Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Om Cyberknife Dos Fraktion av levercancerbehandling

18 oktober 2021 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Forskningen syftar till primära leverkarcinompatienter vars diameter på den enstaka tumören är lika med eller mindre än 5 cm. Genom att övervaka förändringar av leverfunktion, Child-Pugh-poäng, ICG-R15-värde, sekundär reaktion, incidensfrekvens av RILD under och efter strålbehandlingen, samtidigt som man kombinerar resultatet av sjukdomens fortskridande och tillståndet för överlevnadskvalitet, kan det optimala förslaget erhållas och tillämpas på kliniken, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
657

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • CyberKnife

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna syftar till de hepatocellulära deltagare som får strålbehandlingen genom olika dosfraktioner med cyberkniv.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är från 30 till 80 år, utan könsbegränsning
  • Med hepatopatibakgrunden bekräftas diagnosen primärt leverkarcinom genom bildundersökning och laboratorietest (diagnoskriterierna är enligt den primära leverkarcinomregeln för diagnos och behandling 2007)
  • Den maximala diametern för en enda tumör ≤5 cm
  • Child-Pugh-klassificering (CPC) A eller B
  • ECOG-poäng 0 eller 1
  • Leukocyt är mer än 2×109/L och trombocyt är mer än 60×109/L
  • Njurfunktionen är normal
  • Olämpliga eller avvisande andra terapier såsom resektion, levertransplantation etc
  • Den förväntade livslängden är längre än sex månader
  • De deltagare som är frivilliga följer forskningens krav
  • Deltagarna samtycker till att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Metastasen sker utanför levern
  • Child-Pugh Classification (CPC)
  • Tumörens kontur bekräftas inte genom bildundersökning
  • Med lever eller någon annan bukstrålbehandlingshistoria tidigare
  • Med svåra invärtesmedicinska sjukdomar
  • Benmärgens hematopoetiska funktion eller njurfunktion är allvarligt fel
  • Omedelbar ascites
  • Tumörens position är närliggande matstrupe, mage eller tarm
  • Den normala levervolymen är mindre än 700 cm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentgrupp ett
I denna grupp får deltagarna dosfraktionen 49Gy/7f (BED 83.3Gy) med en cyberkniv.
Strålning: Dosfraktion bildas
Utredarna delar in deltagarna slumpmässigt i 3 grupper enligt SPSS 19.0. Tre gruppdeltagare får olika dosfraktioner (49Gy/7f, 54Gy/6f och 55Gy/5f), vilket också betyder olika biologiska ekvivalenta doser. Genom forskningen vill utredarna för att ta reda på den optimala dosfraktionsmetoden, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.
Experimentgrupp två
I denna grupp får deltagarna dosfraktionen 54Gy/6f(BED 102.6Gy) med en cyberkniv.
Strålning: Dosfraktion bildas
Utredarna delar in deltagarna slumpmässigt i 3 grupper enligt SPSS 19.0. Tre gruppdeltagare får olika dosfraktioner (49Gy/7f, 54Gy/6f och 55Gy/5f), vilket också betyder olika biologiska ekvivalenta doser. Genom forskningen vill utredarna för att ta reda på den optimala dosfraktionsmetoden, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.
Kontrollgrupp
I denna grupp får deltagarna dosfraktionen 55Gy/5f(115.5Gy) med cyberkniv.
Strålning: Dosfraktion bildas
Utredarna delar in deltagarna slumpmässigt i 3 grupper enligt SPSS 19.0. Tre gruppdeltagare får olika dosfraktioner (49Gy/7f, 54Gy/6f och 55Gy/5f), vilket också betyder olika biologiska ekvivalenta doser. Genom forskningen vill utredarna för att ta reda på den optimala dosfraktionsmetoden, vilket gör behandlingen säker, effektiv och personlig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Från datum då deltagarna avslutade behandlingen till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader.
Lokal kontroll illustrerar tiden från tumörens uppkomst till framskridandet (diametern mer än eller lika med 1,5 gånger originalet). Förhållandet mellan antalet lokala kontrollpatienter och hela antalet patienter är lokal kontrollfrekvens.
Från datum då deltagarna avslutade behandlingen till datumet för första dokumenterade progression, bedömd upp till 36 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnosen av deltagarna fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Total överlevnad betyder förhållandet mellan antalet patienter som är vid liv och hela patienterna efter behandlingen.
Från datum för diagnosen av deltagarna fram till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RILD-kurs
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
graden av strålbehandlingsinducerad leversjukdom
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Child-Pugh poäng
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Genom att testa leverfunktionen, koagulationsfunktionen och ascites kunde vi beräkna Child-Pugh-poängen, som återspeglar leverfunktionen runt om.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
värdet av ICG R15
Tidsram: Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.
Det betyder den gröna retentionshastigheten för indocyanin vid 15 minuter, vilket återspeglar leverreserven.
Från datumet för avslutad strålbehandling till 4 månader efter behandlingen, upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • duanxuezhang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar