Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRCA1 vagy BRCA2 csíravonal-variáns hordozóinak leendő kohorszvizsgálata

2026. január 30. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok előfordulásának és kockázati tényezőinek meghatározása a Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) 1/2 változatát hordozó japán nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

  1. A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák előfordulási gyakoriságának becslése BRCA1/2-változatot hordozó nőknél.
  2. A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok (BRCA1/2 genetikai variánsok lokuszai, módosító gének, genetikai polimorfizmus, hormonok és életmódbeli szokások) kialakulásának kockázati tényezőinek vizsgálata BRCA1/2 variánst hordozó nőknél.
  3. Az okkult rák kimutatási arányának becslése kórszövettani értékelések alapján kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomia (RRSO) alkalmazásával.
  4. Megvizsgálni az RRSO kockázatcsökkentő hatását a petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulására BRCA1/2-változatot hordozó nőknél, és összehasonlítani az RRSO-n nem átesettekkel.
  5. Klinikai patológiai jellemzők azonosítása RRSO-n átesett, BRCA1/2 variánst hordozó nőknél.
  6. A felügyelet megfelelő intervallumának vagy fokának meghatározása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Okayama, Japán
        • Toborzás
        • Okayama University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

BRCA1 és/vagy BRCA2 variáns hordozók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A BRCA1/2 variánst hordozó nők (a BRCA1 vagy BRCA2 variánsokkal rendelkezők, vagy mindkét változatot hordozó nők) és a bizonytalan jelentőségű (VUS) változatot hordozó nők.
  2. Olyan nők, akik megfelelő genetikai tanácsadásban részesültek bármely egészségügyi intézményben a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  3. A beleegyező nőknek legalább 20 évesnek kell lenniük.
  4. Nők, akik írásos beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek nincs petefészek- vagy petevezetékrákja a tájékozott beleegyezés időpontjában.
  2. Azok a nők, akiknél korábban petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákot diagnosztizáltak, és nem zárják ki azokat, akiknek személyes anamnézisében mellrák alakult ki.
  3. Más személyek, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
BRCA1/2 változat hordozók
Japán nők, akik a BRCA 1/2 változatát hordozzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma előfordulása
Időkeret: 15 évig
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma előfordulása a felvétel időpontjától a petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma első előfordulásának időpontjáig terjedő időtartam. Ha az alanyok átestek RRSO-n, az időtartam a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig terjed.
15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok kialakulása, valamint az okkult rák kimutatási aránya az RSSO után vett kórszövettani minták értékelése alapján.
Időkeret: 15 évig
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulása, valamint az okkult rák kimutatási aránya a beiratkozás időpontjától a petefészek-, petevezeték- és peritoneális karcinóma első előfordulásának időpontjáig tart. Ha az alanyok RRSO-n estek át, az időtartamot a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig kell meghatározni. Az okkult rák meghatározása petefészek-, petevezeték-, hashártya- és méhrák (beleértve a súlyos petevezeték intraepiteliális karcinómát, STIC-et is), amely az RSSO után vett kórszövettani minták értékelésén alapul.
15 évig
Halál bármilyen okból
Időkeret: 15 évig
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás a felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam. Ha az alanyok RRSO-n estek át, az időtartamot a beiratkozás időpontjától az RRSO lefolytatásának időpontjáig kell meghatározni.
15 évig
Petefészek-, petevezeték- és hashártyarák okozta halálozás.
Időkeret: 15 évig
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarákból eredő halálozások időtartama a nyilvántartásba vétel időpontjától az ezen daganatok miatti halálozás időpontjáig terjed. Ha az alanyok RRSO-n estek át, a kifejezés a beiratkozás dátumától az RRSO-n átesett időpontig terjed.
15 évig
Az okkult rák kimutatási arányának meghatározása az RRSO-ból származó minták hisztopatológiai értékelése alapján.
Időkeret: 15 évig
Az okkult rák meghatározása petefészek-, petevezeték-, hashártya- és méhrák (beleértve a súlyos petevezeték intraepiteliális karcinómát, STIC-et is), amely az RSSO után vett kórszövettani minták értékelésén alapul.
15 évig
Petefészek-, petevezeték- és peritoneális daganatok kialakulása, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
Időkeret: 15 évig
A petefészek-, petevezeték- és hashártyarák kialakulása, beleértve az RRSO utáni időszakot is, a beiratkozás időpontjától a petefészek-, petevezeték- és hashártyarák első előfordulásának időpontjáig tart, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
15 évig
Bármilyen okból bekövetkezett halál, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
Időkeret: 15 évig
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás, beleértve az RRSO utáni időszakot is, a beiratkozás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálesetig tart, beleértve az RRSO utáni időszakot is.
15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2032. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2032. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése