Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Om Cyberknife-dosisfraktionen af ​​leverkræftbehandling

18. oktober 2021 opdateret af: Beijing 302 Hospital
Forskningen sigter mod primære leverkarcinompatienter, hvis diameter af den enkelte tumor er lig med eller mindre end 5 cm. Ved at overvåge ændringerne i leverfunktionen, Child-Pugh-score, ICG-R15-værdi, sekundær reaktion, incidensrate af RILD under og efter strålebehandlingen, samtidig med at resultatet af udviklingen af ​​sygdommen og tilstanden af ​​overlevelseskvalitet kombineres, kunne det optimale forslag opnås og søges på klinikken og dermed gøre behandlingen sikker, effektiv og personlig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
657

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • CyberKnife

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne sigter mod de hepatocellulære deltagere, som modtager strålebehandling gennem forskellige dosisfraktioner med cyberkniv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er fra 30 til 80 år uden kønsbegrænsning
  • Med hepatopatibaggrunden bekræftes diagnosen primært leverkarcinom ved billedundersøgelse og laboratorietest (diagnosekriterierne er i henhold til den primære leverkarcinomregel for diagnose og behandling i 2007)
  • Den maksimale diameter af enkelt tumor ≤5 cm
  • Child-Pugh Classification(CPC) A eller B
  • ECOG-score 0 eller 1
  • Leukocyt er mere end 2×109/L og trombocyt er mere end 60×109/L
  • Nyrefunktionen er normal
  • Uegnede eller afvisende andre terapier såsom resektion, levertransplantation osv
  • Forventet levetid er længere end seks måneder
  • De frivillige deltagere overholder forskningskravene
  • Deltagerne accepterer at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastasen opstår uden for leveren
  • Child-Pugh Classification (CPC)
  • Omridset af tumor bekræftes ikke ved billedundersøgelse
  • Med lever eller anden abdomen strålebehandling tidligere
  • Med alvorlige internmedicinske sygdomme
  • Knoglemarvs hæmatopoietisk funktion eller nyrefunktion er alvorlig svigt
  • Ubehandlelig ascites
  • Svulstens position er nærliggende spiserør, mave eller tarm
  • Det normale levervolumen er mindre end 700 cm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe 1
I denne gruppe modtager deltagerne dosisfraktionen på 49Gy/7f (BED 83.3Gy) med en cyberkniv.
Stråling: Der dannes dosisfraktion
Efterforskerne inddeler deltagerne tilfældigt i 3 grupper efter SPSS 19.0. Deltagerne i tre grupper modtager den forskellige dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), hvilket også betyder forskellige biologiske ækvivalente doser. Gennem forskningen ønsker efterforskerne at finde ud af den optimale dosisfraktionsmetode, som gør behandlingen sikker, effektiv og personlig.
Eksperimentel gruppe to
I denne gruppe modtager deltagerne dosisfraktionen på 54Gy/6f(BED 102.6Gy) med en cyberkniv.
Stråling: Der dannes dosisfraktion
Efterforskerne inddeler deltagerne tilfældigt i 3 grupper efter SPSS 19.0. Deltagerne i tre grupper modtager den forskellige dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), hvilket også betyder forskellige biologiske ækvivalente doser. Gennem forskningen ønsker efterforskerne at finde ud af den optimale dosisfraktionsmetode, som gør behandlingen sikker, effektiv og personlig.
Kontrolgruppe
I denne gruppe modtager deltagerne dosisfraktionen 55Gy/5f(115.5Gy) med cyberkniv.
Stråling: Der dannes dosisfraktion
Efterforskerne inddeler deltagerne tilfældigt i 3 grupper efter SPSS 19.0. Deltagerne i tre grupper modtager den forskellige dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f og 55Gy/5f), hvilket også betyder forskellige biologiske ækvivalente doser. Gennem forskningen ønsker efterforskerne at finde ud af den optimale dosisfraktionsmetode, som gør behandlingen sikker, effektiv og personlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra datoen for deltagernes afslutning af terapien til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
Lokal kontrol illustrerer tiden fra tumorens fremkomst til fremskridt (diameteren mere end eller lig med 1,5 gange originalen). Forholdet mellem antallet af lokale kontrolpatienter og hele antallet af patienter er lokal kontrolrate.
Fra datoen for deltagernes afslutning af terapien til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for deltagerne diagnosticeret til datoen for døden uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelsesrate betyder forholdet mellem antallet af patienter, der er i live, og hele patienterne efter behandlingen.
Fra datoen for deltagerne diagnosticeret til datoen for døden uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RILD sats
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
frekvensen af ​​strålebehandling induceret leversygdom
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Child-Pugh score
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Ved at teste leverfunktionen, koagulationsfunktionen og ascites kunne vi beregne Child-Pugh scoren, som afspejler leverfunktionen rundt.
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
værdien af ​​ICG R15
Tidsramme: Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.
Det betyder den grønne retentionshastighed af indocyanin ved 15 minutter, hvilket afspejler leverreserven.
Fra datoen for afsluttet strålebehandling indtil 4 måneder efter behandlingen, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • duanxuezhang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CyberKnife radiokirurgi

Kliniske forsøg med Der dannes dosisfraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger