Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over de Cyberknife-dosisfractie van de behandeling van leverkanker

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Het onderzoek richt zich op patiënten met primair levercarcinoom bij wie de diameter van de enkele tumor gelijk is aan of kleiner is dan 5 cm. de radiotherapie, waarbij het resultaat van de progressie van de ziekte en de kwaliteit van de overleving worden gecombineerd, kan het optimale voorstel worden verkregen en op de kliniek worden toegepast, waardoor de behandeling veilig, effectief en persoonlijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
657

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • CyberKnife

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers richten zich op de hepatocellulaire deelnemers die de radiotherapie ontvangen door middel van verschillende dosisfractie door cyberknife.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers zijn tussen de 30 en 80 jaar oud, zonder geslachtsbeperking
  • Met de achtergrond van hepatopathie wordt de diagnose van primair levercarcinoom bevestigd door beeldonderzoek en laboratoriumtest (de diagnosecriteria zijn volgens de regel voor diagnose en behandeling van primair levercarcinoom in 2007)
  • De maximale diameter van een enkele tumor ≤5cm
  • Child-Pugh-classificatie (CPC) A of B
  • ECOG-score 0 of 1
  • Leukocyten zijn meer dan 2×109/l en trombocyten zijn meer dan 60×109/l
  • De nierfunctie is normaal
  • Ongeschikte of afwijzende andere therapieën zoals resectie, levertransplantatie enz
  • De verwachte levensduur is langer dan zes maanden
  • De deelnemers die vrijwillig voldoen aan de eisen van het onderzoek
  • De deelnemers stemmen ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De metastasen komen buiten de lever voor
  • Child-Pugh-classificatie (CPC)
  • De omtrek van de tumor wordt niet bevestigd door beeldonderzoek
  • Met voorgeschiedenis van leverbestraling of enige andere buikbestraling
  • Met ernstige interne geneeskunde ziekten
  • Beenmerg hematopoëtische functie of nierfunctie is ernstig falen
  • Hardnekkige ascites
  • De positie van de tumor is dichtbij de slokdarm, maag of darm
  • Het normale levervolume minder dan 700 cm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimentele groep één
In deze groep ontvangen de deelnemers de dosisfractie van 49Gy/7f (BED 83.3Gy) via cyberknife.
Straling: Dosisfractievormen
De onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in 3 groepen volgens SPSS 19.0. Drie groepen deelnemers ontvangen de verschillende dosisfractie (49Gy/7f, 54Gy/6f en 55Gy/5f), wat ook een verschillende biologische equivalente dosis betekent. Door het onderzoek willen de onderzoekers om de optimale dosisfractiemethode te vinden, die de behandeling veilig, effectief en persoonlijk maakt.
Experimentele groep twee
In deze groep ontvangen de deelnemers de dosisfractie van 54Gy/6f (BED 102.6Gy) via cyberknife.
Straling: Dosisfractievormen
De onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in 3 groepen volgens SPSS 19.0. Drie groepen deelnemers ontvangen de verschillende dosisfractie (49Gy/7f, 54Gy/6f en 55Gy/5f), wat ook een verschillende biologische equivalente dosis betekent. Door het onderzoek willen de onderzoekers om de optimale dosisfractiemethode te vinden, die de behandeling veilig, effectief en persoonlijk maakt.
Controlegroep
In deze groep ontvangen de deelnemers de dosisfractie van 55Gy/5f (115.5Gy) door cyberknife.
Straling: Dosisfractievormen
De onderzoekers verdelen de deelnemers willekeurig in 3 groepen volgens SPSS 19.0. Drie groepen deelnemers ontvangen de verschillende dosisfractie (49Gy/7f, 54Gy/6f en 55Gy/5f), wat ook een verschillende biologische equivalente dosis betekent. Door het onderzoek willen de onderzoekers om de optimale dosisfractiemethode te vinden, die de behandeling veilig, effectief en persoonlijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de deelnemers de therapie hebben voltooid tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
Lokale controle illustreert de tijd vanaf het verschijnen van de tumor tot progressie (de diameter is meer dan of gelijk aan 1,5 keer de oorspronkelijke). De verhouding tussen het aantal lokale controlepatiënten en het gehele aantal patiënten is de lokale controlesnelheid.
Vanaf de datum waarop de deelnemers de therapie hebben voltooid tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose van de deelnemers tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Algehele overlevingskans betekent de verhouding tussen het aantal patiënten dat in leven is en het totale aantal patiënten na de behandeling.
Vanaf de datum van de diagnose van de deelnemers tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RILD tarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
de snelheid van door radiotherapie veroorzaakte leverziekte
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Child-Pugh-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Door de leverfunctie, stollingsfunctie en ascites te testen, konden we de Child-Pugh-score berekenen, die de leverfunctie volledig weergeeft.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
de waarde van ICG R15
Tijdsspanne: Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.
Het betekent de retentiesnelheid van indocyaninegroen na 15 minuten, wat de leverreserve weerspiegelt.
Vanaf de datum van voltooiing van de radiotherapie tot 4 maanden na de therapie, tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing 302 Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • duanxuezhang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dosisfractievormen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen