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Zur Cyberknife-Dosisfraktion der Leberkrebsbehandlung

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Die Forschung richtet sich an Patienten mit primärem Leberkarzinom, deren Durchmesser des einzelnen Tumors 5 cm oder weniger beträgt. Durch Überwachung der Veränderungen der Leberfunktion, des Child-Pugh-Scores, des ICG-R15-Werts, der Sekundärreaktion und der Inzidenzrate von RILD während und nachher Durch die Kombination der Ergebnisse des Krankheitsverlaufs und der Überlebensqualität konnte bei der Strahlentherapie der optimale Vorschlag eingeholt und in der Klinik angewendet werden, wodurch die Behandlung sicher, wirksam und individuell gestaltet werden konnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
657

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • CyberKnife

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher zielen auf die hepatozellulären Teilnehmer ab, die die Strahlentherapie durch unterschiedliche Dosisfraktionen per Cyberknife erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 30 und 80 Jahre alt, ohne Geschlechtsbeschränkung
  • Vor dem Hintergrund einer Hepatopathie wird die Diagnose eines primären Leberkarzinoms durch eine Bilduntersuchung und einen Labortest bestätigt (die Diagnosekriterien entsprechen der Regel zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkarzinom aus dem Jahr 2007).
  • Der maximale Durchmesser eines einzelnen Tumors beträgt ≤5 cm
  • Child-Pugh-Klassifizierung (CPC) A oder B
  • ECOG-Score 0 oder 1
  • Die Leukozytenzahl beträgt mehr als 2×109/l und die Thrombozytenzahl mehr als 60×109/l
  • Die Nierenfunktion ist normal
  • Ungeeignete oder Ablehnung anderer Therapien wie Resektion, Lebertransplantation etc
  • Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt mehr als sechs Monate
  • Die freiwilligen Teilnehmer erfüllen die Anforderungen der Forschung
  • Die Teilnehmer verpflichten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Metastasierung erfolgt außerhalb der Leber
  • Child-Pugh-Klassifikation (CPC)
  • Die Umrisse des Tumors werden durch die Bilduntersuchung nicht bestätigt
  • Vorgeschichte einer Leber- oder anderen Strahlentherapie des Abdomens
  • Bei schweren internistischen Erkrankungen
  • Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks oder die Nierenfunktion ist ein schweres Versagen
  • Hartnäckiger Aszites
  • Der Tumor befindet sich in der Nähe der Speiseröhre, des Magens oder des Darms
  • Das normale Lebervolumen beträgt weniger als 700 cm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe Eins
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer die Dosisfraktion von 49 Gy/7f (BED 83,3 Gy) durch Cyberknife.
Strahlung: Dosisfraktionsformen
Die Forscher teilen die Teilnehmer nach SPSS 19.0 zufällig in drei Gruppen ein. Drei Gruppenteilnehmer erhalten die unterschiedliche Dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f und 55Gy/5f), was auch bedeutet unterschiedliche biologische Äquivalentdosis. Durch die Forschung wollen die Forscher um die optimale Dosisfraktionsmethode herauszufinden, die die Behandlung sicher, effektiv und individuell macht.
Experimentelle Gruppe Zwei
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer die Dosisfraktion von 54 Gy/6f (BED 102,6 Gy) durch Cyberknife.
Strahlung: Dosisfraktionsformen
Die Forscher teilen die Teilnehmer nach SPSS 19.0 zufällig in drei Gruppen ein. Drei Gruppenteilnehmer erhalten die unterschiedliche Dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f und 55Gy/5f), was auch bedeutet unterschiedliche biologische Äquivalentdosis. Durch die Forschung wollen die Forscher um die optimale Dosisfraktionsmethode herauszufinden, die die Behandlung sicher, effektiv und individuell macht.
Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer die Dosisfraktion von 55 Gy/5f (115,5 Gy). von cyberknife.
Strahlung: Dosisfraktionsformen
Die Forscher teilen die Teilnehmer nach SPSS 19.0 zufällig in drei Gruppen ein. Drei Gruppenteilnehmer erhalten die unterschiedliche Dosisfraktion (49Gy/7f, 54Gy/6f und 55Gy/5f), was auch bedeutet unterschiedliche biologische Äquivalentdosis. Durch die Forschung wollen die Forscher um die optimale Dosisfraktionsmethode herauszufinden, die die Behandlung sicher, effektiv und individuell macht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Therapie durch die Teilnehmer bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 36 Monate.
Die lokale Kontrolle veranschaulicht die Zeit vom Auftreten des Tumors bis zum Fortschreiten (der Durchmesser entspricht mindestens dem 1,5-fachen des Originals). Das Verhältnis der Anzahl der lokalen Kontrollpatienten zur Gesamtzahl der Patienten ist die lokale Kontrollrate.
Vom Datum des Abschlusses der Therapie durch die Teilnehmer bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, geschätzt bis zu 36 Monate.
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose der Teilnehmer bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.
Unter Gesamtüberlebensrate versteht man das Verhältnis der Anzahl der noch lebenden Patienten zur Gesamtzahl der Patienten nach der Behandlung.
Vom Datum der Diagnose der Teilnehmer bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RILD-Rate
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
die Rate der durch Strahlentherapie verursachten Lebererkrankungen
Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Durch Tests der Leberfunktion, der Gerinnungsfunktion und des Aszites konnten wir den Child-Pugh-Score berechnen, der die Leberfunktion genau widerspiegelt.
Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
der Wert von ICG R15
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.
Es handelt sich um die Indocyaningrün-Retentionsrate nach 15 Minuten, die die Leberreserve widerspiegelt.
Vom Datum des Abschlusses der Strahlentherapie bis 4 Monate nach der Therapie, bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • duanxuezhang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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