Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

О дозовой доле Cyberknife при лечении рака печени

18 октября 2021 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Исследование направлено на пациентов с первичной карциномой печени, у которых диаметр одиночной опухоли равен или меньше 5 см. Путем наблюдения за изменениями функции печени, шкалой Чайлд-Пью, значением ICG-R15, вторичной реакцией, частотой RILD во время и после Лучевая терапия, в то же время сочетая результат прогрессирования заболевания и условие качества выживания, может быть получено оптимальное предложение и применено в клинике, что сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
657

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • CyberKnife

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи нацелены на гепатоцеллюлярных участников, которые получают лучевую терапию с помощью кибер-ножа.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников от 30 до 80 лет, без ограничения пола.
  • На фоне гепатопатии диагноз первичной карциномы печени подтверждается визуальным исследованием и лабораторными исследованиями (критерии диагностики соответствуют правилам диагностики и лечения первичной карциномы печени 2007 г.)
  • Максимальный диаметр одиночной опухоли ≤5 см
  • Классификация Чайлд-Пью (CPC) A или B
  • Оценка ECOG 0 или 1
  • Лейкоциты более 2×109/л и тромбоциты более 60×109/л
  • Функция почек в норме
  • Неподходящие или отвергающие другие методы лечения, такие как резекция, трансплантация печени и т. д.
  • Ожидаемый срок службы превышает шесть месяцев
  • Участники, которые добровольно соблюдают требования исследования
  • Участники соглашаются подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Метастазы возникают вне печени.
  • Классификация Чайлд-Пью (CPC)
  • Контур опухоли не подтверждается визуальным исследованием
  • С историей лучевой терапии печени или любой другой брюшной полости до
  • При тяжелых внутренних заболеваниях
  • Кроветворная функция костного мозга или функция почек — тяжелая недостаточность
  • трудноизлечимый асцит
  • Расположение опухоли рядом с пищеводом, желудком или кишечником
  • Нормальный объем печени менее 700 см3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальная группа 1
В этой группе участники получают долю дозы 49 Гр/7f (BED 83,3 Гр) с помощью Cyberknife.
Радиация: Дозовые фракционные формы
Исследователи случайным образом делят участников на 3 группы с помощью SPSS 19.0. Участники трех групп получают разную фракцию дозы (49 Гр/7f, 54 Гр/6f и 55 Гр/5f), что также означает разную биологическую эквивалентную дозу. найти метод оптимальной фракции дозы, который сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.
Вторая экспериментальная группа
В этой группе участники получают долю дозы 54 Гр/6f (BED 102,6 Гр) с помощью Cyberknife.
Радиация: Дозовые фракционные формы
Исследователи случайным образом делят участников на 3 группы с помощью SPSS 19.0. Участники трех групп получают разную фракцию дозы (49 Гр/7f, 54 Гр/6f и 55 Гр/5f), что также означает разную биологическую эквивалентную дозу. найти метод оптимальной фракции дозы, который сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.
Контрольная группа
В этой группе участники получают долю дозы 55 Гр/5f (115,5 Гр). по киберножу.
Радиация: Дозовые фракционные формы
Исследователи случайным образом делят участников на 3 группы с помощью SPSS 19.0. Участники трех групп получают разную фракцию дозы (49 Гр/7f, 54 Гр/6f и 55 Гр/5f), что также означает разную биологическую эквивалентную дозу. найти метод оптимальной фракции дозы, который сделает лечение безопасным, эффективным и персонализированным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: С даты завершения терапии участниками до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
Локальный контроль иллюстрирует время от появления опухоли до ее прогрессирования (диаметр больше или равен исходному в 1,5 раза). Отношение числа пациентов местного контроля к общему количеству пациентов является показателем локального контроля.
С даты завершения терапии участниками до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты постановки диагноза участникам до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.
Общая выживаемость означает отношение числа выживших больных ко всем больным после лечения.
С даты постановки диагноза участникам до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RILD курс
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
частота заболеваний печени, вызванных лучевой терапией
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Оценка Чайлд-Пью
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Путем тестирования функции печени, функции коагуляции и асцита мы могли рассчитать шкалу Чайлд-Пью, которая в целом отражает функцию печени.
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
значение ICG R15
Временное ограничение: С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.
Это означает скорость удержания индоцианина зеленого через 15 минут, что отражает резерв печени.
С даты завершения лучевой терапии до 4 месяцев после терапии, до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing 302 Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • duanxuezhang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозовые фракционные формы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками