Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksasyövän hoidon kyberveitsiannosfraktiosta

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Tutkimus koskee primaarisia maksasyöpäpotilaita, joiden yksittäisen kasvaimen halkaisija on 5 cm tai pienempi. Tarkkailemalla maksan toiminnan muutoksia, Child-Pugh-pisteitä, ICG-R15-arvoa, toissijaista reaktiota, RILD:n ilmaantuvuutta aikana ja jälkeen Sädehoitoa yhdistäen samalla taudin etenemisen tulos ja eloonjäämislaadun olosuhde, optimaalinen ehdotus voitaisiin saada ja soveltua klinikalle, jolloin hoidosta tulisi turvallinen, tehokas ja yksilöllinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
657

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • CyberKnife

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tähtäävät hepatosellulaarisiin osallistujiin, jotka saavat sädehoitoa eri annosfraktioiden kautta kyberveitsellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 30-80-vuotiaita, ilman sukupuolirajoituksia
  • Maksasyövän taustalla primaarisen maksasyövän diagnoosi vahvistetaan kuvatutkimuksella ja laboratoriokokeella (diagnoosikriteerit ovat primaarisen maksakarsinooman diagnoosi- ja hoitosäännön vuonna 2007)
  • Yksittäisen kasvaimen suurin halkaisija ≤ 5 cm
  • Child-Pugh-luokitus (CPC) A tai B
  • ECOG-pisteet 0 tai 1
  • Leukosyytit yli 2×109/l ja trombosyytit yli 60×109/l
  • Munuaisten toiminta on normaali
  • Sopimattomat tai hylkäävät muut hoidot, kuten resektio, maksansiirto jne
  • Arvioitu käyttöikä on yli kuusi kuukautta
  • Vapaaehtoiset osallistujat täyttävät tutkimuksen vaatimukset
  • Osallistujat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasi esiintyy maksan ulkopuolella
  • Child-Pugh-luokitus (CPC)
  • Kasvaimen ääriviivaa ei vahvisteta kuvatutkimuksella
  • Maksan tai minkä tahansa muun vatsan sädehoitohistorian kanssa
  • Vakavien sisätautien kanssa
  • Luuytimen hematopoieettinen toiminta tai munuaisten toiminta on vakavaa vajaatoimintaa
  • Käsittämätön askites
  • Kasvain on lähellä ruokatorvea, mahaa tai suolistoa
  • Normaali maksan tilavuus alle 700 cm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen ryhmä yksi
Tässä ryhmässä osallistujat saavat 49Gy/7f (BED 83.3Gy) annososuuden kyberveitsellä.
Säteily: Annosfraktioiden muotoja
Tutkijat jakavat osallistujat satunnaisesti kolmeen ryhmään SPSS 19.0:n mukaan. Kolmen ryhmän osallistujat saavat eri annosfraktion (49Gy/7f,54Gy/6f ja 55Gy/5f), mikä tarkoittaa myös erilaista biologista ekvivalenttiannosta. Tutkimuksen kautta tutkijat haluavat löytääksesi optimaalisen annosfraktiomenetelmän, joka tekee hoidosta turvallisen, tehokkaan ja yksilöllisen.
Kokeellinen ryhmä kaksi
Tässä ryhmässä osallistujat saavat 54Gy/6f(BED 102.6Gy) annososuuden kyberveitsellä.
Säteily: Annosfraktioiden muotoja
Tutkijat jakavat osallistujat satunnaisesti kolmeen ryhmään SPSS 19.0:n mukaan. Kolmen ryhmän osallistujat saavat eri annosfraktion (49Gy/7f,54Gy/6f ja 55Gy/5f), mikä tarkoittaa myös erilaista biologista ekvivalenttiannosta. Tutkimuksen kautta tutkijat haluavat löytääksesi optimaalisen annosfraktiomenetelmän, joka tekee hoidosta turvallisen, tehokkaan ja yksilöllisen.
Ohjausryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat saavat annososuuden 55Gy/5f(115,5Gy) kyberveitsellä.
Säteily: Annosfraktioiden muotoja
Tutkijat jakavat osallistujat satunnaisesti kolmeen ryhmään SPSS 19.0:n mukaan. Kolmen ryhmän osallistujat saavat eri annosfraktion (49Gy/7f,54Gy/6f ja 55Gy/5f), mikä tarkoittaa myös erilaista biologista ekvivalenttiannosta. Tutkimuksen kautta tutkijat haluavat löytääksesi optimaalisen annosfraktiomenetelmän, joka tekee hoidosta turvallisen, tehokkaan ja yksilöllisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Osallistujien hoidon päättymispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Paikallinen kontrolli kuvaa aikaa kasvaimen ilmaantumisesta etenemiseen (halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa alkuperäisestä). Paikalliskontrollipotilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään on paikallinen kontrollinopeus.
Osallistujien hoidon päättymispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Osallistujien diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaste tarkoittaa hoidon jälkeen elossa olevien potilaiden lukumäärän suhdetta kokonaisiin potilaisiin.
Osallistujien diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RILD korko
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
sädehoidon aiheuttaman maksasairauden määrä
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Child-Pugh-pisteet
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Testaamalla maksan toimintaa, hyytymistoimintoa ja askitesta voisimme laskea Child-Pugh-pisteet, jotka heijastavat maksan toimintaa pyöreästi.
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
ICG R15:n arvo
Aikaikkuna: Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.
Se tarkoittaa indosyaniinivihreän retentioastetta 15 minuutin kohdalla, mikä kuvastaa maksan varausta.
Sädehoidon päättymispäivästä 4 kuukautta hoidon jälkeen, enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 16. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • duanxuezhang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Annosfraktioiden muotoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia