Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van dragers van kiembaanvarianten met BRCA1 of BRCA2

30 januari 2026 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Om de incidentie en risicofactoren te bepalen bij de ontwikkeling van ovarium-, eileider- en peritoneale kankers bij Japanse vrouwen die drager zijn van het Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA) 1/2-variant.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om de incidentie van ovarium-, eileider- en buikvlieskanker te schatten bij vrouwen die drager zijn van BRCA1/2-varianten.
  2. Risicofactoren onderzoeken met betrekking tot de ontwikkeling van eierstok-, eileider- en peritoneale kankers (loci van BRCA1/2 genetische varianten, modificerende genen, genetisch polymorfisme, hormonen en levensstijlgewoonten.) bij vrouwen die BRCA1/2-varianten dragen.
  3. Om de detectiepercentages van occulte kanker te schatten op basis van histopathologische evaluaties, met behulp van risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO).
  4. Om het risicoverlagende effect van RRSO op de ontwikkeling van eierstok-, eileider- en buikvlieskanker te onderzoeken bij vrouwen die drager zijn van BRCA1/2-varianten, en te vergelijken met degenen die geen RRSO ondergaan.
  5. Om klinisch-pathologische kenmerken te identificeren bij vrouwen die drager zijn van BRCA1/2-varianten die RRSO hebben ondergaan.
  6. Om het juiste interval of de juiste mate van bewaking te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Werving
        • Okayama University
        • Contact:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

BRCA1- en/of BRCA2-variantdragers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die drager zijn van BRCA1/2-varianten (die met BRCA1- of BRCA2-varianten, of die beide varianten dragen) en vrouwen die drager zijn van een variant van onzekere significantie (VUS).
  2. Vrouwen die voldoende erfelijkheidsadvisering hebben gekregen bij een medische instelling, voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  3. Vrouwen die toestemming geven, moeten 20 jaar of ouder zijn.
  4. Vrouwen die schriftelijke toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen zonder eierstok- of eileiderkanker op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Vrouwen die eerder gediagnosticeerd zijn met eierstok-, eileider- of peritoneale kanker, en niet exclusief degenen met een persoonlijke voorgeschiedenis van de ontwikkeling van borstkanker.
  3. Andere personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
BRCA1/2-variant dragers
Japanse vrouwen die BRCA 1/2 varianten dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ovarium-, eileider- en peritoneaalcarcinoom
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Het optreden van ovarium-, eileider- en peritoneaalcarcinoom is een periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste optreden van ovarium-, eileider- en peritoneaalcarcinoom. Als de proefpersonen RRSO hebben ondergaan, wordt de duur bepaald vanaf de datum van inschrijving tot de datum van RRSO-gedrag
tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van eierstok-, eileider- en peritoneale kankers, en het detectiepercentage van occulte kanker, gebaseerd op evaluaties van histopathologische monsters genomen na RSSO.
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Ontwikkeling van ovarium-, eileider- en peritoneale kankers, en het detectiepercentage van occulte kanker is een periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste optreden van ovarium-, eileider- en peritoneaal carcinoom. Als de proefpersonen RRSO hebben ondergaan, wordt de duur bepaald vanaf de datum van inschrijving tot de datum van RRSO-gedrag. De occulte kanker wordt gedefinieerd als ovarium-, eileider-, peritoneale en baarmoedercarcinomen (inclusief ernstig tubaal intra-epitheliaal carcinoom, STIC), die is gebaseerd op evaluaties van histopathologische monsters die na RSSO zijn genomen.
tot 15 jaar
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook is een periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de proefpersonen RRSO hebben ondergaan, wordt de duur bepaald vanaf de datum van inschrijving tot de datum van RRSO-gedrag.
tot 15 jaar
Sterfgevallen door eierstok-, eileider- en peritoneale kankers.
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Sterfgevallen als gevolg van eierstok-, eileider- en peritoneale kankers is een periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden als gevolg van deze kankers. Als de proefpersonen een RRSO hebben ondergaan, wordt de term gedefinieerd vanaf de datum van inschrijving tot de datum waarop de RRSO is ondergaan.
tot 15 jaar
Vaststelling van het detectiepercentage van occulte kanker op basis van histopathologische evaluaties van monsters van RRSO.
Tijdsspanne: tot 15 jaar
De occulte kanker wordt gedefinieerd als ovarium-, eileider-, peritoneale en baarmoedercarcinomen (inclusief ernstig tubaal intra-epitheliaal carcinoom, STIC), die is gebaseerd op evaluaties van histopathologische monsters die na RSSO zijn genomen.
tot 15 jaar
Ontwikkeling van ovarium-, eileider- en peritoneale kankers, ook in de post-RRSO-periode.
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Ontwikkeling van ovarium-, eileider- en peritoneale kankers, inclusief in de post-RRSO-periode, is een periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het eerste optreden van eierstok-, eileider- en peritoneale kanker, inclusief in de post-RRSO-periode.
tot 15 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief post-RRSO-periode.
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief post-RRSO-periode, is een periode vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief in de post-RRSO-periode.
tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Register-ID: UMIN-CTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen