Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

O frakcji dawki Cyberknife w leczeniu raka wątroby

18 października 2021 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Badania skierowane są do pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, u których średnica pojedynczego guza jest równa lub mniejsza niż 5 cm. Nadzorując zmiany czynności wątroby, punktację Child-Pugh, wartość ICG-R15, reakcję wtórną, częstość występowania RILD w trakcie i po radioterapii, łącząc jednocześnie wynik progresji choroby z warunkiem jakości przeżycia, można uzyskać optymalną propozycję i zastosować ją w klinice, czyniąc leczenie bezpiecznym, skutecznym i spersonalizowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
657

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • CyberKnife

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze celują w uczestników wątrobowokomórkowych, którzy otrzymują radioterapię za pomocą różnych frakcji dawki za pomocą cybernoża.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają od 30 do 80 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć
  • Na tle hepatopatii rozpoznanie pierwotnego raka wątroby potwierdza się badaniem obrazowym i laboratoryjnym (kryteria rozpoznania są zgodne z zasadą rozpoznawania i leczenia pierwotnego raka wątroby z 2007 r.)
  • Maksymalna średnica pojedynczego guza ≤5cm
  • Klasyfikacja Child-Pugh (CPC) A lub B
  • Wynik ECOG 0 lub 1
  • Liczba leukocytów przekracza 2 × 109/l, a trombocytów przekracza 60 × 109/l
  • Czynność nerek jest prawidłowa
  • Nieodpowiednie lub odrzucające inne terapie, takie jak resekcja, przeszczep wątroby itp
  • Przewidywana żywotność jest dłuższa niż sześć miesięcy
  • Uczestnicy dobrowolnie spełniają wymagania badań
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty występują poza wątrobą
  • Klasyfikacja Child-Pugh (CPC)
  • Zarys guza nie jest potwierdzony badaniem obrazowym
  • Z wcześniejszą radioterapią wątroby lub jakąkolwiek inną radioterapią jamy brzusznej
  • Z ciężkimi chorobami wewnętrznymi
  • Czynność krwiotwórcza szpiku kostnego lub czynność nerek to ciężka niewydolność
  • Nieuleczalne wodobrzusze
  • Pozycja guza to okolice przełyku, żołądka lub jelita
  • Prawidłowa objętość wątroby mniejsza niż 700 cm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwsza grupa eksperymentalna
W tej grupie uczestnicy otrzymują frakcję dawki 49Gy/7f (BED 83,3Gy) za pomocą cybernoża.
Promieniowanie: Formy frakcji dawki
Badacze losowo dzielą uczestników na 3 grupy według SPSS 19.0. Trzy grupy uczestników otrzymują różne dawki frakcji (49 Gy/7f, 54 Gy/6f i 55 Gy/5f), co oznacza również różne biologiczne dawki równoważne. znalezienie optymalnej metody frakcjonowania dawki, która sprawi, że zabieg będzie bezpieczny, skuteczny i spersonalizowany.
Grupa Eksperymentalna Druga
W tej grupie uczestnicy otrzymują frakcję dawki 54Gy/6f (BED 102,6Gy) za pomocą cybernoża.
Promieniowanie: Formy frakcji dawki
Badacze losowo dzielą uczestników na 3 grupy według SPSS 19.0. Trzy grupy uczestników otrzymują różne dawki frakcji (49 Gy/7f, 54 Gy/6f i 55 Gy/5f), co oznacza również różne biologiczne dawki równoważne. znalezienie optymalnej metody frakcjonowania dawki, która sprawi, że zabieg będzie bezpieczny, skuteczny i spersonalizowany.
Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy otrzymują frakcję dawki 55Gy/5f(115,5Gy) przez cybernóż.
Promieniowanie: Formy frakcji dawki
Badacze losowo dzielą uczestników na 3 grupy według SPSS 19.0. Trzy grupy uczestników otrzymują różne dawki frakcji (49 Gy/7f, 54 Gy/6f i 55 Gy/5f), co oznacza również różne biologiczne dawki równoważne. znalezienie optymalnej metody frakcjonowania dawki, która sprawi, że zabieg będzie bezpieczny, skuteczny i spersonalizowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty zakończenia terapii przez uczestników do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
Kontrola lokalna ilustruje czas od pojawienia się guza do progresji (średnica większa lub równa 1,5-krotności pierwotnej). Stosunek liczby pacjentów z kontroli lokalnej do całkowitej liczby pacjentów to wskaźnik kontroli lokalnej.
Od daty zakończenia terapii przez uczestników do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty zdiagnozowania uczestników do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
Całkowity wskaźnik przeżycia oznacza stosunek liczby pacjentów, którzy przeżyli, do liczby wszystkich pacjentów po leczeniu.
Od daty zdiagnozowania uczestników do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka RILD
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
częstości występowania chorób wątroby wywołanych radioterapią
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Wynik Child-Pugh
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Badając czynność wątroby, funkcję krzepnięcia i wodobrzusze, mogliśmy obliczyć wynik Child-Pugh, który odzwierciedla czynność wątroby w sposób okrągły.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
wartość ICG R15
Ramy czasowe: Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.
Oznacza to wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach, który odzwierciedla rezerwę wątroby.
Od daty zakończenia radioterapii do 4 miesięcy po zakończeniu terapii, do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • duanxuezhang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formy frakcji dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami