Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af kimlinjevariantbærere med BRCA1 eller BRCA2

30. januar 2026 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
At bestemme forekomsten og risikofaktorerne i udviklingen af ​​ovarie-, æggeleder- og bughindekræft hos japanske kvinder, der bærer Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) 1/2 varianter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. At estimere forekomsten af ​​kræft i æggestokke, æggeledere og peritonealkræft hos kvinder med BRCA1/2-varianter.
  2. At undersøge risikofaktorer vedrørende udviklingen af ​​ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer (loci af BRCA1/2 genetiske varianter, modificerende gener, genetisk polymorfi, hormoner og livsstilsvaner.) hos kvinder, der bærer BRCA1/2 varianter.
  3. At estimere påvisningsraterne for okkult cancer baseret på histopatologiske evalueringer ved hjælp af risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO).
  4. At undersøge den risikoreducerende effekt af RRSO på udviklingen af ​​ovarie-, æggeleder- og bughindekræft hos kvinder, der bærer BRCA1/2-varianter, og sammenligne med dem, der ikke gennemgår RRSO.
  5. At identificere klinikopatologiske træk hos kvinder, der bærer BRCA1/2-varianter, som havde gennemgået RRSO.
  6. For at identificere det passende interval eller graden af ​​overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BRCA1 og/eller BRCA2 variant bærere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der bærer BRCA1/2-varianter (dem med enten BRCA1- eller BRCA2-varianter, eller dem, der bærer begge varianter) og kvinder, der bærer en variant af usikker betydning (VUS).
  2. Kvinder, der har modtaget tilstrækkelig genetisk rådgivning på en hvilken som helst medicinsk institution, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
  3. Kvinder, der giver samtykke, skal være 20 år eller ældre.
  4. Kvinder, der giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder uden kræft i æggestokkene eller æggelederen på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Kvinder tidligere diagnosticeret med kræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden, og ikke udelukket dem med en personlig historie med udvikling af brystkræft.
  3. Andre personer, som efterforskeren anser for upassende til at involvere sig i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
BRCA1/2 variant bærere
Japanske kvinder, der bærer BRCA 1/2 varianter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritoneal carcinom
Tidsramme: op til 15 år
Forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcarcinom er en varighed fra indskrivningsdatoen til datoen for første forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcarcinom. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, er varigheden defineret fra datoen for tilmelding til datoen for RRSO adfærd
op til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kræft i æggestokke, æggeledere og peritonealkræft og påvisningshastigheden af ​​okkult cancer, baseret på evalueringer af histopatologiske prøver taget efter RSSO.
Tidsramme: op til 15 år
Udvikling af ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, og påvisningshastigheden for okkult cancer er en varighed fra datoen for tilmelding til datoen for første forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcarcinom. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, er varigheden defineret fra datoen for tilmelding til datoen for RRSO-adfærd. Den okkulte cancer er defineret som ovarie-, æggeleder-, peritoneal- og livmodercarcinomer (inklusive alvorligt tubal intraepitelial carcinom, STIC), som er baseret på evalueringer af histopatologiske prøver taget efter RSSO.
op til 15 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: op til 15 år
Død af enhver årsag er en varighed fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, er varigheden defineret fra datoen for tilmelding til datoen for RRSO-adfærd.
op til 15 år
Dødsfald fra kræft i æggestokkene, æggelederen og bughinden.
Tidsramme: op til 15 år
Dødsfald fra kræft i æggestokkene, æggelederen og bughinden er en varighed fra datoen for indskrivning til datoen for døden fra disse kræftformer. Hvis forsøgspersonerne har gennemgået RRSO, defineres begrebet fra datoen for indskrivning til datoen for RRSO undergået.
op til 15 år
Etablering af påvisningshastigheden for okkult cancer baseret på histopatologiske evalueringer af prøver fra RRSO.
Tidsramme: op til 15 år
Den okkulte cancer er defineret som ovarie-, æggeleder-, peritoneal- og livmodercarcinomer (inklusive alvorligt tubal intraepitelial carcinom, STIC), som er baseret på evalueringer af histopatologiske prøver taget efter RSSO.
op til 15 år
Udvikling af ovarie-, æggeleder- og bughindekræft, herunder i post-RRSO-perioden.
Tidsramme: op til 15 år
Udvikling af ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, herunder i post-RRSO-perioden, er en varighed fra datoen for indskrivning til datoen for første forekomst af ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer, herunder i post-RRSO-perioden.
op til 15 år
Død af enhver årsag, inklusive post-RRSO-perioden.
Tidsramme: op til 15 år
Dødsfald af enhver årsag, herunder post-RRSO-perioden er en varighed fra tilmeldingsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag, herunder i post-RRSO-perioden.
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger