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Estudio de cohorte prospectivo de portadores de variantes de línea germinal con BRCA1 o BRCA2

30 de enero de 2026 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Determinar la incidencia y los factores de riesgo en el desarrollo de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal en mujeres japonesas portadoras de variantes del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA)1/2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  1. Estimar la incidencia de cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2.
  2. Investigar los factores de riesgo relacionados con el desarrollo de cáncer de ovario, trompa de Falopio y peritoneal (loci de variantes genéticas BRCA1/2, genes modificadores, polimorfismo genético, hormonas y hábitos de estilo de vida) en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2.
  3. Estimar las tasas de detección de cáncer oculto en base a evaluaciones histopatológicas, utilizando salpingo-ooforectomía reductora de riesgo (RRSO).
  4. Examinar el efecto reductor del riesgo de la RRSO en el desarrollo de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2, y compararlo con aquellas que no se someten a RRSO.
  5. Identificar características clinicopatológicas en mujeres portadoras de variantes BRCA1/2 que se habían sometido a RRSO.
  6. Identificar el intervalo o grado de vigilancia adecuado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +81-86-235-7436
  • Correo electrónico: hir-aki45@umin.org

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama University
        • Contacto:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Portadores de variantes BRCA1 y/o BRCA2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres portadoras de variantes BRCA1/2 (aquellas con variantes BRCA1 o BRCA2, o aquellas portadoras de ambas variantes) y mujeres portadoras de una variante de significado incierto (VUS).
  2. Mujeres que hayan recibido suficiente asesoramiento genético en cualquier institución médica, antes de la inscripción en el estudio.
  3. Las mujeres que dan su consentimiento deben tener 20 años de edad o más.
  4. Mujeres que dan su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres sin cáncer de ovario o de trompas de Falopio en el momento del consentimiento informado.
  2. Mujeres previamente diagnosticadas con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal, y sin excluir aquellas con antecedentes personales de desarrollo de cáncer de mama.
  3. Otras personas consideradas inapropiadas para participar en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Portadores variantes BRCA1/2
Mujeres japonesas que llevan variantes BRCA 1/2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de carcinoma de ovario, trompa de Falopio y peritoneal
Periodo de tiempo: hasta 15 años
La ocurrencia de carcinoma de ovario, trompa de Falopio y peritoneal es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera aparición de carcinoma de ovario, trompa de Falopio y peritoneal. Si los sujetos se han sometido a RRSO, la duración se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO
hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de cánceres de ovario, de trompas de Falopio y peritoneales, y la tasa de detección de cáncer oculto, con base en evaluaciones de muestras histopatológicas tomadas después de la RSSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
El desarrollo de cáncer de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal, y la tasa de detección de cáncer oculto es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera aparición de carcinoma de ovario, de trompas de Falopio y peritoneal. Si los sujetos se han sometido a RRSO, la duración se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO. El cáncer oculto se define como carcinomas de ovario, trompa de Falopio, peritoneal y uterino (incluido el carcinoma intraepitelial tubárico grave, STIC), que se basa en evaluaciones de muestras histopatológicas tomadas después de la RSSO.
hasta 15 años
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 15 años
La muerte por cualquier causa es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si los sujetos se han sometido a RRSO, la duración se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO.
hasta 15 años
Muertes por cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Las muertes por cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal tienen una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por estos cánceres. Si los sujetos han realizado RRSO, el plazo se define desde la fecha de inscripción hasta la fecha de realización de RRSO.
hasta 15 años
Establecimiento de la tasa de detección de cáncer oculto en base a evaluaciones histopatológicas de muestras de RRSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
El cáncer oculto se define como carcinomas de ovario, trompa de Falopio, peritoneal y uterino (incluido el carcinoma intraepitelial tubárico grave, STIC), que se basa en evaluaciones de muestras histopatológicas tomadas después de la RSSO.
hasta 15 años
Desarrollo de cánceres de ovario, de trompas de Falopio y peritoneales, incluso en el período posterior a la RRSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
El desarrollo de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal, incluso en el período posterior a la RRSO, es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera aparición de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio y peritoneal, incluso en el período posterior a la RRSO.
hasta 15 años
Muerte por cualquier causa, incluido el período post-RRSO.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
La muerte por cualquier causa, incluido el período posterior a RRSO, es una duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, incluido el período posterior a RRSO.
hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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