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Étude de cohorte prospective des porteurs de variantes germinales avec BRCA1 ou BRCA2

30 janvier 2026 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Déterminer l'incidence et les facteurs de risque dans le développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine chez les femmes japonaises porteuses de variantes du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) 1/2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

  1. Estimer l'incidence des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine chez les femmes porteuses de variants BRCA1/2.
  2. Étudier les facteurs de risque concernant le développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine (loci des variants génétiques BRCA1/2, gènes modificateurs, polymorphisme génétique, hormones et habitudes de vie) chez les femmes porteuses des variants BRCA1/2.
  3. Estimer les taux de détection des cancers occultes sur la base d'évaluations histopathologiques, en utilisant la salpingo-ovariectomie réduisant les risques (RRSO).
  4. Examiner l'effet de réduction du risque du RRSO sur le développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine chez les femmes porteuses de variants BRCA1/2, et comparer avec celles qui ne subissent pas de RRSO.
  5. Identifier les caractéristiques clinicopathologiques chez les femmes porteuses de variants BRCA1/2 ayant subi une RRSO.
  6. Identifier l'intervalle ou le degré de surveillance approprié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama University
        • Contact:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Variantes porteuses BRCA1 et/ou BRCA2

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes porteuses de variantes BRCA1/2 (celles avec des variantes BRCA1 ou BRCA2, ou celles porteuses des deux variantes) et femmes porteuses d'une variante de signification incertaine (VUS).
  2. Les femmes qui ont reçu un conseil génétique suffisant dans n'importe quel établissement médical, avant l'inscription à l'étude.
  3. Les femmes qui donnent leur consentement doivent être âgées de 20 ans ou plus.
  4. Les femmes qui fournissent un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes sans cancer de l'ovaire ou des trompes de Fallope au moment du consentement éclairé.
  2. Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, sans exclure celles ayant des antécédents personnels de développement d'un cancer du sein.
  3. Autres personnes considérées comme inappropriées pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Supports de variante BRCA1/2
Femmes japonaises qui portent des variantes BRCA 1/2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de carcinome de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Délai: jusqu'à 15 ans
L'apparition d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine est une durée allant de la date d'inscription à la date de la première apparition d'un carcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine. Si les sujets ont subi le RRSO, la durée est définie à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de conduite du RRSO
jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine, et taux de détection des cancers occultes, sur la base d'évaluations d'échantillons histopathologiques prélevés après le RSSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le développement des cancers de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, et le taux de détection du cancer occulte est une durée allant de la date d'inscription à la date de la première apparition du carcinome de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine. Si les sujets ont subi le RRSO, la durée est définie à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de conduite du RRSO. Le cancer occulte est défini comme les carcinomes de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine et de l'utérus (y compris le carcinome intraépithélial tubaire grave, STIC), qui est basé sur des évaluations d'échantillons histopathologiques prélevés après le RSSO.
jusqu'à 15 ans
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jusqu'à 15 ans
Le décès, quelle qu'en soit la cause, est une durée allant de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Si les sujets ont subi le RRSO, la durée est définie à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de conduite du RRSO.
jusqu'à 15 ans
Décès dus aux cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine.
Délai: jusqu'à 15 ans
Les décès dus aux cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine sont une durée allant de la date d'inscription à la date du décès de ces cancers. Si les sujets ont subi le RRSO, le terme est défini à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du RRSO subi.
jusqu'à 15 ans
Établir le taux de détection des cancers occultes sur la base des évaluations histopathologiques des échantillons du RRSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le cancer occulte est défini comme les carcinomes de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine et de l'utérus (y compris le carcinome intraépithélial tubaire grave, STIC), qui est basé sur des évaluations d'échantillons histopathologiques prélevés après le RSSO.
jusqu'à 15 ans
Développement de cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine, y compris dans la période post-RRSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le développement des cancers de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, y compris dans la période post-RRSO, est une durée allant de la date d'inscription à la date de la première apparition du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, y compris dans la période post-RRSO.
jusqu'à 15 ans
Décès quelle qu'en soit la cause, y compris la période post-RRSO.
Délai: jusqu'à 15 ans
Le décès, quelle qu'en soit la cause, y compris la période post-RRSO, est une durée allant de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, y compris pendant la période post-RRSO.
jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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