肝がん治療におけるサイバーナイフ線量割合について
2021年10月18日 更新者：Beijing 302 Hospital
研究は、単一腫瘍の直径が5cm以下の原発性肝がん患者を対象とし、肝機能、Child-Pughスコア、ICG-R15値、二次反応、RILD発症率、術中・術後の変化を監視する。放射線療法は、病気の進行の結果と生存の質の状態を組み合わせながら、最適な提案を取得して臨床に適用することで、治療を安全で効果的かつ個別化することができます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
657
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- CyberKnife
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、サイバーナイフによる異なる線量率による放射線療法を受ける肝細胞参加者を対象としています。
説明
包含基準:
- 参加対象者は30歳から80歳までで、性別は問いません。
- 肝障害を背景に、原発性肝癌の診断は画像検査と臨床検査によって確定されます（診断基準は2007年の原発性肝癌の診断・治療規則に準拠しています）。
- 単一腫瘍の最大直径 ≤5cm
- チャイルド・ピュー分類(CPC) A または B
- ECOG スコア 0 または 1
- 白血球は2×109/L以上、血小板は60×109/L以上
- 腎臓の機能は正常です
- 切除、肝移植などの他の治療法が不適当または拒否されている
- 予想される耐用年数は 6 か月以上です
- 自発的に研究の要件を遵守する参加者
- 参加者はインフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 肝臓以外にも転移が起きている
- チャイルド・ピュー分類(CPC)
- 画像検査では腫瘍の輪郭が確認できない
- 以前に肝臓またはその他の腹部放射線治療歴がある
- 重篤な内科疾患のある方
- 骨髄の造血機能または腎機能が重度に障害されている
- 難治性腹水
- 腫瘍の位置が食道、胃、腸の近くである
- 正常な肝臓容積は 700 cm3 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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実験グループ 1
このグループでは、参加者はサイバーナイフによって 49Gy/7f (BED 83.3Gy) の線量率を受けます。
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研究者は、SPSS 19.0 によって参加者をランダムに 3 つのグループに分けます。3 つのグループの参加者は、異なる線量割合 (49Gy/7f、54Gy/6f、および 55Gy/5f) を受けます。これは、異なる生物学的等価線量も意味します。研究を通じて、研究者は次のことを望んでいます。治療を安全で効果的かつ個別化できる最適な線量分数法を見つけること。
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実験グループ 2
このグループでは、参加者はサイバーナイフによって54Gy/6f(BED 102.6Gy)の線量率を受けます。
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研究者は、SPSS 19.0 によって参加者をランダムに 3 つのグループに分けます。3 つのグループの参加者は、異なる線量割合 (49Gy/7f、54Gy/6f、および 55Gy/5f) を受けます。これは、異なる生物学的等価線量も意味します。研究を通じて、研究者は次のことを望んでいます。治療を安全で効果的かつ個別化できる最適な線量分数法を見つけること。
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対照群
このグループでは、参加者は55Gy/5f(115.5Gy)の線量率を受けます。
サイバーナイフで。
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研究者は、SPSS 19.0 によって参加者をランダムに 3 つのグループに分けます。3 つのグループの参加者は、異なる線量割合 (49Gy/7f、54Gy/6f、および 55Gy/5f) を受けます。これは、異なる生物学的等価線量も意味します。研究を通じて、研究者は次のことを望んでいます。治療を安全で効果的かつ個別化できる最適な線量分数法を見つけること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロールレート
時間枠：参加者が治療を完了した日から、最初に記録された進行の日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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局所制御とは、腫瘍が出現してから進行（直径が元の1.5倍以上）までの時間を示します。全患者数に対する局所制御患者数の割合が局所制御率となります。
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参加者が治療を完了した日から、最初に記録された進行の日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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全生存率
時間枠：参加者が診断された日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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全生存率とは、治療後に全患者のうち生存している患者の割合を意味します。
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参加者が診断された日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RILD率
時間枠：放射線治療終了日から治療後4か月、最長6か月まで。
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放射線治療によって引き起こされる肝疾患の割合
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放射線治療終了日から治療後4か月、最長6か月まで。
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チャイルド・ピュースコア
時間枠：放射線治療終了日から治療後4か月、最長6か月まで。
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肝機能、凝固機能、腹水を検査することにより、肝機能を正確に反映するChild-Pughスコアを計算できます。
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放射線治療終了日から治療後4か月、最長6か月まで。
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ICG R15の値
時間枠：放射線治療終了日から治療後4か月、最長6か月まで。
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これは15分間のインドシアニングリーン保持率を意味し、肝臓の予備力を反映します。
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放射線治療終了日から治療後4か月、最長6か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Su TS, Lu HZ, Cheng T, Zhou Y, Huang Y, Gao YC, Tang MY, Jiang HY, Lian ZP, Hou EC, Liang P. Long-term survival analysis in combined transarterial embolization and stereotactic body radiation therapy versus stereotactic body radiation monotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma >5 cm. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):834. doi: 10.1186/s12885-016-2894-9.
- Stenmark MH, Cao Y, Wang H, Jackson A, Ben-Josef E, Ten Haken RK, Lawrence TS, Feng M. Estimating functional liver reserve following hepatic irradiation: adaptive normal tissue response models. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):418-23. doi: 10.1016/j.radonc.2014.04.007. Epub 2014 May 8.
- Dewas S, Bibault JE, Mirabel X, Fumagalli I, Kramar A, Jarraya H, Lacornerie T, Dewas-Vautravers C, Lartigau E. Prognostic factors affecting local control of hepatic tumors treated by Stereotactic Body Radiation Therapy. Radiat Oncol. 2012 Oct 10;7:166. doi: 10.1186/1748-717X-7-166.
- Goodman BD, Mannina EM, Althouse SK, Maluccio MA, Cardenes HR. Long-term safety and efficacy of stereotactic body radiation therapy for hepatic oligometastases. Pract Radiat Oncol. 2016 Mar-Apr;6(2):86-95. doi: 10.1016/j.prro.2015.10.011. Epub 2015 Oct 23.
- Liang P, Huang C, Liang SX, Li YF, Huang SX, Lian ZP, Liu JM, Tang Y, Lu HJ. Effect of CyberKnife stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma on hepatic toxicity. Onco Targets Ther. 2016 Nov 18;9:7169-7175. doi: 10.2147/OTT.S112290. eCollection 2016.
- Que J, Kuo HT, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. Clinical outcomes and prognostic factors of cyberknife stereotactic body radiation therapy for unresectable hepatocellular carcinoma. BMC Cancer. 2016 Jul 12;16:451. doi: 10.1186/s12885-016-2512-x.
- Schoenberg M, Khandoga A, Stintzing S, Trumm C, Schiergens TS, Angele M, Op den Winkel M, Werner J, Muacevic A, Rentsch M. CyberKnife Radiosurgery - Value as an Adjunct to Surgical Treatment of HCC? Cureus. 2016 Apr 28;8(4):e591. doi: 10.7759/cureus.591.
- Su TS, Liang P, Lu HZ, Liang J, Gao YC, Zhou Y, Huang Y, Tang MY, Liang JN. Stereotactic body radiation therapy for small primary or recurrent hepatocellular carcinoma in 132 Chinese patients. J Surg Oncol. 2016 Feb;113(2):181-7. doi: 10.1002/jso.24128. Epub 2015 Dec 14.
- Lo CH, Huang WY, Lin KT, Lin MJ, Lin TP, Jen YM. Repeated stereotactic ablative radiotherapy using CyberKnife for patients with hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Nov;29(11):1919-25. doi: 10.1111/jgh.12659.
- Que JY, Lin LC, Lin KL, Lin CH, Lin YW, Yang CC. The efficacy of stereotactic body radiation therapy on huge hepatocellular carcinoma unsuitable for other local modalities. Radiat Oncol. 2014 May 28;9:120. doi: 10.1186/1748-717X-9-120.
- Lo CH, Huang WY, Lee MS, Lin KT, Lin TP, Chang PY, Fan CY, Jen YM. Stereotactic ablative radiotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma patients who failed or were unsuitable for transarterial chemoembolization. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;26(3):345-52. doi: 10.1097/MEG.0000000000000032.
- Bibault JE, Dewas S, Vautravers-Dewas C, Hollebecque A, Jarraya H, Lacornerie T, Lartigau E, Mirabel X. Stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma: prognostic factors of local control, overall survival, and toxicity. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e77472. doi: 10.1371/journal.pone.0077472. eCollection 2013.
- Yoon HI, Koom WS, Lee IJ, Jeong K, Chung Y, Kim JK, Lee KS, Han KH, Seong J. The significance of ICG-R15 in predicting hepatic toxicity in patients receiving radiotherapy for hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2012 Aug;32(7):1165-71. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02784.x. Epub 2012 Mar 21.
- Sun J, Zhang A, Li W, Wang Q, Li D, Zhang D, Duan X. Biologically effective dose (BED) escalation of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for hepatocellular carcinoma patients (</=5 cm) with CyberKnife: protocol of study. Radiat Oncol. 2020 Jan 28;15(1):20. doi: 10.1186/s13014-020-1471-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年9月10日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月24日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- duanxuezhang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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