que también significa una dosis biológica equivalente diferente. A través de la investigación, los investigadores quieren para conocer el método de fracción de dosis óptima, que hace que el tratamiento sea seguro, eficaz y personalizado.
Grupo Experimental Dos
En este grupo, los participantes reciben la fracción de dosis de 54Gy/6f (BED 102,6Gy) por cyberknife.
Los investigadores dividen a los participantes aleatoriamente en 3 grupos según SPSS 19.0. Tres grupos de participantes reciben diferentes fracciones de dosis (49Gy/7f, 54Gy/6f y 55Gy/5f), lo que también significa una dosis biológica equivalente diferente. A través de la investigación, los investigadores quieren para conocer el método de fracción de dosis óptima, que hace que el tratamiento sea seguro, eficaz y personalizado.
Grupo de control
En este grupo, los participantes reciben la fracción de dosis de 55Gy/5f(115,5Gy) por cibercuchillo.
Los investigadores dividen a los participantes aleatoriamente en 3 grupos según SPSS 19.0. Tres grupos de participantes reciben diferentes fracciones de dosis (49Gy/7f, 54Gy/6f y 55Gy/5f), lo que también significa una dosis biológica equivalente diferente. A través de la investigación, los investigadores quieren para conocer el método de fracción de dosis óptima, que hace que el tratamiento sea seguro, eficaz y personalizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que los participantes completaron la terapia hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
El control local ilustra el tiempo desde la aparición del tumor hasta el progreso (diámetro mayor o igual a 1,5 veces el original). La relación entre el número de pacientes de control local y el número total de pacientes es la tasa de control local.
Desde la fecha en que los participantes completaron la terapia hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de los participantes diagnosticados hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
La tasa de supervivencia general significa la relación entre el número de pacientes que están vivos y el total de pacientes después del tratamiento.
Desde la fecha de los participantes diagnosticados hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa RILD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
la tasa de enfermedad hepática inducida por radioterapia
Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
Puntuación de Child-Pugh
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
Al evaluar la función hepática, la función de coagulación y la ascitis, pudimos calcular la puntuación de Child-Pugh, que refleja la función hepática de manera rotunda.
Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
el valor de ICG R15
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.
Significa la tasa de retención de verde de indocianina a los 15 minutos, que refleja la reserva hepática.
Desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta los 4 meses posteriores a la terapia, hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • duanxuezhang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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