Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование носителей варианта зародышевой линии с BRCA1 или BRCA2

30 января 2026 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Определить заболеваемость и факторы риска развития рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины у японских женщин, несущих варианты гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) 1/2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  1. Оценить заболеваемость раком яичников, фаллопиевых труб и брюшины у женщин, являющихся носителями вариантов BRCA1/2.
  2. Изучить факторы риска развития рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины (локусы генетических вариантов BRCA1/2, гены-модификаторы, генетический полиморфизм, гормоны и образ жизни) у женщин-носителей вариантов BRCA1/2.
  3. Оценить частоту обнаружения скрытого рака на основе гистопатологических оценок с использованием снижающей риск сальпингоофорэктомии (RRSO).
  4. Изучить снижающий риск эффект RRSO на развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины у женщин, несущих варианты BRCA1/2, и сравнить с женщинами, не подвергающимися RRSO.
  5. Выявить клинико-патологические особенности у женщин с вариантами BRCA1/2, перенесших RRSO.
  6. Для определения соответствующего интервала или степени наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +81-86-235-7436
  • Электронная почта: hir-aki45@umin.org

Места учебы

  • Япония
      • Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama University
        • Контакт:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Носители варианта BRCA1 и/или BRCA2

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с вариантами BRCA1/2 (с вариантами BRCA1 или BRCA2 или с обоими вариантами) и женщины с вариантом неопределенного значения (VUS).
  2. Женщины, получившие достаточную генетическую консультацию в любом медицинском учреждении до включения в исследование.
  3. Женщины, дающие согласие, должны быть в возрасте 20 лет и старше.
  4. Женщины, предоставившие письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Женщины без рака яичников или фаллопиевых труб на момент получения информированного согласия.
  2. Женщины, у которых ранее был диагностирован рак яичников, фаллопиевых труб или брюшины, не исключая тех, у кого в анамнезе развился рак молочной железы.
  3. Другие лица, признанные исследователем неприемлемыми для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Варианты носителей BRCA1/2
Японские женщины, носители вариантов BRCA 1/2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение рака яичников, фаллопиевой трубы и брюшины
Временное ограничение: до 15 лет
Возникновение карциномы яичников, фаллопиевых труб и брюшины — это продолжительность от даты регистрации до даты первого появления рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины. Если испытуемые прошли РРСО, продолжительность определяется с даты зачисления до даты проведения РРСО.
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, а также частота обнаружения скрытого рака на основе оценки гистопатологических образцов, взятых после RSSO.
Временное ограничение: до 15 лет
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, а также частота обнаружения скрытого рака — это продолжительность от даты регистрации до даты первого возникновения рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины. Если испытуемые прошли RRSO, продолжительность определяется с даты зачисления до даты проведения RRSO. Скрытый рак определяется как рак яичников, фаллопиевых труб, брюшины и матки (включая серьезную трубную интраэпителиальную карциному, STIC), что основано на оценке гистопатологических образцов, взятых после RSSO.
до 15 лет
Смерть от любой причины
Временное ограничение: до 15 лет
Смерть по любой причине — это период времени с даты регистрации до даты смерти по любой причине. Если испытуемые прошли RRSO, продолжительность определяется с даты зачисления до даты проведения RRSO.
до 15 лет
Смертность от рака яичников, фаллопиевых труб и рака брюшины.
Временное ограничение: до 15 лет
Смертность от рака яичников, фаллопиевой трубы и брюшины представляет собой продолжительность от даты регистрации до даты смерти от этих видов рака. Если субъекты прошли RRSO, срок определяется с даты регистрации до даты прохождения RRSO.
до 15 лет
Установление частоты обнаружения скрытого рака на основе гистопатологических оценок образцов из RRSO.
Временное ограничение: до 15 лет
Скрытый рак определяется как рак яичников, фаллопиевых труб, брюшины и матки (включая серьезную трубную интраэпителиальную карциному, STIC), что основано на оценке гистопатологических образцов, взятых после RSSO.
до 15 лет
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, в том числе в постоперационном периоде.
Временное ограничение: до 15 лет
Развитие рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, в том числе в период после RRSO, представляет собой продолжительность от даты регистрации до даты первого возникновения рака яичников, фаллопиевых труб и брюшины, в том числе в период после RRSO.
до 15 лет
Смерть от любой причины, в том числе в период после RRSO.
Временное ограничение: до 15 лет
Смерть от любой причины, включая период после RRSO, — это продолжительность с даты регистрации до даты смерти от любой причины, в том числе в период после RRSO.
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома фаллопиевых труб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками