Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O cyberknife dávkovém zlomku léčby rakoviny jater

18. října 2021 aktualizováno: Beijing 302 Hospital
Výzkum je zaměřen na pacienty s primárním karcinomem jater, jejichž průměr jednotlivého nádoru je 5 cm nebo menší. Sledováním změn jaterních funkcí, Child-Pugh skóre, hodnoty ICG-R15, sekundární reakce, četnosti výskytu RILD během a po radioterapie, která kombinuje výsledek progrese onemocnění a stav kvality přežití, lze získat optimální návrh a aplikovat jej na kliniku, čímž se léčba stane bezpečnou, účinnou a personalizovanou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
657

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • CyberKnife

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé se zaměřují na hepatocelulární účastníky, kteří dostávají radioterapii pomocí různých dávkových frakcí pomocí kybernetického nože.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku od 30 do 80 let bez omezení pohlaví
  • Na pozadí hepatopatie je diagnóza primárního karcinomu jater potvrzena obrazovým vyšetřením a laboratorním testem (kritéria diagnózy je podle pravidla diagnózy a léčby primárního karcinomu jater v roce 2007).
  • Maximální průměr jednoho nádoru ≤5 cm
  • Child-Pugh Classification (CPC) A nebo B
  • ECOG skóre 0 nebo 1
  • Leukocytů je více než 2×109/l a trombocytů je více než 60×109/l
  • Funkce ledvin je normální
  • Nevhodné nebo odmítající jiné terapie, jako je resekce, transplantace jater atd
  • Předpokládaná životnost je delší než šest měsíců
  • Účastníci, kteří jsou dobrovolní, splňují požadavky výzkumu
  • Účastníci souhlasí s podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy se vyskytují mimo játra
  • Child-Pugh Classification (CPC)
  • Obrys nádoru není potvrzen obrazovým vyšetřením
  • S anamnézou jaterní nebo jiné radioterapie břicha
  • S těžkými interními chorobami
  • Hematopoetická funkce kostní dřeně nebo funkce ledvin je závažným selháním
  • Neléčitelný ascites
  • Umístění nádoru je v blízkosti jícnu, žaludku nebo střeva
  • Normální objem jater menší než 700 cm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální skupina jedna
V této skupině účastníci obdrží dávkovou frakci 49Gy/7f (BED 83,3Gy) pomocí kybernetického nože.
Záření: Formy dávkové frakce
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do 3 skupin podle SPSS 19.0. Účastníci tří skupin dostanou různé frakce dávky (49Gy/7f, 54Gy/6f a 55Gy/5f), což také znamená různé biologické ekvivalentní dávky. Prostřednictvím výzkumu chtějí zjistit optimální metodu frakce dávky, díky které je léčba bezpečná, účinná a personalizovaná.
Experimentální skupina dvě
V této skupině dostanou účastníci pomocí kybernetického nože frakci dávky 54Gy/6f (BED 102,6Gy).
Záření: Formy dávkové frakce
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do 3 skupin podle SPSS 19.0. Účastníci tří skupin dostanou různé frakce dávky (49Gy/7f, 54Gy/6f a 55Gy/5f), což také znamená různé biologické ekvivalentní dávky. Prostřednictvím výzkumu chtějí zjistit optimální metodu frakce dávky, díky které je léčba bezpečná, účinná a personalizovaná.
Kontrolní skupina
V této skupině dostávají účastníci dávkový zlomek 55Gy/5f (115,5Gy) pomocí kybernetického nože.
Záření: Formy dávkové frakce
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do 3 skupin podle SPSS 19.0. Účastníci tří skupin dostanou různé frakce dávky (49Gy/7f, 54Gy/6f a 55Gy/5f), což také znamená různé biologické ekvivalentní dávky. Prostřednictvím výzkumu chtějí zjistit optimální metodu frakce dávky, díky které je léčba bezpečná, účinná a personalizovaná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: Od data ukončení terapie účastníky do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců.
Lokální kontrola ilustruje dobu od objevení nádoru do progrese (průměr větší nebo roven 1,5násobku původního). Poměr počtu pacientů s lokální kontrolou k celému počtu pacientů je míra lokální kontroly.
Od data ukončení terapie účastníky do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 36 měsíců.
Celková míra přežití
Časové okno: Od data diagnózy účastníků do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Celková míra přežití znamená poměr počtu žijících pacientů k celkovému počtu pacientů po léčbě.
Od data diagnózy účastníků do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba RILD
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
rychlost onemocnění jater vyvolaného radioterapií
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Child-Pugh skóre
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
Testováním jaterní funkce, koagulační funkce a ascitu jsme mohli vypočítat Child-Pughovo skóre, které odráží funkci jater.
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
hodnotu ICG R15
Časové okno: Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.
To znamená rychlost retence indocyaninové zeleně po 15 minutách, což odráží rezervu jater.
Od data ukončení radioterapie do 4 měsíců po terapii, do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • duanxuezhang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formy dávkové frakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení