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Sulla frazione della dose di Cyberknife nel trattamento del cancro al fegato

18 ottobre 2021 aggiornato da: Beijing 302 Hospital
La ricerca si rivolge ai pazienti con carcinoma epatico primario il cui diametro del singolo tumore è uguale o inferiore a 5 cm. Supervisionando i cambiamenti della funzionalità epatica, il punteggio Child-Pugh, il valore ICG-R15, la reazione secondaria, il tasso di incidenza di RILD durante e dopo la radioterapia, nel frattempo combinando l'esito della progressione della malattia e la condizione di qualità della sopravvivenza, potrebbe ottenere la proposta ottimale e applicarla alla clinica rendendo così il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
657

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • CyberKnife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano ai partecipanti epatocellulari che ricevono la radioterapia attraverso diverse frazioni di dose da cyberknife.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni, senza restrizioni di genere
  • Con lo sfondo dell'epatopatia, la diagnosi di carcinoma epatico primario è confermata dall'esame delle immagini e dai test di laboratorio (i criteri di diagnosi sono conformi alla regola di diagnosi e trattamento del carcinoma epatico primario nel 2007)
  • Il diametro massimo del singolo tumore ≤5 cm
  • Classificazione Child-Pugh (CPC) A o B
  • Punteggio ECOG 0 o 1
  • I leucociti sono più di 2×109/L e i trombociti sono più di 60×109/L
  • La funzione renale è normale
  • Inadeguate o rifiutate altre terapie come resezione, trapianto di fegato ecc
  • La durata prevista è superiore a sei mesi
  • I partecipanti che sono volontari soddisfano i requisiti della ricerca
  • I partecipanti accettano di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Le metastasi si verificano al di fuori del fegato
  • Classificazione Child-Pugh (CPC)
  • Il contorno del tumore non è confermato dall'esame dell'immagine
  • Con storia di radioterapia epatica o di qualsiasi altro addome prima
  • Con gravi malattie della medicina interna
  • La funzione ematopoietica del midollo osseo o la funzione renale è un grave fallimento
  • Ascite intrattabile
  • La posizione del tumore è vicino all'esofago, allo stomaco o all'intestino
  • Il normale volume del fegato inferiore a 700 cm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Sperimentale Uno
In questo gruppo, i partecipanti ricevono la frazione di dose di 49Gy/7f (BED 83.3Gy) da cyberknife.
Radiazione: Forme di frazioni di dose
I ricercatori dividono i partecipanti in modo casuale in 3 gruppi in base a SPSS 19.0. Tre gruppi di partecipanti ricevono la diversa frazione di dose (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), che significa anche diversa dose biologica equivalente. Attraverso la ricerca, i ricercatori vogliono per scoprire il metodo della frazione di dose ottimale, che rende il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.
Gruppo sperimentale due
In questo gruppo, i partecipanti ricevono la frazione di dose di 54Gy/6f(BED 102.6Gy) da cyberknife.
Radiazione: Forme di frazioni di dose
I ricercatori dividono i partecipanti in modo casuale in 3 gruppi in base a SPSS 19.0. Tre gruppi di partecipanti ricevono la diversa frazione di dose (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), che significa anche diversa dose biologica equivalente. Attraverso la ricerca, i ricercatori vogliono per scoprire il metodo della frazione di dose ottimale, che rende il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.
Gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti ricevono la frazione di dose di 55Gy/5f(115.5Gy) da cyberknife.
Radiazione: Forme di frazioni di dose
I ricercatori dividono i partecipanti in modo casuale in 3 gruppi in base a SPSS 19.0. Tre gruppi di partecipanti ricevono la diversa frazione di dose (49Gy/7f, 54Gy/6f e 55Gy/5f), che significa anche diversa dose biologica equivalente. Attraverso la ricerca, i ricercatori vogliono per scoprire il metodo della frazione di dose ottimale, che rende il trattamento sicuro, efficace e personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dalla data in cui i partecipanti hanno completato la terapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
Il controllo locale illustra il tempo dalla comparsa del tumore alla progressione (il diametro maggiore o uguale a 1,5 volte l'originale). Il rapporto tra il numero dei pazienti di controllo locale e il numero intero di pazienti è il tasso di controllo locale.
Dalla data in cui i partecipanti hanno completato la terapia fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dei partecipanti diagnosticata fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Per tasso di sopravvivenza globale si intende il rapporto tra il numero di pazienti vivi e il totale dei pazienti dopo il trattamento.
Dalla data dei partecipanti diagnosticata fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa RILD
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
il tasso di malattia epatica indotta da radioterapia
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Testando la funzionalità epatica, la funzione di coagulazione e l'ascite, potremmo calcolare il punteggio Child-Pugh, che riflette in modo completo la funzionalità epatica.
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
il valore di ICG R15
Lasso di tempo: Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.
Significa il tasso di ritenzione del verde indocianina a 15 minuti, che riflette la riserva epatica.
Dalla data di completamento della radioterapia fino ai 4 mesi successivi alla terapia, fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • duanxuezhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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