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Sobre a Fração da Dose Cyberknife no Tratamento do Câncer de Fígado

18 de outubro de 2021 atualizado por: Beijing 302 Hospital
A pesquisa visa os pacientes com carcinoma hepático primário cujo diâmetro do tumor único é igual ou inferior a 5 cm. Ao supervisionar as alterações da função hepática, escore de Child-Pugh, valor ICG-R15, reação secundária, taxa de incidência de RILD durante e após a radioterapia, ao mesmo tempo em que combina o resultado da progressão da doença e a condição de qualidade de sobrevida, a proposta ideal pode ser obtida e aplicada na clínica, tornando o tratamento seguro, eficaz e personalizado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
657

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • CyberKnife

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores visam os participantes hepatocelulares que recebem a radioterapia através de diferentes frações de dose por cyberknife.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são de 30 a 80 anos de idade, sem restrição de gênero
  • Com o histórico de hepatopatia, o diagnóstico de carcinoma hepático primário é confirmado por exame de imagem e teste laboratorial (os critérios de diagnóstico são de acordo com a regra de diagnóstico e tratamento de carcinoma hepático primário de 2007)
  • O diâmetro máximo do tumor único ≤5cm
  • Classificação Child-Pugh (CPC) A ou B
  • Pontuação ECOG 0 ou 1
  • Leucócito é maior que 2×109/L e trombócitos é maior que 60×109/L
  • A função renal é normal
  • Inadequação ou rejeição de outras terapias, como ressecção, transplante de fígado, etc.
  • A expectativa de vida é superior a seis meses
  • Os participantes que são voluntários cumprem os requisitos da pesquisa
  • Os participantes concordam em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A metástase ocorre fora do fígado
  • Classificação Child-Pugh (CPC)
  • O contorno do tumor não é confirmado pelo exame de imagem
  • Com histórico de radioterapia hepática ou de qualquer outro abdome antes
  • Com doenças graves de medicina interna
  • A função hematopoiética da medula óssea ou a função renal é uma insuficiência grave
  • ascite intratável
  • A posição do tumor é próximo ao esôfago, estômago ou intestino
  • O volume normal do fígado inferior a 700 cm3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Experimental Um
Neste grupo, os participantes recebem a fração de dose de 49Gy/7f (BED 83,3Gy) por cyberknife.
Radiação: Formas de fração de dose
Os investigadores dividem os participantes aleatoriamente em 3 grupos pelo SPSS 19.0. Os participantes de três grupos recebem a fração de dose diferente (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), o que também significa Dose Biológica Equivalente diferente. Através da pesquisa, os investigadores querem para descobrir o método de fração de dose ideal, o que torna o tratamento seguro, eficaz e personalizado.
Grupo Experimental Dois
Neste grupo, os participantes recebem a fração de dose de 54Gy/6f (BED 102,6Gy) por cyberknife.
Radiação: Formas de fração de dose
Os investigadores dividem os participantes aleatoriamente em 3 grupos pelo SPSS 19.0. Os participantes de três grupos recebem a fração de dose diferente (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), o que também significa Dose Biológica Equivalente diferente. Através da pesquisa, os investigadores querem para descobrir o método de fração de dose ideal, o que torna o tratamento seguro, eficaz e personalizado.
Grupo de controle
Neste grupo, os participantes recebem a fração de dose de 55Gy/5f(115,5Gy) por cyberknife.
Radiação: Formas de fração de dose
Os investigadores dividem os participantes aleatoriamente em 3 grupos pelo SPSS 19.0. Os participantes de três grupos recebem a fração de dose diferente (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), o que também significa Dose Biológica Equivalente diferente. Através da pesquisa, os investigadores querem para descobrir o método de fração de dose ideal, o que torna o tratamento seguro, eficaz e personalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: Desde a data em que os participantes concluíram a terapia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
O controle local ilustra o tempo desde o aparecimento do tumor até o progresso (o diâmetro maior ou igual a 1,5 vezes o original). A razão entre o número de pacientes de controle local e o número total de pacientes é a taxa de controle local.
Desde a data em que os participantes concluíram a terapia até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Da data do diagnóstico dos participantes até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.
Taxa de sobrevida global significa a razão do número de pacientes que estão vivos para todos os pacientes após o tratamento.
Da data do diagnóstico dos participantes até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa RILD
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
a taxa de doença hepática induzida por radioterapia
Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
Ao testar a função hepática, função de coagulação e ascite, podemos calcular a pontuação de Child-Pugh, que reflete a função hepática de forma redonda.
Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
o valor de ICG R15
Prazo: Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.
Significa a taxa de retenção de indocianina verde em 15 minutos, que reflete a reserva hepática.
Desde a data de conclusão da radioterapia até 4 meses após a terapia, até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing 302 Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • duanxuezhang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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