Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av kimlinjevariantbærere med BRCA1 eller BRCA2

30. januar 2026 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
For å bestemme forekomsten og risikofaktorene i utviklingen av kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnen hos japanske kvinner som bærer brystkreftfølsomhetsgenet (BRCA) 1/2 varianter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  1. For å estimere forekomsten av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreftene hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter.
  2. Å undersøke risikofaktorer knyttet til utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreft (loci av genetiske varianter av BRCA1/2, modifiseringsgener, genetisk polymorfisme, hormoner og livsstilsvaner.) hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter.
  3. Å estimere deteksjonsratene for okkult kreft basert på histopatologiske evalueringer, ved å bruke risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO).
  4. Å undersøke den risikoreduserende effekten av RRSO på utviklingen av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreftene hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter, og sammenligne med de som ikke gjennomgår RRSO.
  5. For å identifisere klinikopatologiske trekk hos kvinner som bærer BRCA1/2-varianter som hadde gjennomgått RRSO.
  6. For å identifisere passende intervall eller grad av overvåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-post: hir-aki45@umin.org

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University
        • Ta kontakt med:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BRCA1- og/eller BRCA2-varianter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som bærer BRCA1/2-varianter (de med enten BRCA1- eller BRCA2-varianter, eller de som bærer begge variantene) og kvinner som bærer en variant av usikker betydning (VUS).
  2. Kvinner som har mottatt tilstrekkelig genetisk veiledning ved enhver medisinsk institusjon før påmelding til studien.
  3. Kvinner som gir samtykke bør være 20 år eller eldre.
  4. Kvinner som gir skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner uten eggstok- eller egglederkreft på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Kvinner tidligere diagnostisert med kreft i eggstokkene, egglederne eller peritonealkreft, og ikke ekskluderer de med en personlig historie med utvikling av brystkreft.
  3. Andre personer ansett som upassende for involvering i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
BRCA1/2 variant bærere
Japanske kvinner som bærer BRCA 1/2 varianter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom
Tidsramme: opptil 15 år
Forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom er en varighet fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom. Hvis fagene har gjennomgått RRSO, er varigheten definert fra datoen for påmelding til datoen for RRSO-oppførsel
opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreftene, og påvisningshastigheten for okkult kreft, basert på evalueringer av histopatologiske prøver tatt etter RSSO.
Tidsramme: opptil 15 år
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnene, og deteksjonsraten for okkult kreft er en varighet fra datoen for registrering til datoen for første forekomst av ovarie-, eggleder- og peritonealkarsinom. Hvis fagene har gjennomgått RRSO, er varigheten definert fra datoen for påmelding til datoen for RRSO-oppførsel. Okkult kreft er definert som ovarie-, eggleder-, peritoneal- og livmorkarsinom (inkludert alvorlig tubal intraepitelial carcinoma, STIC), som er basert på evalueringer av histopatologiske prøver tatt etter RSSO.
opptil 15 år
Død uansett årsak
Tidsramme: opptil 15 år
Død av en hvilken som helst årsak er en varighet fra innmeldingsdatoen til datoen for død av en hvilken som helst årsak. Hvis fagene har gjennomgått RRSO, er varigheten definert fra datoen for påmelding til datoen for RRSO-oppførsel.
opptil 15 år
Dødsfall fra kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnen.
Tidsramme: opptil 15 år
Dødsfall fra eggstok-, eggleder- og peritonealkreft er en varighet fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen fra disse kreftformene. Dersom fagene har gjennomgått RRSO, er begrepet definert fra datoen for innmelding til datoen for RRSO gjennomgått.
opptil 15 år
Etablering av deteksjonshastigheten for okkult kreft basert på histopatologiske evalueringer av prøver fra RRSO.
Tidsramme: opptil 15 år
Okkult kreft er definert som ovarie-, eggleder-, peritoneal- og livmorkarsinom (inkludert alvorlig tubal intraepitelial carcinoma, STIC), som er basert på evalueringer av histopatologiske prøver tatt etter RSSO.
opptil 15 år
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og peritonealkreft, inkludert i post-RRSO-perioden.
Tidsramme: opptil 15 år
Utvikling av kreft i eggstokkene, egglederne og bukhinnene, inkludert i post-RRSO-perioden, er en varighet fra registreringsdatoen til datoen for første forekomst av eggstok-, eggleder- og peritonealkreft, inkludert i post-RRSO-perioden.
opptil 15 år
Død uansett årsak, inkludert perioden etter RRSO.
Tidsramme: opptil 15 år
Død av en hvilken som helst årsak, inkludert post-RRSO-perioden, er en varighet fra innmeldingsdatoen til datoen for død av en hvilken som helst årsak, inkludert i post-RRSO-perioden.
opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Egglederkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger